Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACTiF – zárt sípcsonttörések felmérése

2012. február 15. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a CP-533 536 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére zárt sípcsonttöréses alanyokon

Ennek a tanulmánynak a célja a CP-533,536 nevű vizsgálati gyógyszer jó és rossz hatásainak feltárása olyan betegeknél, akiknél a sípcsont zárt törése és belső rögzítése történik dörzsáros, egymásba zárt IM szögezési eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Soweto, Dél-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Dél-Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Dél-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Horvátország
      • Varazdin, Horvátország, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, India, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy 17 éves vagy idősebb nők, akiknél a sípcsont epifízisének igazolt záródása van, a sípcsont diafízis zárt törésével, reamed locked IM szögezési eljárással kezelve, és nincs kapcsolódó kompartment szindróma vagy érsérülés;
  • Az A, B és C típusú zárt sípcsonttörések (lásd az OTA törések osztályozását) beszámíthatók.

Kizárási kritériumok:

  • Ugyanazon sípcsont korábbi törései, amelyek befolyásolhatják a szögelési eljárást, vagy a jelenlegi törés láthatóságának romlása, vagy az anamnézisben szereplő osteomyelitis;
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen más klinikailag jelentős sérülése van, amely jelentősen ronthatja az érintett végtag súlytartását;
  • Olyan alanyok, akiknél a kezdeti műtét után és a gyógyszer beadása előtt több mint 1 cm-es törési rés tapasztalható;
  • Semmilyen egyéb tervezett invazív vagy nem invazív beavatkozás, amelynek célja a vizsgált sípcsonttörés csontgyógyulása, nem megengedett a kezelést követő első 24 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo jármű
KÍSÉRLETI: CP-533,536 2. dózisszint
Drog: CP-533, 536
Aktív vizsgálati gyógyszer
EGYÉB: Gondozási szabvány
Eljárás: Gondozási szabvány
Szabványos sebészeti eljárás
KÍSÉRLETI: CP-533,536 1. dózisszint
Drog: CP-533,536
Aktív vizsgálati gyógyszer
KÍSÉRLETI: CP-533,536 3. dózisszint
Drog: CP-533,536
Aktív vizsgálati gyógyszer
KÍSÉRLETI: CP-533.536 4. dózisszint
Drog: CP-533,536
Aktív vizsgálati gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A törés gyógyulásáig eltelt idő a placebóhoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik másodlagos beavatkozást igényelnek a törések gyógyulásának elősegítése érdekében
Időkeret: 48 hét
48 hét
Hatása az alany normál működéséhez való visszatérési képességére, általános egészségi állapotára, a munka termelékenységére és a törés helyén jelentkező fájdalom mértékére a placebóval és a Standard of Care csoportokkal összehasonlítva
Időkeret: 24 hét
24 hét
A törések gyógyulásához szükséges idő a Standard of Care-hoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét
A meggyógyult betegek aránya a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 16 hét
16 hét
A rendszeres bőrkeményedés kialakulásának ideje a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3241010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CP-533, 536

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel