Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális ALN-RSV01 beadva olyan felnőtt önkénteseknek, akiket kísérletileg légúti szincitiális vírussal oltottak be

2007. november 29. frissítette: Alnylam Pharmaceuticals

Vizsgálat az intranazális ALN-RSV01 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára olyan felnőtt önkénteseknél, akiket kísérletileg légúti szincitiális vírussal oltottak be

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intranazális ALN-RSV01 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a placebóval szemben, naponta egyszer, 5 napon keresztül RSV-vel kísérletileg beoltott egészséges férfi önkénteseknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
        • Alnylam Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elérhetőség a szükséges tanulmányi időszakra (beleértve a fekvőbeteg szakaszt, képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek és részt kell venni a nyomon követési tanulmányi látogatásokon
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez, miután elolvasta a Hozzájárulási űrlapot, és megfelelő lehetőséget kapott a vizsgálat megvitatására egy vizsgálóval vagy szakképzett helyettessel.
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet 120 napnál nem régebbi, de legalább 14 nappal a beiratkozás és a kutatóegységre történő felvétel előtt végzett szűrés állapít meg
  • Az RSV-t semlegesítő antitest alacsony titere a szűrés során mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős akut vagy krónikus, nem kontrollált egészségügyi betegség

  • A családtag jelenléte vagy szoros kapcsolattartás valakivel, aki:

    • Három (3) évesnél fiatalabb
    • Ismert immunhiánya van
    • Immunszuppresszív gyógyszereket kap
    • Rákos kemoterápiában részesül, vagy hamarosan átesik a beiratkozást követő 28 napon belül
    • Emfizémát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy súlyos tüdőbetegséget diagnosztizáltak
    • Időskorú és idősek otthonában él, ill
    • Szervátültetést kapott
  • A nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka vagy előzménye (az elmúlt 6 hónapban), vagy pozitív vizelet drog- vagy alkoholszűrés

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intranazális ALN-RSV01 biztonságossága és tolerálhatósága a placebóval szemben, többszöri adagban (naponta egyszer 5 napon keresztül) adva egészséges felnőtt önkénteseknek, akiket kísérletileg légúti syncytia vírussal oltottak be.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALN-RSV01 hatásának meghatározása az RSV-fertőzés tüneteire, az RSV-fertőzöttség aránya a vírusterhelés mérése alapján, valamint az ALN-RSV01 lehetséges vírusellenes aktivitásának megértése
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALN-RSV01-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a ALN-RSV01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel