- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00454961
Effectiveness of Artemether-Lumefantrine for Malaria Treatment of Children at Community Level in Tanzania (C3)
2007. október 24. frissítette: Karolinska University Hospital
Effectiveness of Artemether-Lumefantrine Treatment Provided by Community Health Worker Against Uncomplicated Malaria in Children Under 5 Years of Age in Tanzania
The purpose of this clinical trial is to assess the effectiveness of artemether-lumefantrine (Coartem®) treatment provided by community health workers against uncomplicated malaria in children under 5 years of age in Kibaha District, Tanzania, during an extended follow-up of 42 days.
The hypothesis is that artemether-lumefantrine treatment provided by community health workers will result in less than 85% PCR-corrected parasitological effectiveness by day 42, mainly due to partial non-compliance to full standard 6-dose regimen of the drug.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kibaha, Tanzánia
- Kibaha District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged <5 years
- Weight >5 kg
- Suffering from acute uncomplicated P. falciparum malaria confirmed by RDT. Later microscopy using Giemsa-stained thick film will be made to ensure asexual parasite density of 2000 to 200 000 parasites/µL
- Having a history of fever in the preceding 24 h
- Able to ingest tablets orally
- Willing and able to attend stipulated follow-up visits
- With written informed consent from parent/guardian for children to participate in the trial.
Exclusion Criteria:
Presenting with any of the following "danger signs of severe malaria":
- Convulsions (>1 episode within previous 24 hours)
- Lethargic/unconscious
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Effectiveness (PCR adjusted parasitological cure rate) of artemether-lumefantrine
|
during 42 days follow-up.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCC-2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a artemeter-lumefantrin
-
University of OxfordUniversity of KinshasaBefejezve
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska InstitutetBefejezvePlasmodium FalciparumTanzánia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...BefejezveMalária | Plasmodium Falciparum | Tünetmentes maláriaBurkina Faso
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteBefejezve
-
University of KhartoumUniversity of Kassala, SudanBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Befejezve
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilMég nincs toborzásNem szövődményes Plasmodium Falciparum maláriaTanzánia
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation...Befejezve
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... és más munkatársakBefejezve