Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienimolekyylipainoisen hepariinin vaikutus: tintsapariini keuhkokasvainten hoidossa (TILT) (TILT)

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pienimolekyylipainoisen hepariinin vaikutus vaiheen I, II tai IIIA ei-pienisoluisen keuhkosyövän selviytymiseen. Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.

Kokeet viittaavat siihen, että pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) estää kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä. Ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että LMWH liittyy korkeampaan eloonjäämiseen potilailla, joilla on syöpään liittyvä tromboosi. Kaksi viimeaikaista tutkimusta viittaavat siihen, että LMWH voi lisätä sellaisten syöpäpotilaiden eloonjäämistä, joilla ei ole tromboosia. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LMWH:n vaikutusta potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joilla on paikallinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisen kirurgisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä, jossa kaikki päätepistekriteerit ratkaistaan ​​sokeasti.

Viiteterapia:

Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat postoperatiivista hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti osallistuvissa keskuksissa. Osallistuvien keskusten on kuitenkin noudatettava seuraavia ohjeita.

Adjuvanttikemoterapia:

Adjuvanttikemoterapiaa tarjotaan kaikille potilaille, joilla on vaiheen II ja IIIA syöpä. Adjuvanttikemoterapia on platinapohjaista ja sisältää kaksi lääkettä enintään 4 syklin ajan. Jokaisen keskuksen on valittava yksi hoito-ohjelma ennen tutkimuksen alkua kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille.

Preoperatiivinen kemoterapia:

Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ennen leikkausta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että heille tehtiin täydellinen kirurginen resektio. Tässä tapauksessa kerrostumisen kasvainvaihe on leikkauksen jälkeen arvioitu patologinen vaihe.

I vaiheen syövät:

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on vaiheen I syöpä ja joita ei valita postoperatiiviseen kemoterapiaan. Kemoterapian vasta-aihe Potilaat, joilla on vasta-aihe leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan, ja ne, jotka kieltäytyvät kemoterapiasta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kokeellinen hoito:

Kokeellinen hoito on tintsapariinia, joka annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa annoksella 100 IU/kg kahdentoista viikon ajan alkaen enintään 8 viikon kuluttua leikkauksesta. Koeryhmään satunnaistetut potilaat saavat leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa paikallisen käytännön mukaisesti samoilla ohjeilla kuin kontrolliryhmässä.

  • Potilaan seuranta:

Kaikkia potilaita seurataan paikallisen käytännön mukaisesti, mutta vähintään kaksi avohoitokäyntiä rintakehän röntgenkuvauksella suunnitellaan joka vuosi kolmen vuoden seurantajakson aikana viimeisen sisällyttämisen jälkeen.

  • Kokeen kesto:

Osallistumisaika (ensimmäisestä potilaasta viimeiseen potilaaseen): 6 vuotta. Potilaiden kokonaisseuranta (leikkauksesta seurannan loppuun): 3 vuotta viimeisen sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisiä potilaita seurattiin 9 vuotta). Koko opiskeluaika: 9 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

553

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joilla on kokonaan leikattu ei-pienisoluinen kemosyöpä vaiheen I, II tai IIIA T3N1 histologisesti vahvistettu Potilaat, jotka olivat saaneet ennen leikkausta kemoterapiaa, jotka on valittu adjuvanttikemoterapiaan ja jotka eivät ole ehdokkaita adjuvanttikemoterapiaan (koska heillä on vasta-aihe kemoterapiaan tai heillä on vaiheen I syöpä) ovat kelvollisia tutkimukseen Kirjallinen suostumus ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia Allergia tintsapariinille Allergia sulfiitteille Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min COCKROFTin kaavan mukaan Protrombiiniaika < 50 % Trombosyyttien määrä < 100 G/L Lisääntynyt verenvuotoriski: jatkuva verenvuoto 10 päivän sisällä aiempi aivoverenvuoto, hallitsematon verenpaine (SAP > 180 mmHg tai DAP > 120 mmHg) Indikaatio parantavaan antikoagulanttihoitoon inkluusiossa Yli 6 viikkoa leikkauksen ja sisällyttämisen välillä Tunnettu raskaus tai ei tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille Imetys Aiempi pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu vuonna 2 vuotta paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai selkäydinsolu- tai basosellulaarinen ihosyöpä. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä Hoito kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: Tintsapariininatrium 100 UI/kg/OD 12 viikon ajan
keuhkokasvainten hoitoon
Muut nimet:
  • keuhkokasvainten hoitoon
Kokeellinen: B
Lääke: Tintsapariininatrium 100 UI/kg/OD 12 viikon ajan
keuhkokasvainten hoitoon
Muut nimet:
  • keuhkokasvainten hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: yhteensä 3 vuotta
Ensimmäistä kertaa mukana olevia potilaita seurataan 9 vuoden ajan ilman, että sillä ole vaikutusta tutkimuksen kokonaiskestoon.
yhteensä 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuotoaika
Aikaikkuna: Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Ensimmäisten tutkimuspotilaiden sairausvapaa eloonjääminen arvioidaan 9 vuoden kuluttua mukaan ottamisesta
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Oireiset laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Ensimmäisten potilaiden oireenmukaiset laskimotromboemboliset tapahtumat arvioidaan 9 vuoden kuluttua mukaan ottamisesta
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Syöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Ensimmäisten potilaiden syöpäkuolleisuus arvioidaan yhdeksän vuoden kuluttua mukaan ottamisesta
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Ensimmäisten tutkimuspotilaiden sairausvapaa eloonjääminen arvioidaan 9 vuoden kuluttua mukaan ottamisesta
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P051084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa