- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00452231
RCT de CBT combinado com D-cicloserina para tratamento de PTSD
Estudo comparativo da eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental para transtorno de estresse pós-traumático com ou sem D-cicloserina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um dos transtornos de ansiedade mais frequentes na população em geral (Kessler et al., 2005). Atualmente, o tratamento de escolha para TEPT é a terapia cognitivo-comportamental (TCC; Foa, Davidson e Frances, 1999). Com base nas taxas de remissão após o tratamento, os resultados bem-sucedidos da TCC para TEPT variam entre 46 e 54% quando os desistentes são considerados e entre 56 e 70% entre aqueles que concluíram a terapia (Bradley e al., 2005). Assim, há espaço para melhorias.
Recentemente, os resultados de dois estudos publicados sobre o tratamento de fobia de altura (Ressler e al., 2004) e fobia social (Hofman, 2006) indicaram que a eficácia da TCC foi aumentada pela adição de D-cicloserina. A eficácia superior da TCC/D-cicloserina sobre a TCC/Placebo no tratamento de transtornos de ansiedade pode resultar de uma maior liberação de glutamato, substância que facilita a extinção do medo (Davis, Myers, Ressler e Rothbaum, 2005; Richardson, Ledgerwood e Cranney, 2004). No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo comparou a TCC/D-cicloserina com a TCC/Placebo no tratamento do TEPT. A principal hipótese do presente estudo é que a eficácia da TCC para PTSD será aumentada quando combinada com D-cicloserina em comparação com um placebo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Jane Parent
- Número de telefone: 3574 (514) 251-4000
- E-mail: sparent.hlhl@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Cindy Beaudoin
- Número de telefone: 3574 (514) 251-4000
- E-mail: beaudoincindy@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
- Recrutamento
- Centre d'étude sur le Trauma
-
Contato:
- Stéphane Guay, Ph.D.
- Número de telefone: 3084 (514) 251-4000
- E-mail: stephane.guay@umontreal.ca
-
Contato:
- André Marchand, Ph.D.
- Número de telefone: 2510 (514) 251-4000
- E-mail: amarchand.hlhl@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Stéphane Guay, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- André Marchand, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Pierre Landry, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TEPT
- Nenhum outro distúrbio do Axix I de maior intensidade do que o TEPT
- Aceitar não iniciar um tratamento psicofarmacológico antes e durante a participação no projeto
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias
- Episódios psicóticos (passados ou atuais)
- Transtorno bipolar
- Transtorno mental de causa orgânica
- deficiência intelectual
- Mulher grávida ou amamentando
- Epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Medidas administradas pelo médico coletadas na avaliação inicial, pós-tratamento e seis meses de acompanhamento:
|
CAPS: sintomas de TEPT
|
SCID: Distúrbios do Eixo I
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Formulários de autorrelato do paciente coletados na avaliação inicial, pós-tratamento e seis meses de acompanhamento:
|
BDI: sintomas de depressão
|
BAI: sintomas de ansiedade
|
WHOQL-Bref: qualidade de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Guay, Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- CRFS2045
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