Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú növekedési hormon (GH) az inzulinérzékenységre és a kortizol termelési rátára

2012. május 2. frissítette: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Az alacsony dózisú növekedési hormon (GH) terápia hatása az inzulinérzékenységre, a zsírsejtek inzulinszerű növekedési faktor I-re (IGF-I) és az IGF-I/inzulinreceptor sűrűségére, valamint a kortizol metabolizmus szabályozására GH-hiányos felnőtteknél

Tanulmányi hipotézis:

A növekedési hormon (GH) szabad „biológiailag hozzáférhető” inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I létrehozása révén javíthatja az inzulinérzékenységet a GH-hiányban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány céljai:

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú GH-kezelés hogyan befolyásolja a szervezet inzulinhatásokkal szembeni érzékenységét, és hogy ez az alacsony GH-dózis befolyásolhatja-e a szervezet szteroid hormonszintjének kezelését (kortizol-clearance) GH-hiányban szenvedő felnőtteknél.

Dizájnt tanulni:

A megerősített GH-hiányban szenvedő, de nemrégiben GH-kezelésben nem részesült férfiak és nők felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Az alanyokat az első látogatás alkalmával értékelik, hogy megbizonyosodjanak alkalmasságukról, mielőtt további részt vesznek a vizsgálatban. Ha megfelelő, azonos számú férfit és nőt véletlenszerűen választanak ki, hogy kapjanak 3 hónapon keresztül alacsony dózisú GH-t vagy placebót. A kezelés előtt, alatt és után az alanyokat rendszeresen értékelik vérvizsgálattal, szkenneléssel és zsírbiopsziával. Az első és az utolsó vizit alkalmával a tesztelés során a teljes testzsír és zsír mennyiségét mérik a gyomorban, az izomzatban és a májban; vérvizsgálatok a kortizol szintjének mérésére és zsírszövet (biopsziából vett) elemzés az IGF-I sűrűségének mérésére az izomban; mivel az inzulinérzékenység vizsgálatára szolgáló vérvizsgálatokat is gyűjtik. Ez a vizsgálat Genotropin és Genotropin tollal fog készülni, és az adatokat számítógépes statisztikai program segítségével elemezzük, ahol az alanyok személyazonosságát a titkosság megőrzése érdekében kódoljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány kettős vak lesz. Kezdetben száz alanyt vizsgálnak meg alkalmasság szempontjából, és 24 alanyt vesznek fel, ebből 12 alanyt randomizálnak az alacsony GH-dózisú (0,1 mg/nap) kezelésre, 12 alanyt pedig placebo-kezelésben részesülnek 3 hónapig, ami 10%-os csökkenést tesz lehetővé. -out rate. A tantárgyakat vagy az endokrinápoló szakember tanítja meg, hogy a GH-t szubkután injekciókkal adják be Genotropin tollal.

1. látogatás, kezdeti szűrési értékelés (ambulánsként)

  • Fizikai vizsgálat, testsúly, magasság és derékkörfogat mérés
  • Éhgyomri vércukorszint

2. vizit, alapállapot-értékelés (fekvőbetegként)

  • Fizikai vizsgálat, testsúly, magasság és derékkörfogat mérés
  • Éhgyomri vérvizsgálatok glükóz, inzulin, C-peptid, szabad IGF-I, teljes IGF-I, IGF-2, IGFBP-1 és -3, nem észterezett zsírsav- és lipidprofilok meghatározására
  • MRS, hasi CT és DEXA vizsgálatok
  • Egylépcsős, 3 órás hyperinsulinaemiás euglykaemiás kapocs
  • A kortizol termelési aránya és a vizelet kortizol gyűjtése
  • A kortizoltermelési ráta értékelésének végén zsírbiopsziát vesznek

3. látogatás, időközi felmérés (1. hónap) (ambulánsként)

  • Az esetleges káros hatások dokumentálása
  • Éhgyomri vérvizsgálatok glükózra, inzulinra, C-peptidre, szabad IGF-I-re, teljes IGF-I-re, IGF-2-re, IGFBP-k -1 és -3

4. vizit, végső értékelés (3. hónap) (fekvőbetegként)

  • Fizikai vizsgálat, testsúly, magasság és derékkörfogat mérés
  • Éhgyomri vérvizsgálatok glükóz, inzulin, C-peptid, szabad IGF-I, teljes IGF-I, IGF-2, IGFBP-1 és -3, nem észterezett zsírsav- és lipidprofilok meghatározására
  • MRS, hasi CT és DEXA vizsgálatok
  • Egylépcsős, 3 órás hyperinsulinaemiás euglykaemiás kapocs
  • A kortizol termelési aránya és a vizelet kortizol gyűjtése
  • A kortizoltermelési ráta értékelésének végén zsírbiopsziát vesznek

A levett vérmintákból visszamaradt extra vér korlátlan ideig bizalmas azonosítókkal rögzíthető, és a jövőben a kutatók kezébe kerülhet, hogy megvizsgálják a cukorbetegség és a szívbetegségek egyéb lehetséges okait felnőtteknél. Ezeket a vérmintákat azonban nem használják fel genetikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18-75 év
  • A BMI nem haladhatja meg a 40 kg/m2-t
  • Megerősített GH-hiány legalább egy provokatív teszttel, pl. inzulin tolerancia teszt és/vagy GHRH/arginin
  • Nem kapott GH-terápiát az elmúlt 6 hónapban
  • Stabil standardizált hidrokortizon helyettesítő adagolási rend mellett (naponta kétszer reggel 8 órakor és délután 4 órakor),
  • Ha bármilyen más agyalapi mirigy hormonhiány is fennáll, a betegnek optimális agyalapi mirigy hormonpótló kezelésben kell részesülnie, pl. Tiroxin, tesztoszteron és ösztrogén pótlás
  • Normál vese- és májműködés
  • Felkészült az öninjekciózásra

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen vagy szubklinikai hypo/hyperthyreosis
  • Kezeletlen vagy szubklinikailag kezelt hipokortizolizmus
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen okból kifolyólag nephropathia jellemezhető
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen okból származó retinopátia jele van
  • Minden egyéb egészségügyi betegség, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését
  • Terhes
  • Érzelmi/társadalmi instabilitás, amely valószínűleg hátrányosan befolyásolja a tanulmányok befejezését
  • Korábbi ismert rosszindulatú daganatok
  • Ismétlődő vagy súlyos, megmagyarázhatatlan hipoglikémia
  • Ismert vagy feltételezett kábítószerrel/alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
Placebo
Drog: Placebo
Placebo öninjekciózva naponta egyszer szubkután lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Placebo.
Aktív összehasonlító: A
Növekedési hormon
Drog: Növekedési hormon (Genotropin)
Növekedési hormon 0,1 mg öninjekciózva naponta egyszer, szubkután lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Genotropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az inzulinérzékenységben (a hiperinzulinémiás euglikémiás szorítóból
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A zsír IGF-I és IGF-I/inzulin hibrid receptor sűrűségének és testösszetételének változásai.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB1844

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel