Estudo de CRx-401 nos níveis de glicose em indivíduos com diabetes tipo II

Critério de inclusão:

• Deve dar voluntariamente o consentimento informado por escrito
• Deve ter entre 18 e 75 anos de idade
• Deve ter diabetes tipo 2 por ≥ 6 meses
• HgbA1C entre 7,0% e 9,5%
• FPG > 6,7 mmol/L (120 mg/dL)
• IMC: Limite inferior de 27 kg/m2 e limite superior de 45 kg/m2
• Tratamento com uma dosagem estável por ≥ 8 semanas de Glucophage metformina) ≥ 1.000 e ≤ 2.500 mg/dia OU Glucophage XR ≤ 2.000 mg/dia
• eGFR ≥ 70 mL/min

Critério de exclusão:

• História de qualquer distúrbio aterosclerótico clinicamente significativo, incluindo infarto do miocárdio (dentro de 6 meses após a triagem), angina, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou insuficiência cardíaca congestiva
• Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática relacionada a fibratos ou AINEs, incluindo reações fotoalérgicas ou fototóxicas a fibratos
• Indivíduos nos quais ataques asmáticos agudos, urticária ou rinite são precipitados por aspirina ou outros AINEs
• História de doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador cardíaco, hematológico, hepatobiliar, úlcera péptica, renal, imunológico, metabólico, urológico, pulmonar, endocrinológico, neurológico, dermatológico, psiquiátrico e/ou outra doença grave
• Diabetes tipo 1
• Evidência de síndrome de Cushing, hipotireoidismo não tratado ou outros distúrbios que podem levar a ganho de peso secundário, resistência à insulina ou diabetes tipo 2
• Retinopatia diabética proliferativa ou sintomas neuropáticos significativos que também limitam as atividades da vida diária
• História de malignidade (exceto para carcinoma basocelular tratado ou excisado)
• Cirurgia nos 90 dias anteriores à triagem, exceto para pequenos procedimentos odontológicos ou cosméticos
• Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo Investigador)
• Histórico de infecção oportunista
• Infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, septicemia) dentro de 3 meses antes da triagem
• Febre ou infecção viral ou bacteriana sintomática dentro de 2 semanas antes da triagem
• Positivo para anticorpo HCV
• Positivo para HBsAg
• Positivo conhecido para anticorpo de HIV
• Tratamento farmacológico com estatinas, a menos que a dosagem esteja estável ≥ três meses e seja improvável que mude ao longo do estudo.
• Tratamento com qualquer medicamento concomitante que não esteja em dose estável por pelo menos 28 dias antes da triagem.
• Atualmente tomando ou planejando tomar durante o teste:

Sulfonilureias, hipoglicemiantes injetáveis ​​(exanatida ou insulina), medicamentos para perda de peso, tiazolidenodionas, glicocorticoides (glicocorticoides inalatórios são permitidos), digoxina, anticoagulantes, fenitoína, loratadina, eritromicina, inibidores da MAO, AINEs (AAS ≤ 81 mg/d é permitido), Inibidores de COX-2, colestriramina ou fibratos, inibidores de DPP-IV, quaisquer medicamentos fitoterápicos, a menos que revisados ​​com o médico do estudo

• Alanina aminotransferase ALT) ou aspartato aminotransferase (valores laboratoriais de AST que excedem > 2,0 x limite superior do normal (LSN)
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 4,0 x 109 /L ou >14,0 X 109 /L
• Hemoglobina < 105 g/L em mulheres e < 110 g/L em homens (< 10,5 g/dL em mulheres e < 11,0 g/dL em homens)
• Participação em outro ensaio clínico e/ou tratamento recebido com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)
• Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para consultas de acompanhamento dentro do cronograma
• Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição