Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem randomizált biztonsági vizsgálat bortezomibbal/rituximabbal kiújult/refrakter indolens limfómában (LYM-2023)

2011. január 27. frissítette: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Fázisú, többközpontú, nem randomizált vizsgálat a bortezomib (VELCADE) és rituximab társulás biztonságának, toxicitásának és klinikai aktivitásának felmérésére kiújult/refrakter indolens nem follikuláris és köpenysejtes non-Hodgkin limfómában

A bortezomib egyedüli hatóanyagként alacsony fokú limfómás betegekben kisméretű vizsgálatokban mutatott ígéretes hatása számos nagyobb multicentrikus vizsgálathoz vezetett a Bortezomib és a Rituximab kombinációjával köpenysejtes limfómában, follikuláris limfómában és marginális zóna limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, nem randomizált, II. fázisú, multicentrikus, prospektív vizsgálat a bortezomib és a rituximab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akik relapszusban vagy refrakter rituximab-kezelésben nem részesültek, vagy érzékeny, indolens non-follikuláris és köpenysejtes non-Hodgkin limfómában szenvednek. . A betegség kezelésének elérhetősége ellenére ez a vizsgálat indokolt, mivel egyetlen ismert terápia sem igazán gyógyító, és új kezelési lehetőségeket kell keresni a visszaeső indolens limfóma klinikai kimenetelének és prognózisának javítása érdekében. Ez a vizsgálat olyan betegek számára készült, akik nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiára és autológ őssejt-transzplantációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Olaszország
        • Ospedale Oncologico
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Olaszország
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Olaszország
        • Ospedale Armando Businco
      • Cuneo, Olaszország
        • ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Olaszország
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Olaszország
        • IRCCS San Raffaele
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale Cà Granda Niguarda
      • Napoli, Olaszország
        • Univ. Studi Federico II
      • Novara, Olaszország
        • ASO Maggiore della Carità Ematologia
      • Perugia, Olaszország
        • Policlinico Monteluce
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Ospedale Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Olaszország
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Siena, Olaszország
        • Spedali Riuniti
      • Torino, Olaszország
        • ASO San Giovanni Battista SC Ematologia 2
      • Udine, Olaszország
        • Policlinico Universitario
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Olaszország
        • Ospedale Cardinale Panico
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
      • Chivasso, Torino, Olaszország
        • Ospedale Civico
      • Ciriè, Torino, Olaszország
        • Stabilimento Ospedaliero

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Naív vagy szenzitív rituximab indolens, nem follikuláris és köpenysejtes non-Hodgkin limfóma betegségben szenvedő betegek, akik nem reagáltak vagy kiújultak az elsődleges terápia után. Bizonyítottan progresszív betegségről van szó, amely további kezelést igényel. A vizsgálatba bevont szövettani altípusok a következők: Kis lymphocytás/limfoplazmocitás limfóma; Nodális marginális zóna limfóma (MALT limfóma kizárva) Lép marginális zóna limfóma Köpenysejtes limfóma Nyirokcsomó-biopszia javasolt, ha az nem káros a betegekre, mielőtt a beteget bevonják a vizsgálatba a diagnózis megerősítése és a szövettani átalakulás kizárása érdekében . A nyirokcsomó-biopsziát a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül el kell végezni.
  2. Életkor >18-75
  3. Egy vagy több (legfeljebb három) sor kemoterápia utáni visszaesés vagy válasz elmaradása
  4. Bármilyen típusú korábbi kemoterápia, beleértve a rituximabot is. A nagy dózisú kemoterápiában és ASCT-ben részesült betegek bevonhatók a vizsgálatba
  5. Naív vagy érzékeny rituximab-betegség. Ha a beteg Rituximabot kapott, akkor reagálnia kellett, és a TTP-nek az utolsó adagtól a rituximabig legalább 6 hónapnak kell lennie.
  6. Mérhető és/vagy értékelhető betegség.
  7. Megfelelő hematológiai számok: ANC> 1,0 x 109/l és PLT-szám> 75 x 109/l, kivéve, ha limfóma okozta csontvelő-érintettség miatt.
  8. Konjugált bilirubin legfeljebb 2 x ULN.
  9. Alkáli foszfatáz és transzaminázok legfeljebb 2 x ULN.
  10. Kreatinin-clearance > 30 m/perc.
  11. Nem perifériás neuropátia vagy központi idegrendszeri betegség.
  12. Várható élettartam > 6 hónap.
  13. Teljesítményállapot < 2 az ECOG skála szerint.
  14. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Rituximabbal, bórral, mannittal vagy heparinnal szembeni ismert vagy gyanított túlérzékenysége vagy intoleranciája, ha állandó katétert használnak
  2. Klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, reumatológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
  3. Nem kontrollált cukorbetegség (ha antidiabetikus szereket kapnak, az alanyoknak stabil dózisban kell lenniük legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  4. Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust a felvételt követő 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége (5. melléklet, a szívbetegségek NYHA osztályozása), kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szív amiloidózis
  5. Az anamnézisben hipotenzió vagy csökkent vérnyomás (üldő szisztolés vérnyomás SBP 100 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás DBP 60 Hgmm)
  6. Terhes vagy szoptató
  7. Perifériás neuropátia vagy neuropátiás fájdalom 2. fokozat
  8. HIV pozitivitás
  9. HBV pozitivitás, kivéve a HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- HBV-DNS negatív betegeket
  10. HCV pozitivitás, kivéve azokat a betegeket, akiknél nincs szövettanilag igazolt aktív krónikus hepatitis
  11. Aktív opportunista fertőzés
  12. kiterjedt sugárterápia, szisztémás kemoterápia vagy egyéb daganatellenes terápia átvétele a beiratkozás előtt 4 héten belül
  13. Rituximab-expozíció a szűrés előtt 24 héten belül
  14. A tervezett kezelés megkezdése előtt 4 héten belül kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt. A kezelést nem igénylő vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett, ha ez nem akadályozza a vizsgálatban való részvételt.
  15. Bármilyen más, egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Minden beteget hat terápiás kúrával kezelnek, köztük tizenhárom napos pihenőidővel. A tanfolyamok a 36. napon indulnak újra.
Drog: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 lassú iv. infúzióként, 1-8-15-22 nap. A betegeket hat terápiás kúrával kezelik, köztük tizenhárom napos pihenőidővel. A tanfolyamok a 36. napon indulnak újra.
Drog: VELCADE
VELCADE 1,6 mg/m2 iv bolus 1-8-15-22 nap (a Velcade-ot a Rituximab infúzió előtt kell beadni). A betegeket hat terápiás kúrával kezelik, köztük tizenhárom napos pihenőidővel. A tanfolyamok a 36. napon indulnak újra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bortezomib/rituximab asszociáció általános válaszarányában (ORR) mutatkozó statisztikai előnyök kimutatása érdekében ebben a vizsgálatban 3/13 vagy kevesebb válasz figyelhető meg az első szakaszban, majd a nyomvonalat korán leállítják.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ha a nyomvonal végére 12/43 vagy kevesebb válasz észlelhető, akkor ennek a kezelési rendnek a további vizsgálata nem indokolt
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Együttműködők

University of Turin, Italy
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia 2 ASO San Giovanni Battista Torino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRIL06
  • LYM-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel