Alacsony molekulatömegű heparin hatása: Tinzaparin tüdődaganatokban (TILT) (TILT)

III. fázis, prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat párhuzamos csoportokban, az összes végponti kritérium vak elbírálásával.

Referencia terápia:

A kontrollcsoportba randomizált betegek posztoperatív kezelésben részesülnek a résztvevő központok helyi gyakorlatának megfelelően. A részt vevő központoknak azonban meg kell felelniük az alábbi irányelveknek.

Adjuváns kemoterápia:

Adjuváns kemoterápiát minden II. és IIIA. stádiumú daganatos betegnek ajánlanak. Az adjuváns kemoterápia platina alapú, és két gyógyszert tartalmaz, maximum 4 ciklusban. Minden központnak ki kell választania egy kezelési rendet a vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálatban részt vevő összes beteg számára.

Preoperatív kemoterápia:

A műtét előtt kemoterápiában részesült betegek bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy teljes műtéti reszekción estek át. Ebben az esetben a rétegződés tumorstádiuma a műtét után értékelt kóros állapot lesz.

stádiumú rákos megbetegedések:

A vizsgálatba bevonhatók azok az I. stádiumú rákos betegek, akiket nem választanak ki posztoperatív kemoterápiára. A kemoterápia ellenjavallata A posztoperatív kemoterápia ellenjavallt, valamint a kemoterápiát visszautasító betegek bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak.

Kísérleti kezelés:

Kísérleti kezelés a tinzaparin szubkután beadása naponta egyszer 100 NE/kg dózisban, tizenkét hetes időszakon keresztül, a műtét után legfeljebb 8 héttel kezdődően. A kísérleti csoportba randomizált betegek adjuváns posztoperatív kezelést kapnak a helyi gyakorlat szerint, ugyanazokkal az irányelvekkel, mint a kontrollcsoportban.

• Beteg nyomon követése:

Minden beteget a helyi gyakorlatnak megfelelően követnek, de évente legalább két ambuláns, mellkasröntgenfelvételt kell tervezni az utolsó felvételt követő hároméves követési időszakban.

• A próba időtartama:

Bevonási időszak (első betegtől az utolsó betegig): 6 év. A beteg teljes követése (a műtéttől a követés végéig): 3 évvel az utolsó felvétel után (az első beiratkozott betegeket 9 évig követték nyomon). Teljes tanulmányi idő: 9 év.