Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viscerális nyiroktérképezés izoszulfánkék használatával hasnyálmirigy-, vastagbél-, gyomor-, vékonybél- vagy epehólyagrákos betegeknél

2017. május 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Visceralis nyiroktérképezési projekt: kísérleti tanulmány

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a zsigeri nyirokrendszer izoszulfánkékkel történő feltérképezése, segíthetnek megtalálni a hasnyálmirigy-, vastagbél-, gyomor-, vékonybél- vagy epehólyagrákot, és megtudni, milyen messzire terjedt el a betegség.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a mellékhatásokat tanulmányozza, és azt vizsgálja, hogy az izoszulfánkék felhasználásával végzett zsigeri nyiroktérképezés milyen jól működik hasnyálmirigy-, vastagbél-, gyomor-, vékonybél- vagy epehólyagrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje az izoszulfánkék felhasználásával végzett zsigeri nyiroktérkép biztonságosságát és megvalósíthatóságát hasnyálmirigy-, vastagbél-, gyomor-, vékonybél- vagy epehólyag-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
  • Értékelje a sebészileg meghatározott őrnyirokcsomók azon képességét, hogy megjósolják, hogy a medence más nyirokcsomói érintettek-e a daganatban ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az őrszem nyirokcsomóból kapott eredményeket (azaz áttétes betegségre pozitív vagy negatív) az ezeknél a betegeknél a többi csomópontból kapott eredményekkel.
  • Hasonlítsa össze az immunhisztokémiai elemzést az őrszem nyirokcsomók standard elemzésével ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje az őrszem nyirokcsomók intraoperatív érintéses előkészítő elemzésének értékét ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.

Az elsődleges daganat sebészeti eltávolítása során a betegek izoszulfánkéket kapnak szubkután 5 perccel az őrnyirokcsomó azonosítás/kivágás és radikális lymphadenectomia előtt. A szövetmintákat IHC-vel analizáljuk citokeratinok és CEA szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gyomor-bélrendszeri rákos betegek

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbi helyek közül egy adenokarcinóma diagnózisa:

    • Hasnyálmirigy
    • Gyomor
    • Kettőspont
    • Vékonybél
    • Epehólyag
  • Azok a betegek, akiknél erősen gyanús hasnyálmirigy-elváltozások definitív szövetbiopszia nélkül, jogosultak
  • Nincs korábbi ellenőrizetlen zsigeri rosszindulatú daganat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincsenek olyan orvosi társbetegségek, amelyek kizárnák a végleges reszekciót
  • Nem ismert allergia az izoszulfánkékre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
műtétre tervezett gyomor-bélrendszeri daganatos betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, amelyet az eljárásból eredő nemkívánatos események száma határozza meg
Időkeret: 1 hét
A biztonságot az eljárásból eredő nemkívánatos klinikai események számának dokumentálásával értékelik
1 hét
A sebészileg meghatározott őrnyirokcsomók képesek megjósolni, hogy más nyirokcsomók is érintettek-e a daganatban
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Edward A. Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000550095
  • CCCWFU-99B98
  • CCCWFU-BG99-047

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel