- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00512837
Mobiltelefon alapú strukturált beavatkozás
Mobiltelefon alapú strukturált beavatkozás az asztma kontrolljának eléréséhez kontrollálatlan, tartós asztmában szenvedő betegeknél: Pragmatikus, randomizált, kontrollált próba
Bár az asztma kimenetele javítható strukturált ellátással, az asztmás betegek kevesebb mint fele ér el jó kontrollt. A probléma része az önellenőrzés és a megelőző kábítószer-szabályozás nem megfelelő betartása. Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a mobiltelefon-alapú monitorozás egy strukturált gondozási terv részeként javítja-e a klinikai eredményeket és a rosszul kontrollált asztmában szenvedő betegek önbizalmát.
A rosszul kontrollált asztmában szenvedő felnőtteket és tinédzsereket toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. A mobiltelefon-csoportba tartozók naponta figyelemmel kísérik asztmájukat mobiltelefonjuk segítségével, hogy rögzítsék a tüneteket, a gyógyszeres kezelést és a tüdőfunkciókat. A telefonjukra érkező azonnali visszajelzés vizuálisan jelzi az asztma kontrollját, és figyelmezteti a terápiát. A páciens és klinikusa webalapú hozzáférést kap az összes leolvasáshoz. A kontrollcsoportba tartozók hagyományos papíralapú monitorozást fognak használni. Az asztmaápoló felügyelete mellett mindkét csoportot a BTS/SIGN asztma-irányelv lépésenkénti megközelítése szerint kezelik az irányítás megszerzése érdekében.
A validált asztmakontroll kérdőívet használjuk a kontroll kiindulási állapotának mérésére, három és hat hónapra, és összehasonlítjuk a javulást a két csoportban. Azt is felmérjük, hogy az emberek mennyire érzik magabiztosnak magukat asztmájuk kontrollálásában, felhasználva az önhatékonyság, az attitűdök és a tudás validált mérőszámát.
A hosszú távú egészségügyi problémákra egyre inkább technológiai megoldásokat keresnek a betegek, a klinikusok és a döntéshozók. Ha sikeres lesz, kísérletünk időben bizonyítékot szolgáltathat az információs technológia alkalmazására a rossz asztmakontroll régóta felismert problémájának megoldására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A. Hipotézis A rosszul kontrollált asztmában szenvedő tinédzsereknél és felnőtteknél a BTS-SIGN irányelvek szerinti kezelésben részesült, a mobiltelefon-alapú tüdőfunkció és a tünetmonitorozás a betegek visszajelzésével javítja az elért asztmakontrollt és a beteg önhatékonyságát hat hónapos korban. a szokásos papíralapú monitorozási stratégiákhoz képest.
B. Háttér A hatékony kezelések ellenére a vizsgálatok továbbra is azt mutatják, hogy az asztma rosszul kontrollált,1,2 bár az Egyesült Királyság általános gyakorlatában elért jelentős eltérések arra utalnak, hogy a betegek túlnyomó többségénél lehetséges a javulás.3 A pszichoszociális tényezők, mint például a betegség tagadása, az alacsony kimenetelű elvárások 4, 5 és a hektikus életmód, amelyet tovább súlyosbít a korlátozott tudás, a tünetek rossz önfelismerése és az eltérő attitűdök, befolyásolják a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek az önmenedzselésben, ami rossz összhangot eredményez a monitorozással és a monitorozással. kezelés.6,7 A biofeedback-et magában foglaló beavatkozások felszámolhatják ezeket az akadályokat azáltal, hogy objektíven demonstrálják a tünetek súlyosságát és a gyógyszeres megfelelőség hatását.8 A Cochrane áttekintése azt mutatja, hogy a strukturált ellátáshoz kapcsolódó önmenedzselési oktatás javítja az asztma kimenetelét.9 Az önmenedzselési oktatás ellenére6 a való életben a hagyományos naplófigyelésnek való megfelelés akár 6%-os is lehet,10 és az eredmények gyakran koholtak.11 Az elektronikus rögzítés javíthatja a megfelelést12, mivel a potenciális leolvasások több mint kétharmadát egy 72 hetes próba során rögzítették.13 A társadalomban egyre elterjedtebb mobiltelefon-technológia kényelmes, hordozható kommunikációs médiumot biztosít. A mobiltelefon-alapú monitorozás a támogató biofeedback segítségével a jelek szerint képes bevonni a betegeket kezelésükbe, ami magas szintű adherenciát és a betegek elfogadhatóságát eredményezi,13,14 sok beteg üdvözli az innovatív ellátást.15,16,17,18 A strukturált ellátási protokollba integrálva ez képes felszámolni a rossz adherencia és az alacsony elvárások akadályait, és ezáltal javítani a betegek kimenetelét.
A monitorozás önmagában is olyan beavatkozás, amely megváltoztatja a viselkedést. A Glasziou et al. által kidolgozott elméleti modell. leírja az időszakos szakmai felülvizsgálatok és a betegek folyamatos önellenőrzésének egymást kiegészítő és fejlődő szerepeit.19 A tüdőfunkcióval és/vagy tünetekkel járó asztma monitorozása ennek a fogalomnak a jól meghatározott példájaként szerepel. A közelmúltban végzett kvalitatív tanulmányunk azt sugallja, hogy az asztmában szenvedők úgy vélik, hogy a mobil technológia szerepet játszik abban, hogy segítse az átmenetet a klinikusok által támogatott szakaszokról, amíg a kontroll megszerzése megvan, a hatékony önmenedzselésbe a karbantartási szakaszok során.20 Ez a megközelítés összecseng két kulcsfontosságú egészségügyi szolgáltatási politikával: az egészségügyi problémák technológiai megoldására való törekvéssel21, valamint a szakértő betegek és a hosszú távú állapotok önkezelésének fontosságával.22,23 Javasolt kísérletünk azt a hipotézist teszteli, hogy a páciens önellenőrzésbe való bevonásával, időben történő biofeedback segítségével a mobiltelefon-technológia javíthatja a hat hónap alatt elért asztmakontrollt a szokásos papíralapú monitorozáshoz képest.
Multidiszciplináris csapatunk széleskörű tapasztalattal rendelkezik a távellátás, az alapellátás légzőszervi szolgáltatások nyújtása, a betegek önkezelése és a háziorvosi környezetben végzett kutatás terén. Kiterjedt háttérmunkára építve, 3,13-15,17,18,20 szakértelmet kínálunk a légzőszervi és egészségügyi szolgáltatások kutatásában, valamint a társadalomtudományban, és ideális helyzetben vagyunk a kísérlet elvégzéséhez.
A mobiltelefon alapú felügyeleti rendszer leírása (lásd az ábrát) A rendszerszoftver (T+ asthma, Oxford, UK) bármely webképes mobiltelefonra feltölthető. Lehetővé teszi a tünetek, a gyógyszerhasználat és a tüdőfunkció rögzítését. A méréseket Piko mérővel végezzük (előírható elektronikus mérő, amely mind (FEV1), mind a kilégzési csúcsáramlást (PEF) rögzíti. Azért döntöttünk a FEV1 rögzítése mellett, mert ez az ACQ komponense,24 és a Piko és a spirometria FEV1 közötti korrelációja kiváló (r=0,98).25,26 A távoli szerverre továbbított adatokat a rendszer elemzi, és a legutóbbi leolvasást visszaküldi a mobiltelefonra, összehasonlítva az előző heti felvételekkel, és felszólít a „megelőző” gyógyszer használatára. Ezenkívül a beteg és klinikusa egy jelszóval védett weboldalon keresztül hozzáférhet a rekordhoz.C. A kutatás felépítése Hat hónapos egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Praxisok toborzása Hat/nyolc praxis (összesen 72 000 beteg) kerül toborzásra Leicester körzetéből (egy vezető társpályázó gyakorlata szerint). A jogosult praxisokban asztmában képzett ápolónő lesz, aki képes elkötelezni magát a további klinikai munkaterhelés mellett.
A résztvevők toborzási gyakorlata a Minimal Asthma Assessment Tool-t (MAAT) fogja használni, amely lekérdezi a rutinszerűen gyűjtött adatokat a számítógépes adatbázisukból, a gyógyszerhasználati minták, a tünetkontroll és a biometrikus adatok alapján a rosszul kontrollált asztmában szenvedő (12 éves és idősebb) betegek azonosítására.3 A potenciális jogosultságot a kézi/számítógépes nyilvántartások ellenőrzése, a kizárási kritériumok ellenőrzése (és dokumentálása) igazolja: egyéb jelentős tüdőbetegség, súlyos/nehéz asztma miatt szakorvosi ellátás alatt áll, nem tud angolul kommunikálni vagy mobiltelefont használni, valamint a hatóság kérésére. Háziorvos egyéb jelentős társadalmi/klinikai problémák miatt. A rendelő minden potenciálisan jogosult pácienst postai úton meghív a részvételre.
A jogosultság megerősítése és a kiindulási állapot felmérése A potenciális résztvevők részt vesznek egy szűrővizsgálaton (általában a gyakorlatukban), amelyen megerősítik a jogosultságukat, az ACQ24 segítségével értékelik aktuális asztmakontrolljukat, és megállapítják mobiltelefonjuk alkalmasságát. Minden rosszul kontrollált asztmában szenvedő (ACQ > 1,5 27) beteget bevonnak a vizsgálatba, és elvégzik a kiindulási állapot értékelését (lásd összefoglaló táblázat)
Randomizálás A betegeket a gyakorlat szerint rétegzett centralizált randomizálással mobiltelefonos vagy papíralapú monitorozásra osztják be. Az Aberdeeni Egyetem Egészségügyi Szolgáltatások Kutatóegysége 24 órás telefonos randomizációs szolgáltatást fog nyújtani.
Beavatkozási csoport: Mobiltelefonos monitorozás Az intervenciós csoportba tartozó betegek számára Piko mérőműszert és mobiltelefonjukra feltöltött T+ szoftvert kapnak. Arra kérik őket, hogy naponta kétszer ellenőrizzék a tüneteket, a gyógyszerhasználatot és a FEV1-et, és küldjék el a leolvasásokat. Az internetes nyilvántartás a betegek és az asztmás nővérek számára elérhető lesz, hogy segítse a kontroll ellenőrzését a rutinvizsgálatok során, valamint a betegek háziorvosa számára előre nem tervezett asztma konzultációk esetén.
Kontroll csoport: papír alapú monitorozás A kontrollcsoportba tartozó betegek Piko mérőműszert kapnak, és kérik, hogy vezessenek papír alapú naplót, amelyben naponta kétszer rögzítik a tüneteket, a gyógyszerhasználatot és a FEV1 értékeket.
Klinikai ellátás és önmenedzselési oktatás mindkét csoportban A strukturált ellátást a praxis minden aspektusára kiképzett asztmaápoló(i) látják el.
A klinikai ellátás mindkét csoportban a BTS-SIGN irányelv lépésenkénti megközelítésének megfelelően történik.28 A betegeket havonta felülvizsgálják, amíg az ápolónő által a klinikai megfigyelés alapján megítélt kontrollt el nem érik.
Minden beteg személyre szóló szabványos asztma oktatásban részesül, amely információkat tartalmaz az asztmáról, az asztma kezeléséről, az inhalációs technikáról, a monitorozásról és arról, hogy mikor kell sürgős segítséget kérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norfolk, Egyesült Királyság, IP22 4WG
- Dr Jones and Partner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszul kontrollált asztmában szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- 12 év alatti beteg
- Nem rendelkezik mobiltelefonnal, és nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az asztmakontroll változása a kiindulási állapot és a hat hónap között az ACQ-val mérve.24 Az ACQ az asztma kezelésének klinikai céljait egy skálán méri: 0 (jó kontroll) 6-ig, érzékeny a változásra,24 egyénen belüli minimális fontos különbséggel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Morbiditás • Átlagos különbség az ACQ-ban 3 és 6 hónapos korban.24,36 • Azon betegek aránya, akiknek ACQ-ja <0,75 három és hat hónapos korban.27 • A mini-AQLQ átlagos különbsége, amely az asztma fizikai/érzelmi hatását méri egy skálán
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dermot Ryan, Univeristy of Aberdeen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Ryan D, Price D, Musgrave SD, Malhotra S, Lee AJ, Ayansina D, Sheikh A, Tarassenko L, Pagliari C, Pinnock H. Clinical and cost effectiveness of mobile phone supported self monitoring of asthma: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2012 Mar 23;344:e1756. doi: 10.1136/bmj.e1756.
- Ryan D, Pinnock H, Lee AJ, Tarassenko L, Pagliari C, Sheikh A, Price D. The CYMPLA trial. Mobile phone-based structured intervention to achieve asthma control in patients with uncontrolled persistent asthma: a pragmatic randomised controlled trial. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):343-5. doi: 10.4104/pcrj.2009.00064. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07/047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .