Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis II. GM-CSF Plus Mitoxantron hormonrezisztens prosztatarákban

2017. október 23. frissítette: Sandy Srinivas, Stanford University

II. fázisú tanulmány a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor plusz mitoxantronról a hormonrefrakter prosztatarák kezelésére

A tanulmány célja a mitoxantron és a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) kombinációjának a progressziómentes túlélésre (PFS) és a teljes túlélésre (OS) gyakorolt ​​hatásának értékelése hormon-refrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a GM-CSF hozzáadása a standard kezeléshez az első vonalbeli docetaxel után javítja-e a tumorkontrollt és a túlélést. Mivel a két gyógyszer hatásmechanizmusa teljesen eltérő, valamint metabolizmusuk nem átfedő, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók, ezért mindkét gyógyszert standard (jóváhagyott) dózisban adják majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Hormon-rezisztens prosztatarák
  • Sikertelen 1. vonalbeli docetaxel tartalmú kezelés

  • Nincs előzetes immunterápia, beleértve:

    • Védőoltások
    • GM-CSF
  • Minimális prosztata-specifikus antigén (PSA) > 5 mg/dl, és a PSA konszenzus kritériumai szerint emelkedik
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 60%
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota < 3
  • Várható élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű hormonterápia a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistán kívül
  • Növényi termékek használata, amelyekről ismert, hogy csökkentik a PSA-szintet

  • Kiegészítők vagy kiegészítő gyógyszerek használata, kivéve:

    • Hagyományos multivitamin-kiegészítők
    • Szelén
    • likopin
    • Szója kiegészítők
    • E vitamin
  • A biszfoszfonátok kezelésének megkezdése a beiratkozást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során
  • Bármilyen korábbi radiofarmakon (stroncium, szamárium) a beiratkozást megelőző 8 héten belül
  • Jelentős műtét vagy sugárterápia a beiratkozás előtt < 4 héttel befejeződött
  • Bármilyen egyidejű második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Bármilyen egyidejű súlyos fertőzés
  • Bármilyen nem rosszindulatú betegség
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/µL
  • Thrombocytaszám < 100 000 µL
  • Hemoglobin < 8 mg/dl
  • Az összbilirubin meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normálérték felső határának, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy több mint 5,0-szerese a normálérték felső határának májmetasztázisok jelenlétében
  • Az ejekciós frakció 50% alatti echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös felvétellel (MUGA) mérve
  • A tanulmányi eljárások be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GM-CSF Plus Mitoxantron
GM-CSF 250 mikrogramm/m²/nap szubkután, heti 3 alkalommal 3 héten keresztül. A résztvevők 14 mg/m² mitoxantront is kapnak minden ciklus 1. napján. Minden terápiás ciklus 21 napból áll.
Drog: Mitoxantron
A mitoxantron egy rákellenes kemoterápiás gyógyszer, amely daganatellenes antibiotikumnak minősül.
Más nevek:
  • Novantrone
Drog: GM-CSF
A GM-CSF egy biológiai válaszmódosító, telepstimuláló faktorként van besorolva.
Más nevek:
  • Leukin
  • Sargramostim
  • Granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálati gyógyszer 1. dózisától a halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt időként értékelve (a kiindulási PSA-hoz képest >25%-os növekedés 2 egymást követő mérés során, 2 hét különbséggel, palliatív terápia szükségessége, új csontsérülések kialakulása/progressziója vagy 20-nál nagyobb csökkenés % KPS)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a prosztata-specifikus antigénszint (PSA-válasz) több mint 50%-kal csökkent
Időkeret: 18 hónap
A teljes szérum PSA csökkenése a kiindulási értékhez képest > 50%-kal az első bizonyíték, legalább 28 napig fennmaradt, és 2 egymást követő, 2 hét különbséggel végzett méréssel igazolták.
18 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálati kábítószer 1. adagjától a halálig eltelt idő szerint.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-04738
  • 96817 (Egyéb azonosító: Stanford University alternate IRB Number)
  • PROS0017 (Egyéb azonosító: OnCore Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Mitoxantron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel