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Phase II GM-CSF plus Mitoxantron bei hormonrefraktärem Prostatakrebs

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Sandy Srinivas, Stanford University

Phase-II-Studie zum Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor plus Mitoxantron zur Behandlung von hormonrefraktärem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Kombination von Mitoxantron und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von GM-CSF zur Standardtherapie nach Erstlinientherapie mit Docetaxel die Tumorkontrolle und das Überleben verbessert. Da die beiden Arzneimittel über völlig unterschiedliche Wirkmechanismen und einen nicht überlappenden Stoffwechsel verfügen, sind keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu erwarten. Daher werden beide Arzneimittel in standardmäßigen (zugelassenen) Dosen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Hormonrefraktärer Prostatakrebs
  • Fehlgeschlagene Docetaxel-haltige Erstlinientherapie

  • Keine vorherige Immuntherapie, einschließlich:

    • Impfungen
    • GM-CSF
  • Mindestwert des prostataspezifischen Antigens (PSA) > 5 mg/dl, Tendenz steigend gemäß den PSA-Konsenskriterien
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 60 %
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Hormontherapie außer dem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
  • Verwendung pflanzlicher Produkte, von denen bekannt ist, dass sie den PSA-Wert senken

  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder ergänzenden Arzneimitteln, mit Ausnahme von:

    • Konventionelle Multivitaminpräparate
    • Selen
    • Lycopin
    • Soja-Ergänzungsmittel
    • Vitamin E
  • Beginn der Bisphosphonate innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während der gesamten Studie
  • Alle vorherigen Radiopharmaka (Strontium, Samarium) innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Größere Operation oder Strahlentherapie, die < 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen wurde
  • Jede begleitende Zweitmalignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Jede begleitende schwere Infektion
  • Jede nicht bösartige medizinische Erkrankung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500/µL
  • Thrombozytenzahl < 100.000 µL
  • Hämoglobin < 8 mg/dl
  • Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder mehr als 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen
  • Ejektionsfraktion < 50 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
  • Nichteinhaltung der Studienabläufe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-CSF plus Mitoxantron
GM-CSF mit 250 Mikrogramm/m²/Tag subkutan 3 x wöchentlich über 3 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem am ersten Tag jedes Zyklus Mitoxantron 14 mg/m². Jeder Therapiezyklus umfasst 21 Tage.
Arzneimittel: Mitoxantron
Mitoxantron ist ein Chemotherapeutikum gegen Krebs, das als Antitumor-Antibiotikum eingestuft ist.
Andere Namen:
  • Novantron
Arzneimittel: GM-CSF
GM-CSF ist ein Modifikator der biologischen Reaktion und wird als koloniestimulierender Faktor eingestuft.
Andere Namen:
  • Leukin
  • Sargramostim
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit (Anstieg von >25 % gegenüber dem Ausgangs-PSA bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 2 Wochen, Notwendigkeit einer palliativen Therapie, Bildung/Fortschreiten neuer Knochenläsionen oder Rückgang von >20). % KPS)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der prostataspezifischen Antigenspiegel (PSA-Reaktion) um mehr als 50 %
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als erster Nachweis eines Gesamtserum-PSA-Rückgangs um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert, der mindestens 28 Tage lang anhält und durch zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von zwei Wochen bestätigt wird.
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-04738
  • 96817 (Andere Kennung: Stanford University alternate IRB Number)
  • PROS0017 (Andere Kennung: OnCore Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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