Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II GM-CSF Plus mitoxantron vid hormonrefraktär prostatacancer

23 oktober 2017 uppdaterad av: Sandy Srinivas, Stanford University

Fas II-studie av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor plus mitoxantron för behandling av hormonrefraktär prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kombinationen av mitoxantron och granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) på progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS), hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar om tillägget av GM-CSF till standardbehandling efter första linjens docetaxel förbättrar tumörkontroll och överlevnad. Eftersom de två läkemedlen har helt olika verkningsmekanismer såväl som icke-överlappande metabolism, förväntas inte kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner, och därför kommer båda läkemedlen att ges i standarddoser (godkända).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Hormonrefraktär prostatacancer
  • Misslyckad 1st-line docetaxel-innehållande regim

  • Ingen tidigare immunterapi inklusive:

    • Vacciner
    • GM-CSF
  • Minsta prostataspecifikt antigen (PSA) > 5 mg/dL och stigande enligt PSA Consensus Criteria
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 60 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 3
  • Förväntad livslängd > 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Samtidig hormonbehandling annan än luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist
  • Användning av växtbaserade produkter som är kända för att minska PSA-nivåerna

  • Användning av kosttillskott eller kompletterande läkemedel, med undantag för:

    • Konventionella multivitamintillskott
    • Selen
    • Lykopen
    • Sojatillskott
    • Vitamin E
  • Initiering av bisfosfonater inom en månad före inskrivning eller under hela studien
  • Eventuella tidigare radiofarmaka (strontium, samarium) inom 8 veckor före inskrivning
  • Större operation eller strålbehandling avslutad < 4 veckor före inskrivning
  • Varje samtidig andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer
  • Eventuell samtidig allvarlig infektion
  • Alla icke-maligna medicinska sjukdomar
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500/µL
  • Trombocytantal < 100 000 µL
  • Hemoglobin < 8 mg/dL
  • Totalt bilirubin större än 1,5 x övre normalgränsen (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 x ULN om inga påvisbara levermetastaser, eller större än 5,0 x ULN i närvaro av levermetastaser
  • Ejektionsfraktion < 50 % mätt med ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning
  • Underlåtenhet att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GM-CSF Plus mitoxantron
GM-CSF vid 250 mikrogram/m²/dag subkutant 3 gånger i veckan i 3 veckor. Deltagarna kommer också att få mitoxantron 14 mg/m² på dag 1 i varje cykel. Varje behandlingscykel består av 21 dagar.
Läkemedel: Mitoxantron
Mitoxantron är ett kemoterapiläkemedel mot cancer som klassificeras som ett antitumörantibiotikum.
Andra namn:
  • Novantrone
Läkemedel: GM-CSF
GM-CSF är en biologisk responsmodifierare, klassificerad som en kolonistimulerande faktor.
Andra namn:
  • Leukin
  • Sargramostim
  • Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
Bedöms som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall eller sjukdomsprogression (ökning >25 % över baslinje-PSA vid 2 på varandra följande mätningar med 2 veckors mellanrum, behov av palliativ terapi, bildning/progression av nya benskador eller minskning med >20 % KPS)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med > 50 % minskning av prostataspecifika antigennivåer (PSA-svar)
Tidsram: 18 månader
Definierat som det första beviset på en total serum-PSA-minskning på > 50 % från baslinjen, bibehållen i minst 28 dagar och bekräftad med 2 på varandra följande mätningar med 2 veckors mellanrum.
18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
Bedöms som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till döden.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-04738
  • 96817 (Annan identifierare: Stanford University alternate IRB Number)
  • PROS0017 (Annan identifierare: OnCore Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Mitoxantron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera