Studie CRx-401 na hladinách glukózy u subjektů s diabetem typu II

Kritéria pro zařazení:

• Musí dát dobrovolně písemný informovaný souhlas
• Musí být ve věku 18–75 let
• Musí mít diabetes 2. typu po dobu ≥ 6 měsíců
• HgbA1C mezi 7,0 % a 9,5 %
• FPG > 6,7 mmol/l (120 mg/dl)
• BMI: Dolní hranice 27 kg/m2 a horní hranice 45 kg/m2
• Léčba stabilní dávkou po dobu ≥ 8 týdnů buď Glucophage metformin) ≥ 1000 a ≤ 2500 mg/den NEBO Glucophage XR ≤ 2000 mg/den
• eGFR ≥ 70 ml/min

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli klinicky významné aterosklerotické poruchy včetně infarktu myokardu (do 6 měsíců od screeningu), anginy pectoris, cévní mozkové příhody, onemocnění periferních cév nebo městnavého srdečního selhání
• Známá hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce související s fibráty nebo NSAID včetně fotoalergických nebo fototoxických reakcí na fibráty
• Subjekty, u kterých jsou akutní astmatické záchvaty, kopřivka nebo rinitida vyvolány aspirinem nebo jinými NSAID
• Anamnéza klinicky významných (jak určil zkoušející kardiální, hematologické, hepatobiliární, peptické vředy, ledvinové, imunologické, metabolické, urologické, plicní, endokrinologické, neurologické, dermatologické, psychiatrické a/nebo jiné závažné onemocnění
• Diabetes typu 1
• Důkazy o Cushingově syndromu, neléčené hypotyreóze nebo jiných poruchách, které mohou vést k sekundárnímu přírůstku hmotnosti, inzulínové rezistenci nebo diabetu 2.
• Proliferativní diabetická retinopatie nebo významné neuropatické příznaky, které také omezují aktivity každodenního života
• Historie malignity (kromě léčeného nebo excidovaného bazaliomu)
• Operace během 90 dnů před screeningem s výjimkou drobných stomatologických nebo kosmetických zákroků
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno vyšetřovatelem)
• Anamnéza oportunní infekce
• Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. septikémie) během 3 měsíců před screeningem
• Horečka nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce během 2 týdnů před screeningem
• Pozitivní na HCV protilátku
• Pozitivní na HBsAg
• Známý pozitivní na protilátky proti HIV
• Farmakologická léčba statiny, pokud dávkování nebylo stabilní ≥ tři měsíce a je nepravděpodobné, že by se v průběhu studie změnila.
• Léčba jakýmikoli souběžnými léky, které nebyly ve stabilní dávce alespoň 28 dní před screeningem.
• V současné době užíváte nebo plánujete užívat během zkušebního období:

Deriváty sulfonylmočoviny, injekční hypoglykemika (exanatid nebo inzulín), léky na hubnutí, thiazolidendiony, glukokortikoidy (inhalační glukokortikoidy jsou povoleny), digoxin, antikoagulancia, fenytoin, loratadin, erythromycin, inhibitory MAO, NSAID je povoleno (ASA 81 mg), povoleno Inhibitory COX-2, Cholestryramin nebo fibráty, inhibitory DPP-IV, Jakékoli rostlinné léky, pokud nejsou přezkoumány lékařem studie

• Alaninaminotransferáza ALT) nebo aspartátaminotransferáza (laboratorní hodnoty AST, které přesahují > 2,0 x horní mez normálu (ULN)
• Počet bílých krvinek (WBC) < 4,0 x 109 /l nebo >14,0 x 109 /l
• Hemoglobin < 105 g/l u žen a < 110 g/l u mužů (< 10,5 g/dl u žen a < 11,0 g/dl u mužů)
• Účast v jiné klinické studii a/nebo léčba s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku
• Žena, která je těhotná nebo kojící nebo v plodném věku a nepoužívá přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence)
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, mentálního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na následné návštěvy podle plánu
• Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru Zkoušejícího nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro zápis