Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ittrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan és Rituximab korábban kezeletlen marginális zóna limfómában szenvedő betegek kezelésében

2015. november 30. frissítette: Izidore Lossos, University of Miami

II. fázisú Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) vizsgálata korábban kezeletlen marginális zóna limfómában szenvedő betegeknél

A Zevalin hatékony terápia lehet az újonnan diagnosztizált marginális zóna limfóma (MZL) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat az Ibritumomab Tiuxetanra adott klinikai válaszarányt értékeli kezeletlen csomóponti, lép- és nem gyomor extranodális MZL-ben szenvedő betegeknél, valamint olyan antibiotikum-rezisztens betegeknél, akiknek nyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) gyomor limfómája van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves korban korábban kezeletlen, szövettanilag igazolt marginális zóna limfómával (nem gyomor extranodális MZL, lép MZL és nodális MZL) vagy gyomor MZL, amely nem reagált a felvételt megelőző 6 hónapig adott antibiotikum terápiára, de legalább 2 hónapok)
  • Mérhető és értékelhető betegség
  • Minden szakasz jogosult
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0, 1 vagy 2 (B függelék)
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, és bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig
  • A várható élettartam legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, szisztémás kortikoszteroidok vagy szisztémás biológiai rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • ≥ 25% lymphoma csontvelő érintettség
  • Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm³
  • A neutrofilek száma < 1500 sejt/mm³
  • Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató (terhességi teszt minden fogamzóképes nőbetegnél kötelező)
  • Fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Fizikai vagy mentális állapot, amely miatt a beteg nem tudja elvégezni a meghatározott nyomon követési vizsgálatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zevalin + Rituximab
Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) + Rituximab
Drog: Rituximab
250 mg/m² Rituximab IV infúzió 4 órán belül az 1., 7., 8., 9. napon 0,4 millicuries (mCi)/kilogramm (kg) (14,8 megabecquerel (MBq)/kilogramm (kg)) normál 0,3 mCi vérlemezkeszámú betegeknek /kg (11,1 MBq/kg) 100 000-149 000 sejt/mm³ vérlemezkeszámú betegeknél
Más nevek:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kiméra anti-CD20 monoklonális antitest
Drog: Ibritumomab Tiuxetan

Y-90 Zevalin® iv. injekciója 10 percen keresztül az 1., 7., 8., 9. napon:

0,4 mCi/kg (14,8 MBq/kg) normál vérlemezkeszámú betegeknél 0,3 mCi/kg (11,1 MBq/kg) 100 000-149 000 sejt/mm³ thrombocytaszámú betegeknél

Más nevek:
  • Zevalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) a protokollterápiát kapó résztvevőkben.
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Az általános válaszarány (ORR), beleértve a teljes választ (CR), a teljes választ nem megerősített (CRu) és a részleges választ (PR) a protokollterápiában részesülő résztvevőknél.
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés aránya
Időkeret: Tanulmány vége.
A protokollterápia kezdetétől a betegség első dokumentált vagy igazolt progressziójáig, vagy a vizsgálati betegséggel összefüggő halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Tanulmány vége.
5 éves előrehaladás nélküli túlélés (5 éves PFS)
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik még életben vannak a betegség progressziója nélkül öt évvel a protokollterápia megkezdése után.
5 év
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: Tanulmány vége
A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő minden résztvevő esetében.
Tanulmány vége
5 éves teljes túlélési arány (5 éves operációs rendszer)
Időkeret: 5 év
A résztvevők százalékos aránya a protokollterápia megkezdése után öt évvel még életben.
5 év
Elfogadhatatlan toxicitású résztvevők száma.
Időkeret: Akár 12 héttel a kezelés után
A kezeléssel összefüggő (lehetséges, valószínű vagy határozott) 3-as vagy magasabb fokozatú nem hematológiai nemkívánatos eseményekben szenvedők száma.
Akár 12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060078
  • SCCC-2005133 (Egyéb azonosító: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20060249 (Egyéb azonosító: Western Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Marginális zóna limfóma

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel