Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált prolasztin lerakódása cisztás fibrózisos betegekben (CF2)

2014. augusztus 5. frissítette: Grifols Therapeutics LLC

Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az inhalált Prolastin® optimális lerakódási helyének vizsgálatára cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a tüdő optimális régiójának meghatározása a prolasztin (alfa-1 antitripszin; AAT) inhaláció útján történő lerakásához a cisztás fibrózis (CF) kezelésére. Az AKITA® porlasztó olyan beállításokkal rendelkezik, amelyek változtathatók, hogy az inhalált gyógyszert akár a mély tüdőbe, akár a felső légutakra irányítsák, egy-egy randomizálás során. A vizsgálat azt fogja mérni, hogy az elasztáz enzim aktivitásának mekkora részét gátolja az AAT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az optimális lerakódási helyet (hörgő vagy perifériás) CF-es betegeknél az AAT szempontjából az indukált köpet számos paraméterének mérésével kell megvizsgálni. A vizsgálat egy 2 hetes bejáratási periódussal kezdődik, amelyben a tervezett 60 beteg naponta egyszer izotóniás sóoldatot lélegez be. Ezt az időszakot egy 4 hetes kezelési periódus követi, amelyben 30 beteg AAT-t lélegez be perifériás lerakódáshoz, 30 beteg pedig AAT-t inhalál a bronchiális lerakódáshoz. Minden csoportból hat beteget kérünk meg, hogy otthon gyűjtsék össze a spontán köpetet.

Huszonöt milligramm AAT-t helyeznek el a két célhely egyikén az AKITA® eszközzel. Az inhalációt este 18.00 és 23.00 óra között kell elvégezni.

A betegek fiziológiás sóoldatot lélegeznek be naponta egyszer 2 héten keresztül (bejáratási periódus), majd 4 hétig naponta egyszer inhalálják az AAT-t. Az indukált köpet a bejáratás kezdetén, az AAT-kezelés kezdetén, valamint az AAT-kezelés megkezdése után 2 és 4 héttel a klinikán tett látogatások alkalmával összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CF diagnózisú beteg
  • Életkor >= 8 év
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) > a becsült érték 25%-a
  • Az 1. látogatáskor ellenőrzött szabad elasztáz aktivitásnak pozitívnak kell lennie (szabad elasztolitikus aktivitás a mintában, 2 szórással a negatív vakmintáknál a vizsgálatban.).
  • A betegnek legalább háromszor pozitívnak kell lennie pseudomonasra az elmúlt 2 évben
  • A betegnek pozitívnak kell lennie a pseudomonasra az 1. viziten
  • A páciensnek képesnek kell lennie megbízható spirometria elvégzésére
  • A betegnek stabil egyidejű kezelésben kell részesülnie legalább 2 héttel az 1. vizit előtt és a vizsgálat alatt
  • A beteg vagy törvényes képviselő(k) írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • FEV1 < a hörgőtágító után várható érték 25%-a
  • A tüdőtranszplantáció története
  • Bármely tüdőműtét az elmúlt 2 évben
  • Bármely mellkassebészeti várólistán
  • Súlyos kísérő betegség (súlyos rosszindulatú betegség, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III/IV, cor pulmonale oxigénterápia szükségességével)
  • Súlyos májcirrhosis ascitesszel, hypersplenismussal vagy III/IV. fokozatú nyelőcsővarixokkal.
  • Ismert szelektív immunglobulin A (IgA) hiány, ismert IgA elleni antitesttel (anti-IgA antitest)
  • Aktív pulmonalis exacerbáció a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Jelenlegi dohányzás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló úgy érez, megtiltja a pácienst a vizsgálat befejezésében
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az 1. látogatáson történő felvételt megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Bronchiális lerakódás beavatkozása: Alfa1-proteináz gátló (humán) Adagolás: 25 mg a tüdőben, napi egy inhaláció 4 héten keresztül
Drog: Alfa1-proteináz gátló (humán)
25 mg alfa1-proteináz gátló (humán) a tüdőben, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • NDC 13533-601-30
  • NDC 13533-601-35
  • Prolastin®
  • Alfa-1 antitripszin (AAT)
  • A1AT
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Perifériás lerakódás beavatkozása: Alfa1-proteináz gátló (humán) Adagolás: 25 mg a tüdőben, napi egy inhaláció 4 héten keresztül
Drog: Alfa1-proteináz gátló (humán)
25 mg alfa1-proteináz gátló (humán) a tüdőben, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • NDC 13533-601-30
  • NDC 13533-601-35
  • Prolastin®
  • Alfa-1 antitripszin (AAT)
  • A1AT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szabad elasztáz változása az indukált köpetben az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
Alapállapot a 4. héthez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alfa-1-anti-tripszin (A1AT) aktivitásában az indukált köpetben a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
Alapállapot a 4. héthez képest
Az összes immunglobulin G (IgG) fragmens változása az indukált köpetben a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
Alapállapot a 4. héthez képest
Az indukált köpet teljes baktériumterhelésének változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: 4. hét
4. hét
Az indukált köpet Pseudomonas-terhelésének változása a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
Alapállapot a 4. héthez képest
A neutrofilszám változása az indukált köpetben a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
Alapállapot a 4. héthez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grifols Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Griese, MD, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Haunerschen Kinderspital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100452

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel