Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobiltelefon alapú strukturált beavatkozás

2016. január 20. frissítette: University of Aberdeen

Mobiltelefon alapú strukturált beavatkozás az asztma kontrolljának eléréséhez kontrollálatlan, tartós asztmában szenvedő betegeknél: Pragmatikus, randomizált, kontrollált próba

Bár az asztma kimenetele javítható strukturált ellátással, az asztmás betegek kevesebb mint fele ér el jó kontrollt. A probléma része az önellenőrzés és a megelőző kábítószer-szabályozás nem megfelelő betartása. Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a mobiltelefon-alapú monitorozás egy strukturált gondozási terv részeként javítja-e a klinikai eredményeket és a rosszul kontrollált asztmában szenvedő betegek önbizalmát.

A rosszul kontrollált asztmában szenvedő felnőtteket és tinédzsereket toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. A mobiltelefon-csoportba tartozók naponta figyelemmel kísérik asztmájukat mobiltelefonjuk segítségével, hogy rögzítsék a tüneteket, a gyógyszeres kezelést és a tüdőfunkciókat. A telefonjukra érkező azonnali visszajelzés vizuálisan jelzi az asztma kontrollját, és figyelmezteti a terápiát. A páciens és klinikusa webalapú hozzáférést kap az összes leolvasáshoz. A kontrollcsoportba tartozók hagyományos papíralapú monitorozást fognak használni. Az asztmaápoló felügyelete mellett mindkét csoportot a BTS/SIGN asztma-irányelv lépésenkénti megközelítése szerint kezelik az irányítás megszerzése érdekében.

A validált asztmakontroll kérdőívet használjuk a kontroll kiindulási állapotának mérésére, három és hat hónapra, és összehasonlítjuk a javulást a két csoportban. Azt is felmérjük, hogy az emberek mennyire érzik magabiztosnak magukat asztmájuk kontrollálásában, felhasználva az önhatékonyság, az attitűdök és a tudás validált mérőszámát.

A hosszú távú egészségügyi problémákra egyre inkább technológiai megoldásokat keresnek a betegek, a klinikusok és a döntéshozók. Ha sikeres lesz, kísérletünk időben bizonyítékot szolgáltathat az információs technológia alkalmazására a rossz asztmakontroll régóta felismert problémájának megoldására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A. Hipotézis A rosszul kontrollált asztmában szenvedő tinédzsereknél és felnőtteknél a BTS-SIGN irányelvek szerinti kezelésben részesült, a mobiltelefon-alapú tüdőfunkció és a tünetmonitorozás a betegek visszajelzésével javítja az elért asztmakontrollt és a beteg önhatékonyságát hat hónapos korban. a szokásos papíralapú monitorozási stratégiákhoz képest.

B. Háttér A hatékony kezelések ellenére a vizsgálatok továbbra is azt mutatják, hogy az asztma rosszul kontrollált,1,2 bár az Egyesült Királyság általános gyakorlatában elért jelentős eltérések arra utalnak, hogy a betegek túlnyomó többségénél lehetséges a javulás.3 A pszichoszociális tényezők, mint például a betegség tagadása, az alacsony kimenetelű elvárások 4, 5 és a hektikus életmód, amelyet tovább súlyosbít a korlátozott tudás, a tünetek rossz önfelismerése és az eltérő attitűdök, befolyásolják a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek az önmenedzselésben, ami rossz összhangot eredményez a monitorozással és a monitorozással. kezelés.6,7 A biofeedback-et magában foglaló beavatkozások felszámolhatják ezeket az akadályokat azáltal, hogy objektíven demonstrálják a tünetek súlyosságát és a gyógyszeres megfelelőség hatását.8 A Cochrane áttekintése azt mutatja, hogy a strukturált ellátáshoz kapcsolódó önmenedzselési oktatás javítja az asztma kimenetelét.9 Az önmenedzselési oktatás ellenére6 a való életben a hagyományos naplófigyelésnek való megfelelés akár 6%-os is lehet,10 és az eredmények gyakran koholtak.11 Az elektronikus rögzítés javíthatja a megfelelést12, mivel a potenciális leolvasások több mint kétharmadát egy 72 hetes próba során rögzítették.13 A társadalomban egyre elterjedtebb mobiltelefon-technológia kényelmes, hordozható kommunikációs médiumot biztosít. A mobiltelefon-alapú monitorozás a támogató biofeedback segítségével a jelek szerint képes bevonni a betegeket kezelésükbe, ami magas szintű adherenciát és a betegek elfogadhatóságát eredményezi,13,14 sok beteg üdvözli az innovatív ellátást.15,16,17,18 A strukturált ellátási protokollba integrálva ez képes felszámolni a rossz adherencia és az alacsony elvárások akadályait, és ezáltal javítani a betegek kimenetelét.

A monitorozás önmagában is olyan beavatkozás, amely megváltoztatja a viselkedést. A Glasziou et al. által kidolgozott elméleti modell. leírja az időszakos szakmai felülvizsgálatok és a betegek folyamatos önellenőrzésének egymást kiegészítő és fejlődő szerepeit.19 A tüdőfunkcióval és/vagy tünetekkel járó asztma monitorozása ennek a fogalomnak a jól meghatározott példájaként szerepel. A közelmúltban végzett kvalitatív tanulmányunk azt sugallja, hogy az asztmában szenvedők úgy vélik, hogy a mobil technológia szerepet játszik abban, hogy segítse az átmenetet a klinikusok által támogatott szakaszokról, amíg a kontroll megszerzése megvan, a hatékony önmenedzselésbe a karbantartási szakaszok során.20 Ez a megközelítés összecseng két kulcsfontosságú egészségügyi szolgáltatási politikával: az egészségügyi problémák technológiai megoldására való törekvéssel21, valamint a szakértő betegek és a hosszú távú állapotok önkezelésének fontosságával.22,23 Javasolt kísérletünk azt a hipotézist teszteli, hogy a páciens önellenőrzésbe való bevonásával, időben történő biofeedback segítségével a mobiltelefon-technológia javíthatja a hat hónap alatt elért asztmakontrollt a szokásos papíralapú monitorozáshoz képest.

Multidiszciplináris csapatunk széleskörű tapasztalattal rendelkezik a távellátás, az alapellátás légzőszervi szolgáltatások nyújtása, a betegek önkezelése és a háziorvosi környezetben végzett kutatás terén. Kiterjedt háttérmunkára építve, 3,13-15,17,18,20 szakértelmet kínálunk a légzőszervi és egészségügyi szolgáltatások kutatásában, valamint a társadalomtudományban, és ideális helyzetben vagyunk a kísérlet elvégzéséhez.

A mobiltelefon alapú felügyeleti rendszer leírása (lásd az ábrát) A rendszerszoftver (T+ asthma, Oxford, UK) bármely webképes mobiltelefonra feltölthető. Lehetővé teszi a tünetek, a gyógyszerhasználat és a tüdőfunkció rögzítését. A méréseket Piko mérővel végezzük (előírható elektronikus mérő, amely mind (FEV1), mind a kilégzési csúcsáramlást (PEF) rögzíti. Azért döntöttünk a FEV1 rögzítése mellett, mert ez az ACQ komponense,24 és a Piko és a spirometria FEV1 közötti korrelációja kiváló (r=0,98).25,26 A távoli szerverre továbbított adatokat a rendszer elemzi, és a legutóbbi leolvasást visszaküldi a mobiltelefonra, összehasonlítva az előző heti felvételekkel, és felszólít a „megelőző” gyógyszer használatára. Ezenkívül a beteg és klinikusa egy jelszóval védett weboldalon keresztül hozzáférhet a rekordhoz.C. A kutatás felépítése Hat hónapos egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Praxisok toborzása Hat/nyolc praxis (összesen 72 000 beteg) kerül toborzásra Leicester körzetéből (egy vezető társpályázó gyakorlata szerint). A jogosult praxisokban asztmában képzett ápolónő lesz, aki képes elkötelezni magát a további klinikai munkaterhelés mellett.

A résztvevők toborzási gyakorlata a Minimal Asthma Assessment Tool-t (MAAT) fogja használni, amely lekérdezi a rutinszerűen gyűjtött adatokat a számítógépes adatbázisukból, a gyógyszerhasználati minták, a tünetkontroll és a biometrikus adatok alapján a rosszul kontrollált asztmában szenvedő (12 éves és idősebb) betegek azonosítására.3 A potenciális jogosultságot a kézi/számítógépes nyilvántartások ellenőrzése, a kizárási kritériumok ellenőrzése (és dokumentálása) igazolja: egyéb jelentős tüdőbetegség, súlyos/nehéz asztma miatt szakorvosi ellátás alatt áll, nem tud angolul kommunikálni vagy mobiltelefont használni, valamint a hatóság kérésére. Háziorvos egyéb jelentős társadalmi/klinikai problémák miatt. A rendelő minden potenciálisan jogosult pácienst postai úton meghív a részvételre.

A jogosultság megerősítése és a kiindulási állapot felmérése A potenciális résztvevők részt vesznek egy szűrővizsgálaton (általában a gyakorlatukban), amelyen megerősítik a jogosultságukat, az ACQ24 segítségével értékelik aktuális asztmakontrolljukat, és megállapítják mobiltelefonjuk alkalmasságát. Minden rosszul kontrollált asztmában szenvedő (ACQ > 1,5 27) beteget bevonnak a vizsgálatba, és elvégzik a kiindulási állapot értékelését (lásd összefoglaló táblázat)

Randomizálás A betegeket a gyakorlat szerint rétegzett centralizált randomizálással mobiltelefonos vagy papíralapú monitorozásra osztják be. Az Aberdeeni Egyetem Egészségügyi Szolgáltatások Kutatóegysége 24 órás telefonos randomizációs szolgáltatást fog nyújtani.

Beavatkozási csoport: Mobiltelefonos monitorozás Az intervenciós csoportba tartozó betegek számára Piko mérőműszert és mobiltelefonjukra feltöltött T+ szoftvert kapnak. Arra kérik őket, hogy naponta kétszer ellenőrizzék a tüneteket, a gyógyszerhasználatot és a FEV1-et, és küldjék el a leolvasásokat. Az internetes nyilvántartás a betegek és az asztmás nővérek számára elérhető lesz, hogy segítse a kontroll ellenőrzését a rutinvizsgálatok során, valamint a betegek háziorvosa számára előre nem tervezett asztma konzultációk esetén.

Kontroll csoport: papír alapú monitorozás A kontrollcsoportba tartozó betegek Piko mérőműszert kapnak, és kérik, hogy vezessenek papír alapú naplót, amelyben naponta kétszer rögzítik a tüneteket, a gyógyszerhasználatot és a FEV1 értékeket.

Klinikai ellátás és önmenedzselési oktatás mindkét csoportban A strukturált ellátást a praxis minden aspektusára kiképzett asztmaápoló(i) látják el.

A klinikai ellátás mindkét csoportban a BTS-SIGN irányelv lépésenkénti megközelítésének megfelelően történik.28 A betegeket havonta felülvizsgálják, amíg az ápolónő által a klinikai megfigyelés alapján megítélt kontrollt el nem érik.

Minden beteg személyre szóló szabványos asztma oktatásban részesül, amely információkat tartalmaz az asztmáról, az asztma kezeléséről, az inhalációs technikáról, a monitorozásról és arról, hogy mikor kell sürgős segítséget kérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

312

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszul kontrollált asztmában szenvedő beteg

Kizárási kritériumok:

  • 12 év alatti beteg
  • Nem rendelkezik mobiltelefonnal, és nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az asztmakontroll változása a kiindulási állapot és a hat hónap között az ACQ-val mérve.24 Az ACQ az asztma kezelésének klinikai céljait egy skálán méri: 0 (jó kontroll) 6-ig, érzékeny a változásra,24 egyénen belüli minimális fontos különbséggel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Morbiditás • Átlagos különbség az ACQ-ban 3 és 6 hónapos korban.24,36 • Azon betegek aránya, akiknek ACQ-ja <0,75 három és hat hónapos korban.27 • A mini-AQLQ átlagos különbsége, amely az asztma fizikai/érzelmi hatását méri egy skálán

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dermot Ryan, Univeristy of Aberdeen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel