Badanie CRx-401 na poziomie glukozy u osób z cukrzycą typu II

Kryteria przyjęcia:

• Musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Musi mieć od 18 do 75 lat
• Musi mieć cukrzycę typu 2 przez ≥ 6 miesięcy
• HgbA1C między 7,0% a 9,5%
• FPG > 6,7 mmol/l (120 mg/dl)
• BMI: dolna granica 27 kg/m2 i górna granica 45 kg/m2
• Leczenie stałą dawką przez ≥ 8 tygodni albo Glucophage metformin) ≥ 1000 i ≤ 2500 mg/dobę LUB Glucophage XR ≤ 2000 mg/dobę
• eGFR ≥ 70 ml/min

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby miażdżycowej, w tym zawału mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego), dławicy piersiowej, udaru mózgu, choroby naczyń obwodowych lub zastoinowej niewydolności serca
• Znana nadwrażliwość lub reakcje idiosynkratyczne związane z fibratami lub NLPZ, w tym reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne na fibraty
• Pacjenci, u których ostre ataki astmy, pokrzywka lub nieżyt nosa są wywoływane przez aspirynę lub inne NLPZ
• Historia klinicznie istotnych (określonych przez badacza) chorób serca, hematologii, wątroby i dróg żółciowych, wrzodów trawiennych, nerek, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, endokrynologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych i/lub innych poważnych chorób
• Cukrzyca typu 1
• Dowody na zespół Cushinga, nieleczoną niedoczynność tarczycy lub inne zaburzenia, które mogą prowadzić do wtórnego przyrostu masy ciała, insulinooporności lub cukrzycy typu 2
• Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub istotne objawy neuropatyczne, które również ograniczają codzienne czynności
• Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego)
• Operacja w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem drobnych zabiegów dentystycznych lub kosmetycznych
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza)
• Historia infekcji oportunistycznych
• Poważna infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa (np. posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Gorączka lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pozytywny na przeciwciała HCV
• Pozytywny dla HBsAg
• Znany pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko HIV
• Leczenie farmakologiczne statynami, chyba że dawkowanie było stabilne przez ≥ trzy miesiące i jest mało prawdopodobne, aby zmieniło się w trakcie badania.
• Leczenie dowolnym lekiem towarzyszącym, którego nie stosowano w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• Obecnie biorę lub planuje brać w okresie próbnym:

pochodne sulfonylomocznika, leki hipoglikemizujące iniekcyjne (eksanatyd lub insulina), leki odchudzające, tiazolidenodiony, glikokortykosteroidy (dozwolone glikokortykosteroidy wziewne), digoksyna, leki przeciwzakrzepowe, fenytoina, loratadyna, erytromycyna, inhibitory MAO, NLPZ (dozwolone ASA ≤ 81 mg/d), Inhibitory COX-2, Cholestryramina lub fibraty, Inhibitory DPP-IV, Wszelkie leki ziołowe, o ile nie zostały uzgodnione z lekarzem prowadzącym badanie

• aminotransferazy alaninowej AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (wartości laboratoryjne AspAT przekraczające > 2,0 x górną granicę normy (GGN)
• Liczba białych krwinek (WBC) < 4,0 x 109 /l lub >14,0 x 109 /l
• Hemoglobina < 105 g/l u kobiet i < 110 g/l u mężczyzn (< 10,5 g/dl u kobiet i < 11,0 g/dl u mężczyzn)
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i/lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku
• Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje dopuszczalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja)
• Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót podmiotu na zaplanowane wizyty kontrolne
• Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia