- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00512837
Intervenção estruturada baseada em telefone celular
Uma intervenção estruturada baseada em telefone celular para alcançar o controle da asma em pacientes com asma persistente descontrolada: ensaio controlado randomizado pragmático
Embora os resultados da asma possam ser melhorados com cuidados estruturados, menos da metade das pessoas com asma alcança um bom controle. Parte do problema é a baixa adesão aos regimes de medicamentos preventivos e de automonitoramento. Este estudo testará se o uso do monitoramento por telefone celular, como parte de um plano de atendimento estruturado, melhora os resultados clínicos e a confiança em pessoas com asma mal controlada.
Adultos e adolescentes com asma mal controlada serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos. Aqueles no grupo do telefone celular monitorarão sua asma diariamente usando seu telefone celular para registrar sintomas, medicação e função pulmonar. O feedback instantâneo para o telefone fornecerá uma indicação visual do controle da asma e avisos sobre a terapia. O paciente e seu médico terão acesso via web a todas as leituras. As pessoas do grupo de controle usarão o monitoramento tradicional baseado em papel. Sob os cuidados de sua enfermeira de asma, ambos os grupos serão tratados de acordo com a abordagem passo a passo da diretriz de asma BTS/SIGN, a fim de obter controle.
Usaremos o Questionário de Controle da Asma validado para medir o controle na linha de base, três e seis meses, e comparar a melhora nos dois grupos. Também avaliaremos o grau de confiança das pessoas no controle da asma, usando uma medida validada de autoeficácia, atitudes e conhecimento.
Soluções tecnológicas para problemas de saúde de longo prazo estão sendo cada vez mais procuradas por pacientes, médicos e formuladores de políticas. Se for bem-sucedido, nosso estudo poderá fornecer evidências oportunas para o uso da tecnologia da informação para abordar o problema há muito reconhecido do controle inadequado da asma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Hipótese Em adolescentes e adultos com tratamento mal controlado da asma oferecido de acordo com a diretriz BTS-SIGN, o uso da função pulmonar baseada em telefone celular e o monitoramento dos sintomas com feedback do paciente melhorarão o controle da asma alcançado e a autoeficácia do paciente em seis meses em comparação com as estratégias usuais de monitoramento baseadas em papel.
B. Antecedentes Apesar dos tratamentos eficazes, os estudos continuam a demonstrar que a asma é mal controlada,1,2 embora uma variação acentuada no controle alcançado nas práticas gerais do Reino Unido sugira que a melhora é possível para a grande maioria dos pacientes.3 Fatores psicossociais, como negação da doença, baixas expectativas de resultados 4,5 e estilos de vida agitados, exacerbados por conhecimento limitado, baixo auto-reconhecimento dos sintomas e atitudes discordantes, influenciam a capacidade dos pacientes de se engajar na autogestão, resultando em baixa concordância com o monitoramento e tratamento.6,7 Intervenções envolvendo biofeedback podem abordar essas barreiras demonstrando objetivamente a gravidade dos sintomas e o impacto da adesão à medicação.8 Uma revisão da Cochrane demonstra que a educação para o autogerenciamento associada a cuidados estruturados melhora os resultados da asma.9 Apesar da educação de autogerenciamento,6 na vida real, a adesão ao monitoramento diário tradicional pode ser tão baixa quanto 6%,10 e os resultados são frequentemente fabricados.11 A gravação eletrônica pode melhorar a adesão,12 com mais de dois terços das leituras potenciais registradas em um teste de 72 semanas.13 Cada vez mais difundida em toda a sociedade, a tecnologia de telefonia móvel fornece um meio de comunicação conveniente e portátil. O monitoramento baseado em telefone celular com biofeedback de suporte parece capaz de envolver os pacientes em seu tratamento, resultando em altos níveis de adesão e aceitabilidade do paciente,13,14 com muitos pacientes acolhendo o tratamento inovador.15,16,17,18 Integrado em um protocolo de atendimento estruturado, isso tem o potencial de abordar as barreiras de baixa adesão e baixas expectativas e, assim, melhorar os resultados do paciente.
O monitoramento é, em si, uma intervenção que altera o comportamento. O modelo teórico desenvolvido por Glasziou et al. descreve os papéis complementares e em evolução das revisões profissionais periódicas e do automonitoramento contínuo do paciente.19 O monitoramento da asma com função pulmonar e/ou sintomas é citado como um exemplo bem definido desse conceito. Nosso recente estudo qualitativo sugere que as pessoas com asma percebem um papel para a tecnologia móvel em auxiliar na transição das fases apoiadas pelo médico enquanto o controle é obtido, para o autogerenciamento eficaz durante as fases de manutenção.20 Essa abordagem ressoa com duas políticas principais de serviços de saúde: o impulso para soluções tecnológicas para problemas de saúde;21 e a importância de pacientes especializados e autogerenciamento de condições de longo prazo.22,23 Nosso estudo proposto testa a hipótese de que, ao envolver o paciente no automonitoramento com biofeedback oportuno, a tecnologia do telefone móvel pode melhorar o controle da asma alcançado em seis meses em comparação com o monitoramento usual baseado em papel.
Nossa equipe multidisciplinar tem uma vasta experiência em teleatendimento, prestação de serviços respiratórios de atenção primária, autogestão do paciente e pesquisa em ambientes de clínica geral. Com base em um extenso trabalho de histórico3,13-15,17,18,20, oferecemos experiência em pesquisa respiratória e de serviços de saúde e ciências sociais e estamos em uma posição ideal para realizar este estudo.
Descrição do sistema de monitoramento baseado em telefone celular (veja a figura) O software do sistema (T+ asma, Oxford, Reino Unido) pode ser carregado em qualquer telefone celular habilitado para web. Permite o registro de sintomas, uso de medicamentos e função pulmonar. As medições são feitas com um medidor Piko (um medidor eletrônico prescritível que registra tanto (FEV1) quanto o pico de fluxo expiratório (PEF)). Optamos por registrar o VEF1 por ser um componente do ACQ,24 e a correlação entre Piko e VEF1 espirométrico é excelente (r=0,98).25,26 Os dados transmitidos para um servidor remoto são analisados e a última leitura retornada ao celular, comparada com as gravações da semana anterior e uma solicitação para o uso de medicação 'preventiva'. Além disso, o paciente e seu médico podem acessar o registro por meio de um site protegido por senha.C. Desenho da pesquisa Um ensaio controlado randomizado, simples-cego, de seis meses
Recrutamento de consultório Seis/oito consultórios (lista total de 72.000 pacientes) serão recrutados na área de Leicester (local para o consultório de um co-candidato principal). Práticas elegíveis terão uma enfermeira treinada em asma capaz de se comprometer com a carga de trabalho clínica adicional.
Os consultórios de recrutamento de participantes usarão a Ferramenta de Avaliação Mínima de Asma (MAAT), que interroga dados coletados rotineiramente em seu banco de dados de computador, usando padrões de uso de medicamentos, controle de sintomas e dados biométricos para identificar pacientes (12 anos ou mais) com asma mal controlada.3 A elegibilidade potencial será confirmada pela inspeção dos registros manuais/informáticos verificando (e documentando) os critérios de exclusão: outra doença pulmonar significativa, sob cuidados especializados para asma grave/difícil, incapaz de se comunicar em inglês ou usar um telefone celular e a pedido do GP para outros problemas sociais/clínicos significativos. A prática convidará todos os pacientes potencialmente elegíveis por correio para participar.
Confirmação de elegibilidade e avaliação inicial Os participantes em potencial comparecerão a uma avaliação de triagem (normalmente em sua prática) na qual a elegibilidade será confirmada, seu controle atual da asma avaliado usando o ACQ,24 e a adequação de seu telefone celular estabelecida. Todos os pacientes com asma mal controlada (definida como ACQ>1,5 27) serão incluídos no estudo e uma avaliação inicial será realizada. (consulte tabela de resumo)
Randomização Os pacientes serão alocados, usando randomização centralizada estratificada por prática, para monitoramento por celular ou papel. A Unidade de Pesquisa de Serviços de Saúde da Universidade de Aberdeen fornecerá um serviço de randomização por telefone 24 horas por dia.
Grupo de intervenção: monitoramento baseado em telefone celular Os pacientes no grupo de intervenção receberão um medidor Piko e o software T+ carregado em seus telefones celulares. Eles serão solicitados a monitorar sintomas, uso de medicamentos e VEF1 duas vezes ao dia e enviar as leituras. O registro na web estará disponível para o paciente e para o enfermeiro de asma para auxiliar na avaliação do controle durante as revisões de rotina e para o médico de família do paciente no caso de consultas de asma não agendadas.
Grupo de controle: monitoramento em papel Os pacientes do grupo de controle receberão um medidor Piko e deverão manter um diário em papel, registrando sintomas, uso de medicamentos e leituras de VEF1 duas vezes ao dia.
Cuidados clínicos e educação de autogerenciamento em ambos os grupos Cuidados estruturados serão fornecidos pelo(s) enfermeiro(s) de asma do consultório, treinados em todos os aspectos do estudo.
O atendimento clínico em ambos os grupos estará de acordo com a abordagem passo a passo da Diretriz BTS-SIGN.28 Os pacientes serão revisados mensalmente até que o controle seja alcançado, conforme julgado pela enfermeira com base no monitoramento clínico.
Todos os pacientes receberão uma sessão individualizada de educação padronizada sobre asma, incluindo informações sobre asma, tratamento da asma, técnica de inalação, monitoramento e quando procurar assistência urgente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Norfolk, Reino Unido, IP22 4WG
- Dr Jones and Partner
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com asma mal controlada
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 12 anos
- Não possuir telefone celular e não possuir domínio adequado da língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança no controle da asma entre o início e seis meses conforme medido pelo ACQ.24 O ACQ mede os objetivos clínicos do manejo da asma em uma escala: 0 (bom controle) a 6, é responsivo à mudança,24 com uma diferença mínima importante intraindividual
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Morbidade • Diferença média no ACQ aos 3 e 6 meses.24,36 • Proporção de pacientes com ACQ<0,75 aos três e seis meses.27 • Diferença média no mini-AQLQ que mede o impacto físico/emocional da asma em uma escala
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dermot Ryan, Univeristy of Aberdeen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Ryan D, Price D, Musgrave SD, Malhotra S, Lee AJ, Ayansina D, Sheikh A, Tarassenko L, Pagliari C, Pinnock H. Clinical and cost effectiveness of mobile phone supported self monitoring of asthma: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2012 Mar 23;344:e1756. doi: 10.1136/bmj.e1756.
- Ryan D, Pinnock H, Lee AJ, Tarassenko L, Pagliari C, Sheikh A, Price D. The CYMPLA trial. Mobile phone-based structured intervention to achieve asthma control in patients with uncontrolled persistent asthma: a pragmatic randomised controlled trial. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):343-5. doi: 10.4104/pcrj.2009.00064. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/047
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