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Ablagerung von inhaliertem Prolastin bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF2)

5. August 2014 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der optimalen Depositionsstelle für inhaliertes Prolastin® bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF)

Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Lungenregion für die Ablagerung von Prolastin (Alpha-1-Antitrypsin; AAT) durch Inhalation zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) zu bestimmen. Der AKITA®-Vernebler verfügt über Einstellungen, die variiert werden können, um das inhalierte Medikament in einer Eins-zu-eins-Randomisierung entweder in die tiefe Lunge oder in die oberen Atemwege zu leiten. Die Studie wird messen, wie viel der Aktivität des Enzyms Elastase durch AAT gehemmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der optimale Ablageort (bronchial oder peripher) bei CF-Patienten für AAT wird durch Messung mehrerer Parameter im induzierten Sputum untersucht. Die Studie beginnt mit einer zweiwöchigen Anlaufphase, in der die geplanten 60 Patienten einmal täglich isotonische Kochsalzlösung inhalieren. Auf diese Periode folgt eine 4-wöchige Behandlungsperiode, in der 30 Patienten AAT zur peripheren Ablagerung inhalieren und 30 Patienten AAT zur bronchialen Ablagerung inhalieren. Sechs Patienten in jeder Gruppe werden gebeten, spontanes Sputum zu Hause zu sammeln.

25 Milligramm AAT werden mit dem AKITA®-Gerät an einer der beiden Zielstellen deponiert. Die Inhalation sollte abends zwischen 18.00 und 23.00 Uhr erfolgen.

Die Patienten werden 2 Wochen lang einmal täglich Kochsalzlösung inhalieren (Einlaufphase), gefolgt von 4 Wochen lang einmal täglicher Inhalation von AAT. Induziertes Sputum wird bei Besuchen in der Klinik zu Beginn der Einlaufphase, zu Beginn der AAT-Behandlung und 2 und 4 Wochen nach Beginn der AAT-Behandlung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CF-Diagnose
  • Alter >= 8 Jahre
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 25 % des vorhergesagten Werts
  • Die bei Besuch 1 überprüfte freie Elastaseaktivität muss positiv sein (freie elastolytische Aktivität in der Probe, 2 Standardabweichungen über den negativen Blindproben im Assay).
  • Der Patient muss in den letzten 2 Jahren mindestens dreimal positiv auf Pseudomonas getestet worden sein
  • Der Patient muss bei Besuch 1 positiv für Pseudomonas sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine zuverlässige Spirometrie durchzuführen
  • Der Patient muss mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 und während der Studie eine stabile Begleittherapie erhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 < 25 % des vorhergesagten Werts nach Bronchodilatator
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Jede Lungenoperation innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Auf jeder Warteliste für Thoraxoperationen
  • Schwere Begleiterkrankung (schwere bösartige Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III/IV, Cor pulmonale mit Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie)
  • Schwere Leberzirrhose mit Aszites, Hypersplenismus oder Ösophagusvarizen Grad III/IV.
  • Bekannter Mangel an selektivem Immunglobulin A (IgA) mit bekanntem Antikörper gegen IgA (Anti-IgA-Antikörper)
  • Aktive Lungenexazerbation innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening
  • Aktuelles Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindert, die Studie abzuschließen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme bei Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Intervention bei Bronchialablagerungen: Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch) Dosierung: 25 mg in der Lunge, eine Inhalation pro Tag über 4 Wochen
Arzneimittel: Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch)
25 mg Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch) in der Lunge, eine Inhalation pro Tag über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • TAL-05-00007
  • BUCHT x 5747
  • BUCHT 10-5233
  • NDC 13533-601-30
  • NDC 13533-601-35
  • Prolastin®
  • Alpha-1-Antitrypsin (AAT)
  • A1AT
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Intervention bei peripherer Ablagerung: Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch) Dosierung: 25 mg in der Lunge, eine Inhalation pro Tag über 4 Wochen
Arzneimittel: Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch)
25 mg Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch) in der Lunge, eine Inhalation pro Tag über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • TAL-05-00007
  • BUCHT x 5747
  • BUCHT 10-5233
  • NDC 13533-601-30
  • NDC 13533-601-35
  • Prolastin®
  • Alpha-1-Antitrypsin (AAT)
  • A1AT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der freien Elastase im induzierten Sputum von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Baseline vs. Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Alpha-1-Anti-Trypsin (A1AT)-Aktivität im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Baseline vs. Woche 4
Veränderung der Gesamt-Immunglobulin-G (IgG)-Fragmente im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Baseline vs. Woche 4
Änderung der Gesamtbakterienlast im induzierten Sputum von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung der Pseudomonas-Belastung im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Baseline vs. Woche 4
Änderung der Neutrophilenzahl im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Baseline vs. Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Griese, MD, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Haunerschen Kinderspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100452

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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