A CRx-401 vizsgálata II-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok glükózszintjéről

Bevételi kritériumok:

• Önkéntes írásos beleegyezést kell adni
• 18-75 év közöttinek kell lennie
• 2-es típusú cukorbetegségben kell szenvednie legalább 6 hónapig
• HgbA1C 7,0% és 9,5% között
• FPG > 6,7 mmol/L (120 mg/dl)
• BMI: alsó határ 27 kg/m2 és felső határ 45 kg/m2
• Stabil dózisú kezelés ≥ 8 hetes Glucophage metforminnal) ≥ 1000 és ≤ 2500 mg/nap VAGY Glucophage XR ≤ 2000 mg/nap
• eGFR ≥ 70 ml/perc

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős atheroscleroticus betegség anamnézisében, beleértve a szívinfarktust (a szűrést követő 6 hónapon belül), az anginát, a stroke-ot, a perifériás érbetegséget vagy a pangásos szívelégtelenséget
• Fibrátokkal vagy NSAID-okkal kapcsolatos ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció, beleértve a fibrátokra adott fotoallergiás vagy fototoxikus reakciókat
• Olyan alanyok, akiknél az aszpirin vagy más NSAID-ok akut asztmás rohamokat, csalánkiütést vagy rhinitist váltanak ki
• Klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott szív-, hematológiai, hepatobiliáris, peptikus fekély-, vese-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai-, tüdő-, endokrinológiai, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai és/vagy egyéb súlyos betegség a kórelőzményben)
• 1-es típusú cukorbetegség
• Cushing-szindróma, kezeletlen pajzsmirigy-alulműködés vagy egyéb olyan rendellenességek bizonyítéka, amelyek másodlagos súlygyarapodáshoz, inzulinrezisztenciához vagy 2-es típusú cukorbetegséghez vezethetnek
• Proliferatív diabéteszes retinopátia vagy jelentős neuropátiás tünetek, amelyek szintén korlátozzák a mindennapi tevékenységeket
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetben (kivéve a kezelt vagy kimetszett bazálissejtes karcinómát)
• Sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző 90 napon belül, kivéve a kisebb fogászati ​​vagy kozmetikai beavatkozásokat
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (a nyomozó által meghatározottak szerint)
• Az opportunista fertőzés története
• Súlyos helyi fertőzés (pl. cellulitisz, tályog) vagy szisztémás fertőzés (pl. vérmérgezés) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• Láz vagy tüneti vírusos vagy bakteriális fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül
• Pozitív a HCV ellenanyagra
• Pozitív a HBsAg-ra
• Ismert HIV-antitest
• Gyógyszeres kezelés sztatinokkal, kivéve, ha az adag ≥ három hónapja stabil, és valószínűleg nem változik a vizsgálat során.
• Olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés, amely a szűrést megelőzően legalább 28 napig nem volt stabil dózisban.
• Jelenleg szed vagy tervezi szedni a próba alatt:

Szulfonilureák, injekciós hipoglikémiás szerek (exanatid vagy inzulin), testsúlycsökkentő gyógyszerek, tiazolidén-dionok, glükokortikoidok (inhalációs glükokortikoidok megengedettek), digoxin, véralvadásgátló szerek, fenitoin, loratadin, eritromicin, MAO-gátlók, NSAID-ok megengedettek (ASA ≥ 1 mg/kg). COX-2-inhibitorok, kolesztriramin vagy fibrátok, DPP-IV-gátlók, bármely növényi gyógyszer, kivéve, ha a vizsgálatot végző orvossal felülvizsgálták

• alanin-aminotranszferáz ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (az AST laboratóriumi értékei, amelyek meghaladják a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szeresét)
• Fehérvérsejtszám < 4,0 x 109 /l vagy >14,0 x 109 /L
• Hemoglobin < 105 g/l nőknél és < 110 g/l férfiaknál (< 10,5 g/dl nőknél és < 11,0 g/dl férfiaknál)
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtt 30 napon belül
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettát, akadályokat vagy absztinencia)
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany visszatérését a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra
• Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre