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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00496821
호흡기 세포융합 바이러스로 실험적으로 접종된 성인 지원자에게 투여된 비강내 ALN-RSV01
2007년 11월 29일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
호흡기 세포융합 바이러스를 실험적으로 접종한 성인 지원자에게 투여한 ALN-RSV01의 비강내 투여의 안전성 및 효능에 관한 연구
이 연구의 목적은 RSV를 실험적으로 접종한 건강한 남성 지원자에게 5일 동안 1일 1회 투여한 비강내 ALN-RSV01 대 위약의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Alnylam Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 필요한 연구 기간 동안의 가용성(입원 환자 단계 포함, 연구 요구 사항을 준수하고 후속 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
- 동의서를 읽은 후 조사자 또는 자격을 갖춘 대리인과 연구에 대해 논의할 적절한 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 단위 등록 및 입학 전 120일 이상 14일 이하의 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태
- 스크리닝 동안 측정된 RSV 중화 항체의 낮은 역가.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 질병
가족 구성원의 존재 또는 다음과 같은 사람과의 긴밀한 접촉:
- 세(3) 세 미만
- 알려진 면역 결핍이 있습니다
- 면역억제제를 투여받고 있다
- 등록 후 28일 이내에 암 화학요법을 받고 있거나 곧 받을 예정
- 폐기종, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 중증 폐질환 진단을 받은 경우
- 노인이며 요양원에 거주하거나
- 장기 이식을 받았습니다.
- 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력(지난 6개월 이내) 또는 양성 소변 약물 또는 알코올 검사
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡기 세포융합 바이러스로 실험적으로 접종된 건강한 성인 지원자에게 다중 투여 일정(5일 동안 매일 1회)으로 투여된 비강내 ALN-RSV01 대 위약의 안전성 및 내약성
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSV 감염 증상에 대한 ALN-RSV01의 영향 결정, 바이러스 부하 측정에 기반한 RSV 감염률, ALN-RSV01의 잠재적인 항바이러스 활성 이해
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-RSV01-105
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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