저분자량 ​​헤파린의 효과: 폐 종양(TILT)에서의 Tinzaparin (TILT)

3상, 전향적, 다중심, 무작위, 통제, 모든 종점 기준에 대한 블라인드 판정을 통한 병렬 그룹의 공개 시험.

참조 요법:

대조군으로 무작위 배정된 환자는 참여 센터에서 현지 관행에 따라 수술 후 치료를 받게 됩니다. 단, 참여 센터는 다음 지침을 준수해야 합니다.

보조 화학요법:

보조 화학 요법은 II기 및 IIIA기 암을 가진 모든 환자에게 제공됩니다. 보조 화학 요법은 플라틴 기반이며 최대 4주기 동안 두 가지 약물을 포함합니다. 각 센터는 연구에 포함된 모든 환자에 대해 연구 시작 전에 하나의 요법을 선택해야 합니다.

수술 전 화학 요법:

수술 전에 화학 요법을 받은 환자는 완전한 수술 절제를 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 이 경우 층화를 위한 종양 병기는 수술 후 평가된 병리학적 병기가 됩니다.

1기 암:

수술 후 화학 요법에 대해 선택되지 않을 1기 암 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 화학 요법에 대한 금기 수술 후 화학 요법에 금기인 환자와 화학 요법을 거부하는 환자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

실험적 치료:

실험적 치료는 수술 후 최대 8주 후 시작하여 12주 기간 동안 틴자파린을 1일 1회 100 IU/Kg의 용량으로 피하 투여하는 것입니다. 실험군에 무작위 배정된 환자는 대조군과 동일한 지침에 따라 현지 관행에 따라 수술 후 보조 치료를 받게 됩니다.

• 환자 추적:

모든 환자는 현지 관행에 따라 추적되지만 마지막 포함 후 3년 추적 기간 동안 매년 흉부 방사선 사진으로 최소 2회의 외래 환자 방문이 계획됩니다.

• 시험 기간:

포함 기간(첫 번째 환자부터 마지막 ​​환자까지): 6년. 환자 전체 추적(수술부터 추적 종료까지): 마지막 포함 후 3년(처음 등록된 환자는 9년 추적). 총 공부기간 : 9년.