Lavt antioksidantdiett for å kontrollere kakeksi hos pasienter med orofaryngeal kreft som får kjemoterapi og strålebehandling

MÅL:

Hoved

• Bestem sikkerheten til den antioksidant-mangelfulle dietten (ADD) for å kontrollere kakeksi hos pasienter med orofaryngeal kreft som får kjemoradioterapi.

Sekundær

• Bestem sikkerheten til ADD målt ved livskvalitet, perifer DNA-skade og endring i kroppsvekt.
• Bestem effektiviteten til ADD på tumorvekst og surrogatmarkører for tumorvekst.
• Bestem om ADD er effektiv for å forbedre tumor-kakeksi-syndromet hos disse pasientene.
• Bestem om det er en serummetabolomisk signatur for ADD.

OVERSIKT: Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I: Pasienter spiser en standard diett 3 ganger om dagen i 8 uker.
• Arm II: Pasienter spiser en antioksidant-mangel diett (ADD) 3 ganger om dagen i 8 uker. Pasienter får erstatningsvitaminer i uke 9.

Alle pasienter får planlagt cellegiftbehandling i uke 3-8.

Livskvalitet, kroppssammensetning (ved dual-energy x-ray absorptiometri), vekt og hvileenergiforbruk (ved indirekte kalorimetri) vurderes ved baseline og ved uke 8.

Blodprøver tas ved baseline og ved 8 uker. Prøver blir evaluert for cytokinnivåer; bevis på DNA-skade fra perifere blodlymfocytter; og serumsignatur som er karakteristisk for ADD ved multinukleær MR-spektroskopi. Pasienter gjennomgår en tumorbiopsi i uke 4 for forskningsstudier. Prøver samles og evalueres for generering av reaktive oksygenarter ved å bruke antistoffer mot oksidativt modifisert DNA og lipider; apoptose ved bruk av TdT-mediert dUTP nick-end-merkingsanalyse og klassiske morfologiske kriterier; og nivåer av tumortoksohormonene lipidmobiliserende faktor og proteolyse-induserende faktor ved sanntids-PCR, northern blotting og western blotting-metoder.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene én gang i uke 9-12.