낭포성 섬유증 환자에서 흡입된 프로라스틴의 침착 (CF2)
2014년 8월 5일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
낭포성 섬유증(CF) 환자에서 흡입된 Prolastin®의 최적 침착 부위를 조사하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 시험의 목적은 낭포성 섬유증(CF)을 치료하기 위해 흡입에 의해 프로라스틴(알파-1 항트립신; AAT)을 침착시키기 위한 폐의 최적 영역을 결정하는 것입니다.
AKITA® 네뷸라이저는 일대일 무작위화로 깊은 폐 또는 상기도에 흡입 약물을 표적화하도록 다양할 수 있는 설정을 가지고 있습니다.
이 연구는 효소 엘라스타제의 활성이 AAT에 의해 얼마나 억제되는지 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AAT에 대한 CF 환자의 최적 침착 부위(기관지 또는 말초)는 유도된 객담에서 여러 매개변수를 측정하여 조사할 것입니다. 이 연구는 계획된 60명의 환자가 1일 1회 등장 식염수를 흡입하는 2주 준비 기간으로 시작할 것입니다. 이 기간 후에 30명의 환자가 말초 침착을 위해 AAT를 흡입하고 30명의 환자가 기관지 침착을 위해 AAT를 흡입하는 4주 치료 기간이 뒤따릅니다. 각 그룹의 6명의 환자는 집에서 자발적인 객담을 수집하도록 요청받을 것입니다.
AAT의 25밀리그램이 AKITA® 장치를 사용하여 두 대상 사이트 중 하나에 증착됩니다. 흡입은 저녁 18시에서 23시 사이에 이루어져야 합니다.
환자는 2주(도입 기간) 동안 매일 한 번 식염수를 흡입한 후 4주 동안 AAT를 하루 한 번 흡입합니다. 유도 가래는 런인 시작 시, AAT 치료 시작 시, AAT 치료 시작 후 2주 및 4주에 클리닉 방문 시 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단 환자
- 연령 >= 8년
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 예측값의 25%
- 방문 1에서 확인된 자유 엘라스타제 활성은 양성이어야 합니다(샘플에서 자유 엘라스토틱 활성, 검정에서 음성 블랭크 샘플보다 2 표준 편차 위).
- 환자는 지난 2년 동안 pseudomonas에 대해 최소 3번 양성이어야 합니다.
- 환자는 방문 1에서 슈도모나스에 대해 양성이어야 합니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 폐활량 측정을 수행할 수 있어야 합니다.
- 환자는 1차 방문 전 최소 2주 및 연구 동안 안정적인 병용 요법을 받고 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 기관지확장제 후 예측값의 FEV1 < 25%
- 폐 이식의 역사
- 지난 2년 이내에 모든 폐 수술
- 모든 흉부 수술 대기자 명단에
- 중증 수반 질환(심각한 악성 질환, 울혈성 심부전 New York Heart Association (NYHA) III/IV, 산소 요법이 필요한 폐성심)
- 복수, 비장과다증 또는 등급 III/IV 식도 정맥류를 동반한 심한 간경변.
- IgA에 대한 알려진 항체(항-IgA 항체)가 있는 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- 스크리닝 전 4주 이내의 활동성 폐 악화
- 현재 흡연
- 임신 또는 수유
- 적절한 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 연구자가 느끼는 모든 의학적 상태는 환자가 시험을 완료하는 데 방해가 된다고 생각합니다.
- 방문 1에 포함되기 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
기관지 침착 중재: Alpha1-Proteinase 억제제(인간) 복용량: 폐에 25mg, 4주 동안 하루에 한 번 흡입
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폐에 25mg의 Alpha1-Proteinase 억제제(인간), 4주 동안 하루에 한 번 흡입.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
말초 침착 개입: Alpha1-Proteinase 억제제(인간) 복용량: 폐에 25mg, 4주 동안 하루에 한 번 흡입
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폐에 25mg의 Alpha1-Proteinase 억제제(인간), 4주 동안 하루에 한 번 흡입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 유도된 가래의 유리 엘라스타아제 변화
기간: 기준선 대 4주차
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기준선 대 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주째 기준선에서 유도된 객담의 알파-1-항-트립신(A1AT) 활동의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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기준선 대 4주차
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4주차 기준선에서 유도된 가래의 총 면역글로불린 G(IgG) 조각의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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기준선 대 4주차
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기준선에서 4주차까지 유도된 가래의 총 세균 부하의 변화
기간: 4주차
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4주차
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4주차 기준선에서 유발된 객담의 슈도모나스 부하 변화
기간: 기준선 대 4주차
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기준선 대 4주차
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4주차에 기준선에서 유도된 가래의 호중구 수의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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기준선 대 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Griese, MD, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Haunerschen Kinderspital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100452
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