A CP-4055 I/II. fázisú vizsgálata refrakter/relapszusos hematológiai rosszindulatú betegeken

Bevételi kritériumok:

ARM A és B: Fázis I. CP-4055 monoterápiás szer 1. A betegeknek relapszusos/refrakter leukémiákban kell szenvedniük, amelyekre nem várható, hogy a standard terápia tartós választ eredményez, vagy a potenciálisan gyógyító terápia sikertelen volt, vagy visszautasították vagy alkalmatlannak tartják a standard kezelést. terápia

ARM C: CP-4055 idarubicinnel kombinálva

1. Relapszusos/refrakter AML-ben szenvedő betegek, akiknél nem várható, hogy a standard terápiák eredményeznek tartós választ, vagy akiknél a potenciálisan gyógyító terápia sikertelen volt, vagy akik elutasítják vagy alkalmatlannak tartják a standard terápiát

   ARM A, B, C: CP-4055 önmagában és/vagy idarubicinnel kombinálva

2. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
3. A betegek ECOG-teljesítmény-státuszának (PS) 0-2 értékűnek kell lennie. Lásd a 3. függeléket

4. Fogamzóképes korú nőknél (vagyis a menopauza előtti vagy műtétileg nem steril nőknél) negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni 2 héten belül a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban. Az ápoló betegek kizárva.

   A férfi és női betegeknek elfogadható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, a férfiaknak pedig az utolsó CP-4055 adag után 3 hónapig.

5. A betegeknek képesnek kell lenniük a protokollban meghatározott paraméterek megértésére és betartására, valamint képesnek és hajlandónak kell lenniük egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
6. Gyorsan progrediáló betegség hiányában az előzetes kezelés és a vizsgálati gyógyszer beadása közötti intervallumnak legalább 2 hétnek kell lennie citotoxikus szerek esetében, vagy legalább 5 felezési időnek a nem citotoxikus szerek esetében.

7. A betegeknek a következő klinikai laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

   • A szérum kreatininszintje a normál intézményi felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy kevesebb
   • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő, hacsak nem Gilbert-szindróma miatt
   • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT) a felső határérték 2,5-szerese vagy egyenlő, hacsak nem szervi leukémiás érintettség miatt

fázis II

1. Azok a betegek, akiknél AML-t diagnosztizáltak, akik citotoxikus kemoterápiában részesültek

2 - 7. Megegyezik a 2. sz. felvételi kritériumokkal. 2-7 az I. fázisra

Kizárási kritériumok:

I. ÉS II. fázis

1. A CP-4055-höz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, azaz az ara-C-nek és/vagy tojásnak tulajdonítható allergiás reakciók vagy érzékenység a kórtörténetben
2. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C ismert pozitív státusza
3. Terhes és szoptatós betegek kizárva
4. Kontrollálatlan interkurrens betegség
5. Aktív szívbetegség
6. Azok a betegek, akik hematológiai rosszindulatú daganata miatt bármilyen más standard vagy vizsgálati citotoxikus kezelésben részesülnek, kivéve a legfeljebb 5 g hidroxi-karbamidot, de legfeljebb 5 napig az 1. terápiás ciklusban

7. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki a beteget

   Kizárási kritériumok sz. 8 csak a C karra vonatkozik:

8. Az idarubicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével és/vagy más antraciklinek vagy antracén-ionokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek