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ALN-RSV01 intranasal administrado a voluntários adultos inoculados experimentalmente com vírus sincicial respiratório

29 de novembro de 2007 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do ALN-RSV01 intranasal administrado a voluntários adultos inoculados experimentalmente com vírus sincicial respiratório

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ALN-RSV01 intranasal versus placebo, administrado uma vez ao dia durante 5 dias a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino inoculados experimentalmente com RSV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Alnylam Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade para o período de estudo necessário (incluindo a fase de internação, capacidade de cumprir os requisitos do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito para participação depois de ler o Formulário de Consentimento e depois de ter oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou representante qualificado.
  • Bom estado geral de saúde, conforme determinado por uma avaliação de triagem não superior a 120 dias, mas não inferior a 14 dias antes da inscrição e admissão na unidade de pesquisa
  • Baixos títulos de anticorpos neutralizantes de RSV medidos durante a triagem.

Critério de exclusão:

  • Doença médica significativa, aguda ou crônica, não controlada

  • Presença de membro do agregado familiar ou contacto próximo com alguém que:

    • Tem menos de três (3) anos de idade
    • Tem uma imunodeficiência conhecida
    • Está recebendo drogas imunossupressoras
    • Está passando ou logo passará por quimioterapia contra o câncer dentro de 28 dias após a inscrição
    • Diagnosticou enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença pulmonar grave
    • É idoso e reside em uma casa de repouso, ou
    • Recebeu um transplante de órgão
  • Mulheres não são elegíveis para este estudo
  • Evidência ou história de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 6 meses) ou exame de urina positivo para drogas ou álcool

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ALN-RSV01 intranasal versus placebo, administrado em esquema de dose múltipla (uma vez ao dia por 5 dias) a voluntários adultos saudáveis ​​inoculados experimentalmente com vírus sincicial respiratório
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o impacto de ALN-RSV01 nos sintomas de infecção por RSV, taxa de infecção por RSV com base em medidas de carga viral e compreensão da potencial atividade antiviral de ALN-RSV01
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-RSV01-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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