Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matkapuhelinpohjainen strukturoitu interventio

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Aberdeen

Matkapuhelimeen perustuva strukturoitu interventio astman hallintaan potilailla, joilla on hallitsematon jatkuva astma: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Vaikka astman tuloksia voidaan parantaa strukturoidulla hoidolla, alle puolet astmaa sairastavista saavuttaa hyvän hallinnan. Osa ongelmaa on huono noudattaminen itsevalvonta- ja ennaltaehkäisevien huumeohjelmien kanssa. Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako matkapuhelimeen perustuva seuranta osana strukturoitua hoitosuunnitelmaa kliinisiä tuloksia ja luottamusta huonosti hallinnassa olevista astmasta kärsivillä.

Aikuiset ja teini-ikäiset, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Matkapuhelinryhmän jäsenet seuraavat astmaaan päivittäin matkapuhelimella oireiden, lääkitysten ja keuhkojen toiminnan tallentamiseen. Välitön palaute heidän puhelimeen antaa visuaalisen osoituksen astman hallinnasta ja kehotteita hoidosta. Potilaalla ja hänen lääkärillään on verkkopohjainen pääsy kaikkiin lukemiin. Kontrolliryhmän henkilöt käyttävät perinteistä paperipohjaista seurantaa. Molempia ryhmiä hoidetaan astmasairaanhoitajansa johdolla BTS/SIGN-astmaohjeen vaiheittaisen lähestymistavan mukaisesti hallinnan saavuttamiseksi.

Käytämme validoitua Asthma Control Questionnaire -kyselylomaketta mittaamaan kontrollin lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden aikana, ja vertaillaksemme parannusta kahdessa ryhmässä. Arvioimme myös, kuinka itsevarmuutta ihmiset tuntevat astmansa hallinnassa käyttämällä validoitua itsetehokkuutta, asenteita ja tietoa.

Potilaat, lääkärit ja päättäjät etsivät yhä enemmän teknisiä ratkaisuja pitkäaikaisiin terveydenhuollon ongelmiin. Jos tutkimuksemme onnistuu, se voisi tarjota oikea-aikaista näyttöä tietotekniikan käytöstä pitkään tunnustetun huonon astman hallinnan ongelman ratkaisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Hypoteesi Teini-ikäisille ja aikuisille, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, tarjottiin BTS-SIGN-ohjeen mukaista hoitoa, matkapuhelimeen perustuvan keuhkojen toiminnan ja oireiden seuranta potilaspalautteen avulla parantaa saavutettua astman hallintaa ja potilaan itsetehokkuutta kuuden kuukauden iässä. verrattuna tavallisiin paperipohjaisiin seurantastrategioihin.

B. Tausta Tehokkaista hoidoista huolimatta tutkimukset osoittavat edelleen, että astma on huonosti hallinnassa,1,2 vaikka Yhdistyneen kuningaskunnan yleisissä käytännöissä saavutettu huomattava vaihtelu hallinnassa viittaa siihen, että paraneminen on mahdollista suurimmalle osalle potilaista.3 Psykososiaaliset tekijät, kuten sairauden kieltäminen, alhaiset tulosodotukset 4, 5 ja hektiset elämäntavat, joita pahentaa rajallinen tieto, huono itsetunto oireista ja ristiriitaiset asenteet, vaikuttavat potilaiden kykyyn harjoittaa itsehoitoa, mistä seuraa huono yhteensopivuus seurannan ja seurannan kanssa. hoito.6,7 Biopalautteeseen liittyvillä interventioilla voidaan poistaa nämä esteet osoittamalla objektiivisesti oireiden vakavuus ja lääkityksen noudattamisen vaikutus.8 Cochrane-katsaus osoittaa, että rakenteelliseen hoitoon yhdistetty itsehallinnollinen koulutus parantaa astman tuloksia.9 Itsejohtamiskoulutuksesta huolimatta6 todellisessa elämässä perinteisen päiväkirjaseurannan noudattaminen voi olla jopa 6 %,10 ja tulokset ovat usein väärennettyjä.11 Elektroninen tallennus voi parantaa vaatimustenmukaisuutta12, sillä yli kaksi kolmasosaa mahdollisista lukemista kirjataan 72 viikon kokeilun aikana.13 Matkapuhelintekniikka, joka leviää koko yhteiskunnassa, on kätevä, kannettava viestintäväline. Matkapuhelimeen perustuva seuranta ja tukeva biopalaute näyttää pystyvän saamaan potilaat mukaan hoitoon, mikä johtaa korkeaan hoitoon sitoutumisen ja potilaan hyväksyttävyyden tasoon,13,14 ja monet potilaat suhtautuvat innovatiiviseen hoitoon tervetulleina.15,16,17,18 Strukturoituun hoitoprotokollaan integroituna tämä voi poistaa huonon hoitoon sitoutumisen ja alhaisten odotusten esteitä ja parantaa siten potilaiden tuloksia.

Seuranta on sinänsä interventio, joka muuttaa käyttäytymistä. Glaszioun et ai. kehittämä teoreettinen malli. kuvailee säännöllisten ammattiarviointien ja jatkuvan potilaan itsevalvonnan täydentäviä ja kehittyviä rooleja.19 Astman seuranta keuhkojen toiminnan ja/tai oireiden kanssa mainitaan hyvin määriteltynä esimerkkinä tästä käsitteestä. Äskettäinen kvalitatiivinen tutkimuksemme viittaa siihen, että astmaa sairastavat ihmiset havaitsevat mobiiliteknologian roolin auttamaan siirtymistä kliinikon tukemista vaiheista, kun hallinta on saavutettu, tehokkaaseen itsehallintaan ylläpitovaiheiden aikana.20 Tämä lähestymistapa resonoi kahden keskeisen terveydenhuoltopolitiikan kanssa: pyrkimys teknisten ratkaisujen löytämiseen terveydenhuollon ongelmiin21 sekä asiantuntevien potilaiden ja pitkäaikaisten sairauksien itsehallinnan merkitys.22,23 Ehdotetussa tutkimuksessamme testataan hypoteesia, että ottamalla potilas itsevalvontaan oikea-aikaisella biopalautuksella matkapuhelinteknologia voi parantaa kuuden kuukauden kuluttua saavutettua astman hallintaa tavalliseen paperipohjaiseen seurantaan verrattuna.

Monitieteellisellä tiimillämme on laaja kokemus etähoidosta, perusterveydenhuollon hengityspalveluiden toimittamisesta, potilaiden itsehoidosta ja tutkimuksesta yleislääkärin tiloissa. Laajan taustatyön,3,13-15,17,18,20 pohjalta tarjoamme hengitys- ja terveyspalvelujen tutkimuksen sekä yhteiskuntatieteiden asiantuntemusta ja olemme ihanteelliset tämän kokeen suorittamiseen.

Matkapuhelinpohjaisen valvontajärjestelmän kuvaus (katso kuva) Järjestelmäohjelmisto (T+ astma, Oxford, UK) voidaan ladata mihin tahansa web-käyttöiseen matkapuhelimeen. Se mahdollistaa oireiden, lääkkeiden käytön ja keuhkojen toiminnan tallentamisen. Mittaukset tehdään Piko-mittarilla (määritettävä elektroninen mittari, joka tallentaa sekä (FEV1) että huippuvirtauksen (PEF)). Olemme päättäneet tallentaa FEV1, koska se on ACQ:n komponentti,24 ja Pikon ja spirometrian FEV1 välinen korrelaatio on erinomainen (r=0,98).25,26 Etäpalvelimelle lähetetyt tiedot analysoidaan ja viimeisin lukema palautetaan matkapuhelimeen, verrataan edellisen viikon tallenteisiin ja kehote "ehkäisevän" lääkityksen käyttöön. Lisäksi potilas ja hänen lääkärinsä pääsevät tietueeseen salasanalla suojatun verkkosivuston kautta.C. Tutkimuksen suunnittelu Kuuden kuukauden yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ammatinharjoittajien rekrytointi Kuusi/kahdeksan vastaanottoa (yhteensä 72 000 potilasta) rekrytoidaan Leicesterin alueelta (paikallinen päähakijan käytännön mukaan). Tukikelpoisilla lääkäreillä on astmakoulutuksen saanut sairaanhoitaja, joka pystyy sitoutumaan kliiniseen lisätyöhön.

Osallistujien rekrytointikäytännöt käyttävät Minimal Asthma Assessment Tool (MAAT) -työkalua, joka kyselee rutiininomaisesti kerättyjä tietoja heidän tietokonetietokannastaan ​​käyttämällä lääkkeiden käyttötapoja, oireiden hallintaa ja biometrisiä tietoja tunnistaakseen potilaita (12 vuotta ja sitä vanhemmat), joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.3 Potentiaalinen kelpoisuus vahvistetaan tarkastamalla manuaaliset/tietokonekirjat, joissa tarkastetaan (ja dokumentoidaan) poissulkemiskriteerit: muu merkittävä keuhkosairaus, vakavan/vaikean astman erikoishoidossa, ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai käyttämään matkapuhelinta ja viranomaisen pyynnöstä. Yleislääkäri muita merkittäviä sosiaalisia/kliinisiä ongelmia varten. Käytäntö kutsuu kaikki mahdolliset potilaat postitse osallistumaan.

Kelpoisuuden vahvistaminen ja lähtötilanteen arviointi Potentiaaliset osallistujat osallistuvat seulontaarviointiin (yleensä heidän harjoituksissaan), jossa kelpoisuus vahvistetaan, heidän nykyinen astmansa arvioidaan ACQ:n avulla24 ja matkapuhelimensa soveltuvuus selvitetään. Kaikki potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma (määritelty ACQ > 1,5 27), otetaan tutkimukseen ja suoritetaan lähtötilanteen arviointi (ks. yhteenvetotaulukko)

Satunnaistaminen Potilaat kohdistetaan keskitetyllä satunnaistuksella käytännön mukaan ositettuna matkapuhelin- tai paperipohjaiseen seurantaan. Aberdeenin yliopiston terveyspalvelujen tutkimusyksikkö tarjoaa 24 tunnin puhelinsatunnaistuspalvelun.

Interventioryhmä: Matkapuhelinpohjainen seuranta Interventioryhmän potilaille jaetaan Piko-mittari ja T+-ohjelmisto ladataan matkapuhelimeen. Heitä pyydetään seuraamaan oireita, lääkkeiden käyttöä ja FEV1:tä kahdesti päivässä ja toimittamaan lukemat. Verkkotietue on potilaan ja astmahoitajan käytettävissä rutiinitarkastusten aikana hallinnan arvioinnissa sekä potilaiden yleislääkärin käytettävissä odottamattomissa astman tutkimuksissa.

Kontrolliryhmä: paperipohjainen seuranta Verrokkiryhmän potilaille jaetaan Piko-mittari ja pyydetään pitämään paperipäiväkirjaa, johon kirjataan oireet, lääkkeiden käyttö ja FEV1-lukemat kahdesti päivässä.

Kliininen hoito ja itsehoitokoulutus molemmissa ryhmissä Strukturoitua hoitoa tarjoavat lääkäreiden astmahoitaja(t), joka on koulutettu kaikilta kokeen osa-alueilta.

Kliininen hoito molemmissa ryhmissä on BTS-SIGN-ohjeen vaiheittaisen lähestymistavan mukaista.28 Potilaita tarkastellaan kuukausittain, kunnes hoitajan kliinisen seurannan perusteella arvioima kontrolli on saavutettu.

Kaikki potilaat saavat henkilökohtaisen standardoidun astmakoulutusistunnon, joka sisältää tietoa astmasta, astman hoidosta, inhalaattoritekniikasta, seurannasta ja siitä, milloin pitää hakea kiireellistä apua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva astma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 12-vuotias
  • joilla ei ole matkapuhelinta ja joilla ei ole riittävää englannin kielen taitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
astman hallinnan muutos lähtötason ja kuuden kuukauden välillä ACQ:lla mitattuna.24 ACQ mittaa astman hallinnan kliinisiä tavoitteita asteikolla: 0 (hyvä kontrolli) 6:een, reagoi muutokseen,24 yksilön sisäisellä vähimmäiserolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairastavuus • Keskimääräinen ero ACQ:ssa 3 ja 6 kuukauden kohdalla.24,36 • Niiden potilaiden osuus, joiden ACQ <0,75 kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla.27 • Keskimääräinen ero mini-AQLQ:ssa, joka mittaa astman fyysistä/emotionaalista vaikutusta asteikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dermot Ryan, Univeristy of Aberdeen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matkapuhelintekniikka

Tilaa