Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antioxidánsszegény étrend a cachexia szabályozásában szájgaratrákos betegeknél, akik kemoterápiában és sugárterápiában részesülnek

2012. április 16. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fázis I. randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az átmeneti étrendi antioxidánshiány daganatnövekedésre és cachexiára gyakorolt ​​hatásáról kemosugárterápiában részesülő fej- és nyakrákos betegeknél

INDOKOLÁS: Az antioxidánsokban szegény étrend csökkentheti a cachexiát oropharyngealis rákos betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált, I. fázisú vizsgálat az alacsony antioxidáns tartalmú étrend mellékhatásait tanulmányozza a cachexia szabályozásában kemoterápiában és sugárterápiában részesülő, szájgaratrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az antioxidáns-hiányos diéta (ADD) biztonságosságát a cachexia szabályozásában kemoradioterápiában részesülő oropharyngealis rákos betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ADD biztonságát az életminőség, a perifériás DNS-károsodás és a testtömeg változása alapján.
  • Határozza meg az ADD hatékonyságát a tumor növekedésére és a tumornövekedés helyettesítő markereire.
  • Határozza meg, hogy az ADD hatékonyan javítja-e a tumor cachexia szindrómáját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg, hogy van-e szérum metabolomikus aláírás az ADD-hez.

VÁZLAT: Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek 8 héten keresztül napi 3-szor szokásos étrendet fogyasztanak.
  • II. kar: A betegek antioxidáns-hiányos étrendet (ADD) fogyasztanak naponta háromszor 8 héten keresztül. A betegek a 9. héten kapnak pót vitamint.

Minden beteg tervezett kemoradioterápiát kap a 3-8. héten.

Az életminőséget, a testösszetételt (kétenergiás röntgenabszorpciós méréssel), a testsúlyt és a nyugalmi energiafelhasználást (közvetett kalorimetriával) a kiinduláskor és a 8. héten értékelik.

A vérmintákat az alapvonalon és a 8. héten veszik. A minták citokinszintjét értékelik; a perifériás vér limfocitáiból származó DNS-károsodás bizonyítéka; és az ADD-re jellemző szérum aláírás multinukleáris MRI spektroszkópiával. A 4. héten a betegek tumorbiopszián esnek át kutatási vizsgálatok céljából. A mintákat gyűjtik, és értékelik reaktív oxigénfajták képződését oxidatívan módosított DNS és lipidek elleni antitestek felhasználásával; apoptózis TdT-mediált dUTP nick-end jelölési assay és klasszikus morfológiai kritériumok alkalmazásával; valamint a tumor toxohormonok lipid mobilizáló faktor és proteolízist indukáló faktor szintje valós idejű PCR, Northern blot és Western blot módszerekkel.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket egyszer követik a 9-12. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Biopsziával igazolt oropharynx karcinóma (függetlenül az elsődleges diagnózistól vagy a kiújulástól)
  • A betegségre az elmúlt 4 hétben nem került sor aktív kezelésre

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Etetőcsövek megengedettek

  • Korábbi rosszindulatú daganatok előfordulása megengedett, feltéve, hogy az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

    • A beteg potenciálisan gyógyító terápián esett át az összes korábbi rosszindulatú daganat miatt
    • Az elmúlt 5 évben nem volt bizonyíték a korábbi rosszindulatú daganatokra (kivéve a sikeresen kezelt méhnyakrákot vagy nem melanómás bőrrákot, amely nem utal a kiújulásra)
    • A pácienst kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a korábbi rosszindulatú daganatok kiújulására
  • Tudnia kell angolul beszélni
  • Megfelelő otthoni hűtéssel kell rendelkeznie
  • Nincs kezelhetetlen hányás
  • Nincs ascites vagy folyadékretenció klinikai/ultrahangos jele
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs súlyos pangásos szívelégtelenség
  • Nincs tüdőgyulladás
  • Nincsenek súlyos fertőzések
  • HIV pozitivitás nem ismert
  • Nincs olyan együttélő egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Nincsenek döntésképességében akadályozott személyek
  • Nincs abetalipoproteinémia (Bassen-Kornzweig szindróma)
  • Nem fordult elő spinocerebellaris ataxia
  • Krónikus cholestaticus hepatobiliaris betegség az anamnézisben nem szerepel
  • Az anamnézisben nincs diagnosztizált E-vitamin-hiány
  • Nem fordult elő fehérje-energia-alultápláltság (marasmus vagy kwashiorkor)
  • Nem szerepel a kórelőzményben felszívódási zavarral összefüggő rendellenesség (pl. cöliákia, sprue, cisztás fibrózis, duodenum bypass, a jejunum veleszületett részleges elzáródása, epeutak elzáródása, giardiasis vagy cirrhosis)
  • Nincs kórtörténetében achlorhydria

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs párhuzamos parenterális táplálás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
A Jevity 1,5-öt (1,5 cal/ml) alkalmazzák ebben a vizsgálatban a placebós betegeknél. Ez szimulálja az ADD-n kívüli betegek ellátásának színvonalát. A Jevity 1.5 egy izotóniás, rostokkal dúsított, magas nitrogéntartalmú folyékony formula, amely teljes, kiegyensúlyozott táplálkozást biztosít azoknak a betegeknek, akik rövid vagy hosszú távú szondatáplálást igényelnek, naponta egyszer adva.
Kísérleti: Antioxidáns-hiányos étrend (ADD)
Egyéb: HOZZÁAD
Az ADD összetétele 65% szénhidrát, 20% zsír és 15% fehérje. Az étrend teljesen kimeríti az A-, E-vitamint és a béta-karotint; személyenként naponta 10 mg C-vitamint (az RDA 6,5%-át) kell hozzáadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdők száma
Időkeret: 70 nap
Az antioxidáns-hiányos étrend (ADD) biztonságosságának becslése a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események gyakoriságának mérésével a CTCAE kritériumai szerint
70 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marion Couch, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 0523
  • CDR0000549772 (Egyéb azonosító: PDQ number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HOZZÁAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel