Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav antioxidantdiæt til at kontrollere kakeksi hos patienter med orofarynxcancer, der modtager kemoterapi og strålebehandling

16. april 2012 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase I randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​midlertidig diætudtømning af antioxidanter på tumorvækst og kakeksi hos hoved- og nakkekræftpatienter, der modtager kemoradiationsterapi

RATIONALE: At spise en diæt, der er lav i antioxidanter, kan kontrollere kakeksi hos patienter med orofaryngeal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkningerne af en diæt med lavt antioxidantindhold til at kontrollere kakeksi hos patienter med orofaryngeal cancer, der modtager kemoterapi og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden af ​​den antioxidant-mangelfulde diæt (ADD) til at kontrollere kakeksi hos patienter med orofaryngeal cancer, der modtager kemoradioterapi.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden af ​​ADD målt ved livskvalitet, perifer DNA-skade og ændring i kropsvægt.
  • Bestem effektiviteten af ​​ADD på tumorvækst og surrogatmarkører for tumorvækst.
  • Bestem, om ADD er effektiv til at forbedre tumorkakeksisyndromet hos disse patienter.
  • Bestem, om der er en serummetabolomisk signatur for ADD.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter indtager en standarddiæt 3 gange om dagen i 8 uger.
  • Arm II: Patienter indtager en diæt med mangel på antioxidanter (ADD) 3 gange om dagen i 8 uger. Patienterne får erstatningsvitaminer i uge 9.

Alle patienter får planlagt kemoradioterapi i uge 3-8.

Livskvalitet, kropssammensætning (ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri), vægt og hvileenergiforbrug (ved indirekte kalorimetri) vurderes ved baseline og i uge 8.

Blodprøver udtages ved baseline og efter 8 uger. Prøver evalueres for cytokinniveauer; tegn på DNA-skade fra perifere blodlymfocytter; og serumsignatur karakteristisk for ADD ved multinukleær MRI-spektroskopi. Patienterne gennemgår en tumorbiopsi i uge 4 til forskningsundersøgelser. Prøver opsamles og evalueres for generering af reaktive oxygenarter ved at anvende antistoffer mod oxidativt modificeret DNA og lipider; apoptose under anvendelse af TdT-medieret dUTP nick-end-mærkningsassay og klassiske morfologiske kriterier; og niveauer af tumor toxohormonerne lipidmobiliserende faktor og proteolyse-inducerende faktor ved real-time-PCR, northern blotting og western blotting-metoder.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne én gang i uge 9-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-påvist karcinom i oropharynx (uanset primær diagnose eller recidiv)
  • Ingen aktiv behandling for sygdom inden for de seneste 4 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ernæringsrør tilladt

  • Tidligere maligniteter tilladt, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme
    • Der har ikke været tegn på tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år (bortset fra vellykket behandlet cervikal eller ikke-melanom hudkræft uden tegn på gentagelser)
    • Patienten anses af deres behandlende læge for at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligne sygdomme
  • Skal kunne tale engelsk
  • Skal have tilstrækkelig hjemmekøling
  • Ingen vanskelige opkastninger
  • Ingen ascites eller kliniske/ultralydsbeviser på væskeretention
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Ingen lungebetændelse
  • Ingen alvorlige infektioner
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen beslutningshæmmede personer
  • Ingen historie med abetalipoproteinæmi (Bassen-Kornzweig syndrom)
  • Ingen historie med spinocerebellar ataksi
  • Ingen historie med kronisk kolestatisk hepatobiliær sygdom
  • Ingen historie med diagnosticeret vitamin E-mangel
  • Ingen historie med protein-energi underernæring (marasmus eller kwashiorkor)
  • Ingen historie med lidelser relateret til malabsorption (f.eks. cøliaki, sprue, cystisk fibrose, duodenal bypass, medfødt delvis obstruktion af jejunum, obstruktion af galdegangene, giardiasis eller cirrhose)
  • Ingen historie med achlorhydria

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Jevity 1,5 (1,5 cal/ml) vil blive brugt til placebopatienterne i denne undersøgelse. Dette vil simulere standarden for pleje for patienter, der ikke er på ADD. Jevity 1.5 er en isotonisk, fiberberiget flydende formel med højt nitrogenindhold, der giver komplet, afbalanceret ernæring til patienter, der har behov for kort- eller langtidssondeernæring, givet én gang dagligt
Eksperimentel: Antioxidant-mangel kost (ADD)
Andet: TILFØJE
ADD har en sammensætning af 65% kulhydrat, 20% fedt og 15% protein. Kosten vil være fuldstændig udtømt for vitamin A, E og beta-caroten; det vil have 10 mg C-vitamin (6,5 % af RDA) tilsat pr. person pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer med uønskede hændelser
Tidsramme: 70 dage
Estimer sikkerheden af ​​den antioxidant-mangelfulde diæt (ADD) ved at måle hyppigheden af ​​grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE-kriterier
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Couch, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2007

Først opslået (Skøn)

14. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 0523
  • CDR0000549772 (Anden identifikator: PDQ number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TILFØJE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner