- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00512837
Matkapuhelinpohjainen strukturoitu interventio
Matkapuhelimeen perustuva strukturoitu interventio astman hallintaan potilailla, joilla on hallitsematon jatkuva astma: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Vaikka astman tuloksia voidaan parantaa strukturoidulla hoidolla, alle puolet astmaa sairastavista saavuttaa hyvän hallinnan. Osa ongelmaa on huono noudattaminen itsevalvonta- ja ennaltaehkäisevien huumeohjelmien kanssa. Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako matkapuhelimeen perustuva seuranta osana strukturoitua hoitosuunnitelmaa kliinisiä tuloksia ja luottamusta huonosti hallinnassa olevista astmasta kärsivillä.
Aikuiset ja teini-ikäiset, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Matkapuhelinryhmän jäsenet seuraavat astmaaan päivittäin matkapuhelimella oireiden, lääkitysten ja keuhkojen toiminnan tallentamiseen. Välitön palaute heidän puhelimeen antaa visuaalisen osoituksen astman hallinnasta ja kehotteita hoidosta. Potilaalla ja hänen lääkärillään on verkkopohjainen pääsy kaikkiin lukemiin. Kontrolliryhmän henkilöt käyttävät perinteistä paperipohjaista seurantaa. Molempia ryhmiä hoidetaan astmasairaanhoitajansa johdolla BTS/SIGN-astmaohjeen vaiheittaisen lähestymistavan mukaisesti hallinnan saavuttamiseksi.
Käytämme validoitua Asthma Control Questionnaire -kyselylomaketta mittaamaan kontrollin lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden aikana, ja vertaillaksemme parannusta kahdessa ryhmässä. Arvioimme myös, kuinka itsevarmuutta ihmiset tuntevat astmansa hallinnassa käyttämällä validoitua itsetehokkuutta, asenteita ja tietoa.
Potilaat, lääkärit ja päättäjät etsivät yhä enemmän teknisiä ratkaisuja pitkäaikaisiin terveydenhuollon ongelmiin. Jos tutkimuksemme onnistuu, se voisi tarjota oikea-aikaista näyttöä tietotekniikan käytöstä pitkään tunnustetun huonon astman hallinnan ongelman ratkaisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Hypoteesi Teini-ikäisille ja aikuisille, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, tarjottiin BTS-SIGN-ohjeen mukaista hoitoa, matkapuhelimeen perustuvan keuhkojen toiminnan ja oireiden seuranta potilaspalautteen avulla parantaa saavutettua astman hallintaa ja potilaan itsetehokkuutta kuuden kuukauden iässä. verrattuna tavallisiin paperipohjaisiin seurantastrategioihin.
B. Tausta Tehokkaista hoidoista huolimatta tutkimukset osoittavat edelleen, että astma on huonosti hallinnassa,1,2 vaikka Yhdistyneen kuningaskunnan yleisissä käytännöissä saavutettu huomattava vaihtelu hallinnassa viittaa siihen, että paraneminen on mahdollista suurimmalle osalle potilaista.3 Psykososiaaliset tekijät, kuten sairauden kieltäminen, alhaiset tulosodotukset 4, 5 ja hektiset elämäntavat, joita pahentaa rajallinen tieto, huono itsetunto oireista ja ristiriitaiset asenteet, vaikuttavat potilaiden kykyyn harjoittaa itsehoitoa, mistä seuraa huono yhteensopivuus seurannan ja seurannan kanssa. hoito.6,7 Biopalautteeseen liittyvillä interventioilla voidaan poistaa nämä esteet osoittamalla objektiivisesti oireiden vakavuus ja lääkityksen noudattamisen vaikutus.8 Cochrane-katsaus osoittaa, että rakenteelliseen hoitoon yhdistetty itsehallinnollinen koulutus parantaa astman tuloksia.9 Itsejohtamiskoulutuksesta huolimatta6 todellisessa elämässä perinteisen päiväkirjaseurannan noudattaminen voi olla jopa 6 %,10 ja tulokset ovat usein väärennettyjä.11 Elektroninen tallennus voi parantaa vaatimustenmukaisuutta12, sillä yli kaksi kolmasosaa mahdollisista lukemista kirjataan 72 viikon kokeilun aikana.13 Matkapuhelintekniikka, joka leviää koko yhteiskunnassa, on kätevä, kannettava viestintäväline. Matkapuhelimeen perustuva seuranta ja tukeva biopalaute näyttää pystyvän saamaan potilaat mukaan hoitoon, mikä johtaa korkeaan hoitoon sitoutumisen ja potilaan hyväksyttävyyden tasoon,13,14 ja monet potilaat suhtautuvat innovatiiviseen hoitoon tervetulleina.15,16,17,18 Strukturoituun hoitoprotokollaan integroituna tämä voi poistaa huonon hoitoon sitoutumisen ja alhaisten odotusten esteitä ja parantaa siten potilaiden tuloksia.
Seuranta on sinänsä interventio, joka muuttaa käyttäytymistä. Glaszioun et ai. kehittämä teoreettinen malli. kuvailee säännöllisten ammattiarviointien ja jatkuvan potilaan itsevalvonnan täydentäviä ja kehittyviä rooleja.19 Astman seuranta keuhkojen toiminnan ja/tai oireiden kanssa mainitaan hyvin määriteltynä esimerkkinä tästä käsitteestä. Äskettäinen kvalitatiivinen tutkimuksemme viittaa siihen, että astmaa sairastavat ihmiset havaitsevat mobiiliteknologian roolin auttamaan siirtymistä kliinikon tukemista vaiheista, kun hallinta on saavutettu, tehokkaaseen itsehallintaan ylläpitovaiheiden aikana.20 Tämä lähestymistapa resonoi kahden keskeisen terveydenhuoltopolitiikan kanssa: pyrkimys teknisten ratkaisujen löytämiseen terveydenhuollon ongelmiin21 sekä asiantuntevien potilaiden ja pitkäaikaisten sairauksien itsehallinnan merkitys.22,23 Ehdotetussa tutkimuksessamme testataan hypoteesia, että ottamalla potilas itsevalvontaan oikea-aikaisella biopalautuksella matkapuhelinteknologia voi parantaa kuuden kuukauden kuluttua saavutettua astman hallintaa tavalliseen paperipohjaiseen seurantaan verrattuna.
Monitieteellisellä tiimillämme on laaja kokemus etähoidosta, perusterveydenhuollon hengityspalveluiden toimittamisesta, potilaiden itsehoidosta ja tutkimuksesta yleislääkärin tiloissa. Laajan taustatyön,3,13-15,17,18,20 pohjalta tarjoamme hengitys- ja terveyspalvelujen tutkimuksen sekä yhteiskuntatieteiden asiantuntemusta ja olemme ihanteelliset tämän kokeen suorittamiseen.
Matkapuhelinpohjaisen valvontajärjestelmän kuvaus (katso kuva) Järjestelmäohjelmisto (T+ astma, Oxford, UK) voidaan ladata mihin tahansa web-käyttöiseen matkapuhelimeen. Se mahdollistaa oireiden, lääkkeiden käytön ja keuhkojen toiminnan tallentamisen. Mittaukset tehdään Piko-mittarilla (määritettävä elektroninen mittari, joka tallentaa sekä (FEV1) että huippuvirtauksen (PEF)). Olemme päättäneet tallentaa FEV1, koska se on ACQ:n komponentti,24 ja Pikon ja spirometrian FEV1 välinen korrelaatio on erinomainen (r=0,98).25,26 Etäpalvelimelle lähetetyt tiedot analysoidaan ja viimeisin lukema palautetaan matkapuhelimeen, verrataan edellisen viikon tallenteisiin ja kehote "ehkäisevän" lääkityksen käyttöön. Lisäksi potilas ja hänen lääkärinsä pääsevät tietueeseen salasanalla suojatun verkkosivuston kautta.C. Tutkimuksen suunnittelu Kuuden kuukauden yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ammatinharjoittajien rekrytointi Kuusi/kahdeksan vastaanottoa (yhteensä 72 000 potilasta) rekrytoidaan Leicesterin alueelta (paikallinen päähakijan käytännön mukaan). Tukikelpoisilla lääkäreillä on astmakoulutuksen saanut sairaanhoitaja, joka pystyy sitoutumaan kliiniseen lisätyöhön.
Osallistujien rekrytointikäytännöt käyttävät Minimal Asthma Assessment Tool (MAAT) -työkalua, joka kyselee rutiininomaisesti kerättyjä tietoja heidän tietokonetietokannastaan käyttämällä lääkkeiden käyttötapoja, oireiden hallintaa ja biometrisiä tietoja tunnistaakseen potilaita (12 vuotta ja sitä vanhemmat), joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.3 Potentiaalinen kelpoisuus vahvistetaan tarkastamalla manuaaliset/tietokonekirjat, joissa tarkastetaan (ja dokumentoidaan) poissulkemiskriteerit: muu merkittävä keuhkosairaus, vakavan/vaikean astman erikoishoidossa, ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai käyttämään matkapuhelinta ja viranomaisen pyynnöstä. Yleislääkäri muita merkittäviä sosiaalisia/kliinisiä ongelmia varten. Käytäntö kutsuu kaikki mahdolliset potilaat postitse osallistumaan.
Kelpoisuuden vahvistaminen ja lähtötilanteen arviointi Potentiaaliset osallistujat osallistuvat seulontaarviointiin (yleensä heidän harjoituksissaan), jossa kelpoisuus vahvistetaan, heidän nykyinen astmansa arvioidaan ACQ:n avulla24 ja matkapuhelimensa soveltuvuus selvitetään. Kaikki potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma (määritelty ACQ > 1,5 27), otetaan tutkimukseen ja suoritetaan lähtötilanteen arviointi (ks. yhteenvetotaulukko)
Satunnaistaminen Potilaat kohdistetaan keskitetyllä satunnaistuksella käytännön mukaan ositettuna matkapuhelin- tai paperipohjaiseen seurantaan. Aberdeenin yliopiston terveyspalvelujen tutkimusyksikkö tarjoaa 24 tunnin puhelinsatunnaistuspalvelun.
Interventioryhmä: Matkapuhelinpohjainen seuranta Interventioryhmän potilaille jaetaan Piko-mittari ja T+-ohjelmisto ladataan matkapuhelimeen. Heitä pyydetään seuraamaan oireita, lääkkeiden käyttöä ja FEV1:tä kahdesti päivässä ja toimittamaan lukemat. Verkkotietue on potilaan ja astmahoitajan käytettävissä rutiinitarkastusten aikana hallinnan arvioinnissa sekä potilaiden yleislääkärin käytettävissä odottamattomissa astman tutkimuksissa.
Kontrolliryhmä: paperipohjainen seuranta Verrokkiryhmän potilaille jaetaan Piko-mittari ja pyydetään pitämään paperipäiväkirjaa, johon kirjataan oireet, lääkkeiden käyttö ja FEV1-lukemat kahdesti päivässä.
Kliininen hoito ja itsehoitokoulutus molemmissa ryhmissä Strukturoitua hoitoa tarjoavat lääkäreiden astmahoitaja(t), joka on koulutettu kaikilta kokeen osa-alueilta.
Kliininen hoito molemmissa ryhmissä on BTS-SIGN-ohjeen vaiheittaisen lähestymistavan mukaista.28 Potilaita tarkastellaan kuukausittain, kunnes hoitajan kliinisen seurannan perusteella arvioima kontrolli on saavutettu.
Kaikki potilaat saavat henkilökohtaisen standardoidun astmakoulutusistunnon, joka sisältää tietoa astmasta, astman hoidosta, inhalaattoritekniikasta, seurannasta ja siitä, milloin pitää hakea kiireellistä apua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP22 4WG
- Dr Jones and Partner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva astma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 12-vuotias
- joilla ei ole matkapuhelinta ja joilla ei ole riittävää englannin kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
astman hallinnan muutos lähtötason ja kuuden kuukauden välillä ACQ:lla mitattuna.24 ACQ mittaa astman hallinnan kliinisiä tavoitteita asteikolla: 0 (hyvä kontrolli) 6:een, reagoi muutokseen,24 yksilön sisäisellä vähimmäiserolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairastavuus • Keskimääräinen ero ACQ:ssa 3 ja 6 kuukauden kohdalla.24,36 • Niiden potilaiden osuus, joiden ACQ <0,75 kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla.27 • Keskimääräinen ero mini-AQLQ:ssa, joka mittaa astman fyysistä/emotionaalista vaikutusta asteikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dermot Ryan, Univeristy of Aberdeen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Ryan D, Price D, Musgrave SD, Malhotra S, Lee AJ, Ayansina D, Sheikh A, Tarassenko L, Pagliari C, Pinnock H. Clinical and cost effectiveness of mobile phone supported self monitoring of asthma: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2012 Mar 23;344:e1756. doi: 10.1136/bmj.e1756.
- Ryan D, Pinnock H, Lee AJ, Tarassenko L, Pagliari C, Sheikh A, Price D. The CYMPLA trial. Mobile phone-based structured intervention to achieve asthma control in patients with uncontrolled persistent asthma: a pragmatic randomised controlled trial. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):343-5. doi: 10.4104/pcrj.2009.00064. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matkapuhelintekniikka
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityEi vielä rekrytointiaHedelmättömyys | Stressi
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Landstuhl Regional Medical CenterLopetettuUnihäiriöt, luontaiset | Nukkua | Unihäiriöt | Unenpuute | Univaikeudet | Unihäiriöt, vuorokausirytmiSaksa
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKlineValmis