화학 요법 및 방사선 요법을 받는 구강인두암 환자의 악액질 조절을 위한 저 항산화 식단
화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 종양 성장 및 악액질에 대한 일시적인 식이 항산화제 고갈 효과에 대한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
근거: 항산화제가 적은 식단을 섭취하면 구강인두암 환자의 악액질을 조절할 수 있습니다.
목적: 이 무작위 1상 시험은 화학 요법과 방사선 요법을 받는 구강인두암 환자의 악액질을 조절하는 저 항산화 식단의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 화학방사선 요법을 받는 구강인두암 환자의 악액질 조절에 있어 항산화제 결핍 식이요법(ADD)의 안전성을 결정합니다.
중고등 학년
- 삶의 질, 말초 DNA 손상 및 체중 변화로 측정된 ADD의 안전성을 결정합니다.
- 종양 성장 및 종양 성장의 대리 마커에 대한 ADD의 효과를 결정합니다.
- ADD가 이러한 환자의 종양 악액질 증후군을 개선하는 데 효과적인지 확인합니다.
- ADD에 대한 혈청 대사 시그니처가 있는지 확인합니다.
개요: 이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 8주 동안 하루에 3번 표준 식단을 섭취합니다.
- 2군: 환자는 8주 동안 하루에 3번 항산화 결핍 식단(ADD)을 섭취합니다. 환자는 9주차에 대체 비타민을 받습니다.
모든 환자는 3-8주차에 계획된 화학방사선요법을 받습니다.
삶의 질, 신체 구성(이중 에너지 x-선 흡수 측정법에 의함), 체중 및 휴식 에너지 소비(간접 열량 측정법에 의함)를 기준선과 8주차에 평가합니다.
혈액 샘플은 기준선과 8주차에 수집됩니다. 샘플은 사이토카인 수준에 대해 평가됩니다. 말초 혈액 림프구의 DNA 손상 증거; 및 다핵 MRI 분광법에 의한 ADD에 특징적인 혈청 시그니처. 환자는 연구 연구를 위해 4주차에 종양 생검을 받습니다. 산화적으로 변형된 DNA 및 지질에 대한 항체를 사용하여 활성 산소 종의 생성에 대해 샘플을 수집하고 평가합니다. TdT-매개 dUTP 닉-엔드 라벨링 분석 및 고전적 형태학적 기준을 사용한 세포자멸사; 실시간 PCR, 노던 블로팅 및 웨스턴 블로팅 방법에 의한 종양 독소 호르몬 지질 동원 인자 및 단백질 분해 유도 인자의 수준.
연구 요법 완료 후, 환자를 9-12주 동안 1회 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 구강인두의 생검으로 입증된 암종(일차 진단 또는 재발에 관계없이)
- 지난 4주 동안 질병에 대한 적극적인 치료 없음
환자 특성:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 공급 튜브 허용
다음 기준을 모두 충족하는 경우 이전 악성 종양이 허용됩니다.
- 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았습니다.
- 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 증거가 없었습니다(재발 증거 없이 성공적으로 치료된 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암 제외).
- 환자는 치료 의사에 의해 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
- 적절한 가정 냉장 시설이 있어야 합니다.
- 다루기 힘든 구토 없음
- 체액 저류의 복수 또는 임상/초음파 증거 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 중증 울혈성 심부전 없음
- 폐렴 없음
- 심각한 감염 없음
- 알려진 HIV 양성 없음
- 연구 준수를 방해하는 공존하는 의학적 상태 없음
- 결정 장애가 있는 개인 없음
- 무베타지방단백혈증(Bassen-Kornzweig 증후군) 병력 없음
- 척수소뇌 운동실조의 병력 없음
- 만성 담즙정체성 간담도 질환의 병력 없음
- 진단된 비타민 E 결핍의 병력 없음
- 단백질-에너지 영양실조(marasmus 또는 kwashiorkor) 병력 없음
- 흡수 장애와 관련된 장애(예: 체강 질병, 스프루, 낭포성 섬유증, 십이지장 우회로, 공장의 선천성 부분 폐쇄, 담관 폐쇄, 편모충증 또는 간경변증)의 병력 없음
- 무산소증 병력 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 동시 비경구 영양 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Jevity 1.5(1.5 cal/mL)는 이 연구에서 위약 환자에게 사용됩니다.
이것은 ADD에 있지 않은 환자에 대한 표준 치료를 시뮬레이션합니다.
Jevity 1.5는 등장성, 섬유질 강화, 고질소 액체 제형으로 단기 또는 장기 튜브 영양법을 필요로 하는 환자에게 완전하고 균형 잡힌 영양을 제공하며 하루에 한 번 제공됩니다.
|
|
실험적: 항산화제 결핍 식단(ADD)
|
ADD는 탄수화물 65%, 지방 20%, 단백질 15%로 구성되어 있습니다.
다이어트는 비타민 A, E 및 베타 카로틴이 완전히 고갈됩니다. 1인당 하루에 10mg의 비타민 C(RDA의 6.5%)가 추가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 사람의 수
기간: 70일
|
CTCAE 기준에 따라 3등급 또는 4등급 부작용의 빈도를 측정하여 항산화제 결핍 식단(ADD)의 안전성을 추정합니다.
|
70일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion Couch, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
추가하다에 대한 임상 시험
-
ObsEva SA완전한자궁 근종 | 심한 월경 출혈미국, 불가리아, 체코, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 우크라이나
-
University Medical Centre LjubljanaProf. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia완전한수술 부위 감염 | 경골 골수염
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.완전한자궁내막증미국, 오스트리아, 불가리아, 체코, 프랑스, 폴란드, 루마니아, 스페인, 우크라이나
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.종료됨
-
Karolinska Institutet알려지지 않은주의 결핍 과잉 행동 장애 | 건강한 통제 | 정서 불안정 성격 장애(경계선 성격 장애)