Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van heparine met laag molecuulgewicht: tinzaparine bij longtumoren (TILT) (TILT)

1 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effect van heparine met laag molecuulgewicht op de overleving van stadium I, II of IIIA niet-kleincellige longkanker. Een multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Experimenten suggereren dat laagmoleculaire heparine (LMWH) tumorgroei en metastase remt. Studies bij mensen suggereren dat LMWH geassocieerd is met een hogere overleving bij patiënten met kankergerelateerde trombose. Twee recente studies suggereren dat LMWH de overleving kan verhogen van patiënten met kanker die geen geassocieerde trombose hebben. Het doel van de studie is om het effect van LMWH op de algehele overleving van patiënten met gelokaliseerde niet-kleincellige longkanker na volledige chirurgische resectie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III, prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, open onderzoek in parallelle groepen met een blinde beoordeling van alle eindpuntcriteria.

Referentie therapie:

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen postoperatieve behandeling volgens de lokale praktijk in de deelnemende centra. Wel zullen de deelnemende centra zich moeten houden aan onderstaande richtlijnen.

Adjuvante chemotherapie:

Adjuvante chemotherapie zal worden aangeboden aan alle patiënten met kanker in stadium II en stadium IIIA. Adjuvante chemotherapie is gebaseerd op platine en omvat twee geneesmiddelen gedurende maximaal 4 cycli. Elk centrum zal voor het begin van de studie één regime moeten selecteren voor alle patiënten die in de studie zijn opgenomen.

Preoperatieve chemotherapie:

Patiënten die vóór de operatie chemotherapie hebben gehad, kunnen in de studie worden opgenomen, op voorwaarde dat ze een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan. In dit geval zal het tumorstadium voor stratificatie het pathologische stadium zijn dat na de operatie wordt beoordeeld.

Stadium I-kankers:

Patiënten met kanker in stadium I die niet worden geselecteerd voor postoperatieve chemotherapie kunnen in de studie worden opgenomen. Contra-indicatie voor chemotherapie Patiënten met een contra-indicatie voor postoperatieve chemotherapie en degenen die chemotherapie weigeren, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, mits ze aan alle in- en exclusiecriteria voldoen.

Experimentele behandeling:

Experimentele behandeling bestaat uit tinzaparine eenmaal daags subcutaan toegediend in een dosis van 100 IE/kg gedurende een periode van twaalf weken, beginnend na een periode van maximaal 8 weken na de operatie. Patiënten gerandomiseerd in de experimentele groep zullen adjuvante postoperatieve behandeling krijgen volgens de lokale praktijk met dezelfde richtlijnen als in de controlegroep.

  • Opvolging van de patiënt:

Alle patiënten zullen worden gevolgd volgens de lokale praktijk, maar gedurende de follow-upperiode van drie jaar na de laatste opname zullen er elk jaar ten minste twee poliklinische bezoeken met een thoraxfoto worden gepland.

  • Duur van de proef:

Inclusieperiode (eerste patiënt tot laatste patiënt): 6 jaar. Totale follow-up van de patiënt (van operatie tot einde van de follow-up): 3 jaar na de laatste opname (de eerste ingeschreven patiënten werden 9 jaar gevolgd). Totale studieperiode : 9 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

553

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met volledig gereseceerde niet-kleincellige longkanker van stadium I, II of IIIA T3N1 bevestigd door histologie kunnen worden opgenomen in de studie Patiënten die preoperatieve chemotherapie hebben ondergaan, degenen die zijn geselecteerd voor adjuvante chemotherapie en degenen die niet in aanmerking komen voor adjuvante chemotherapie (omdat ze een contra-indicatie hebben voor chemotherapie of kanker in stadium I hebben) komen in aanmerking voor de studie Schriftelijke geïnformeerde toestemming leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie Allergie voor tinzaparine Allergie voor sulfieten Nierfalen met een creatinineklaring < 30 ml/min volgens de COCKROFT-formule Protrombinetijd < 50% Aantal bloedplaatjes < 100 G/L Verhoogd bloedingsrisico: aanhoudende bloeding, ernstige bloeding binnen 10 dagen, eerdere intracerebrale bloeding, ongecontroleerde hypertensie (SAP > 180 mmHg of DAP > 120 mmHg) Indicatie voor curatieve antistollingsbehandeling bij opname Meer dan 6 weken tussen operatie en opname Bekende zwangerschap of geen efficiënte anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd Borstvoeding Eerdere kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd binnen 2 jaar behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of spinaal-cellulair of baso-cellulair huidcarcinoom Opname in een ander therapeutisch onderzoek op het moment van opname Behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Tinzaparine-natrium 100 IE/Kg/OD gedurende 12 weken
behandeling bij longtumoren
Andere namen:
  • behandeling bij longtumoren
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Tinzaparine-natrium 100 IE/Kg/OD gedurende 12 weken
behandeling bij longtumoren
Andere namen:
  • behandeling bij longtumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale sterfte na 3 jaar
Tijdsspanne: totaal 3 jaar
De eerst geïncludeerde patiënten zullen 9 jaar gevolgd worden zonder impact op de totale duur van de studie.
totaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloedingstijd
Tijdsspanne: Algehele overleving van vijf jaar
Ziektevrije overleving van de eerste geregistreerde patiënten zal 9 jaar na opname worden beoordeeld
Algehele overleving van vijf jaar
Symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Algehele overleving van vijf jaar
Symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen van de eerste geregistreerde patiënten zullen 9 jaar na inclusie worden beoordeeld
Algehele overleving van vijf jaar
Kankergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Algehele overleving van vijf jaar
Kankergerelateerde mortaliteit van de eerst ingeschreven patiënten zal 9 jaar na inclusie worden beoordeeld
Algehele overleving van vijf jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Algehele overleving van vijf jaar
Ziektevrije overleving van de eerste geregistreerde patiënten zal 9 jaar na opname worden beoordeeld
Algehele overleving van vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P051084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren