Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka hormonu wzrostu (GH) na wrażliwość na insulinę i tempo produkcji kortyzolu

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Wpływ terapii niskimi dawkami hormonu wzrostu (GH) na wrażliwość na insulinę, insulinopodobny czynnik wzrostu IGF-I (IGF-I) i IGF-I/receptor insuliny oraz regulację metabolizmu kortyzolu u dorosłych z niedoborem GH

Hipoteza badawcza:

Hormon wzrostu (GH), poprzez wytwarzanie wolnego „biodostępnego” insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I, może poprawić wrażliwość na insulinę u osób dorosłych z niedoborem GH.

Cele studiów:

Celem tego badania jest określenie mechanizmu, w jaki leczenie niskimi dawkami GH wpływa na wrażliwość organizmu na działanie insuliny i czy ta niska dawka GH może wpływać na zarządzanie poziomem hormonów steroidowych (klirens kortyzolu) u dorosłych z niedoborem GH.

Projekt badania:

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni mężczyźni i kobiety z potwierdzonym niedoborem GH, którzy nie byli ostatnio leczeni hormonem wzrostu. Osoby badane zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty w celu ustalenia ich przydatności przed dalszym udziałem w badaniu. Jeśli jest to odpowiednie, taka sama liczba mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej zastrzyk z niskiej dawki GH lub placebo przez 3 miesiące. Przed, w trakcie i po leczeniu pacjenci będą regularnie oceniani za pomocą badań krwi, skanów i biopsji tłuszczu. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty badanie obejmuje skany w celu zmierzenia ilości tłuszczu w całym ciele i tłuszczu w okolicy żołądka, mięśniach i wątrobie; badania krwi w celu pomiaru poziomu kortyzolu i analiza tkanki tłuszczowej (pobranej z biopsji) w celu pomiaru gęstości IGF-I w mięśniach; podczas gdy pobierane będą również badania krwi w celu zbadania wrażliwości na insulinę. W tym badaniu zostaną użyte pióra Genotropin i Genotropin, a dane zostaną przeanalizowane przy użyciu komputerowego programu statystycznego, w którym tożsamość uczestników zostanie zakodowana w celu zachowania poufności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie podwójnie zaślepione. Wstępnie stu pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a 24 pacjentów zostanie włączonych, przy czym 12 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia niską dawką GH (0,1 mg/dzień), a 12 pacjentów otrzyma leczenie placebo przez 3 miesiące, co pozwoli na 10% spadek - stawka wyjściowa. Pacjenci zostaną nauczeni przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu endokrynologicznym samodzielnego podawania GH poprzez wstrzyknięcia podskórne za pomocą wstrzykiwacza Genotropin.

Wizyta 1, wstępna ocena przesiewowa (jako pacjent ambulatoryjny)

  • Badanie fizykalne, pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu talii
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo

Wizyta 2, ocena wyjściowa (jako pacjent hospitalizowany)

  • Badanie fizykalne, pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu talii
  • Badania krwi na czczo dla glukozy, insuliny, peptydu C, wolnego IGF-I, całkowitego IGF-I, IGF-2, IGFBP -1 i -3, niezestryfikowanych profili kwasów tłuszczowych i lipidów
  • MRS, tomografia komputerowa jamy brzusznej i skany DEXA
  • Jednoetapowa 3-godzinna klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna
  • Wskaźniki produkcji kortyzolu i kolekcje kortyzolu w moczu
  • Biopsje tłuszczu zostaną pobrane pod koniec oceny tempa produkcji kortyzolu

Wizyta 3, ocena okresowa (miesiąc 1) (jako pacjent ambulatoryjny)

  • Dokumentacja wszelkich działań niepożądanych
  • Badania krwi na czczo dla glukozy, insuliny, peptydu C, wolnego IGF-I, całkowitego IGF-I, IGF-2, IGFBP -1 i -3

Wizyta 4, ocena końcowa (miesiąc 3) (jako pacjent hospitalizowany)

  • Badanie fizykalne, pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu talii
  • Badania krwi na czczo dla glukozy, insuliny, peptydu C, wolnego IGF-I, całkowitego IGF-I, IGF-2, IGFBP -1 i -3, niezestryfikowanych profili kwasów tłuszczowych i lipidów
  • MRS, tomografia komputerowa jamy brzusznej i skany DEXA
  • Jednoetapowa 3-godzinna klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna
  • Wskaźniki produkcji kortyzolu i kolekcje kortyzolu w moczu
  • Biopsje tłuszczu zostaną pobrane pod koniec oceny tempa produkcji kortyzolu

Wszelka dodatkowa krew pozostała z pobranych próbek może być przechowywana w bankach na czas nieokreślony z poufnymi identyfikatorami i może zostać przekazana naukowcom w przyszłości w celu zbadania innych potencjalnych przyczyn cukrzycy i chorób serca u dorosłych. Te próbki krwi nie będą jednak wykorzystywane do badań genetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 75 lat
  • BMI nie powinien przekraczać 40 kg/m2
  • Niedobór GH potwierdzony co najmniej jednym testem prowokacyjnym, np. test tolerancji insuliny i/lub GHRH/arginina
  • Nie otrzymał żadnej terapii GH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W stabilnym, wystandaryzowanym zastępczym schemacie dawkowania hydrokortyzonu (dwa razy dziennie o 8:00 i 16:00),
  • Jeśli występują jakiekolwiek inne niedobory hormonów przysadki, pacjent musi stosować optymalną terapię zastępczą hormonami przysadki, np. Wymiana tyroksyny, testosteronu i estrogenu
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby
  • Przygotowany do samodzielnego wstrzykiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona lub subkliniczna niedoczynność/nadczynność tarczycy
  • Nieleczony lub leczony subklinicznie hipokortyzolizm
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Pacjenci z objawami nefropatii z dowolnej przyczyny
  • Osoby z objawami retinopatii z dowolnej przyczyny
  • Wszelkie inne choroby, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników
  • W ciąży
  • Niestabilność emocjonalna/społeczna, która może przeszkodzić w ukończeniu badania
  • Wcześniejsza historia znanego nowotworu złośliwego
  • Nawracająca lub ciężka niewyjaśniona hipoglikemia
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo
Lek: Placebo
Placebo samodzielnie wstrzykiwane raz dziennie, podskórnie przed snem.
Inne nazwy:
  • Placebo.
Aktywny komparator: A
Hormon wzrostu
Lek: Hormon wzrostu (genotropina)
Hormon wzrostu 0,1 mg samodzielnie wstrzykiwany raz dziennie podskórnie przed snem.
Inne nazwy:
  • Genotropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na insulinę (od hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany gęstości IGF-I i IGF-I/hybrydowego receptora insuliny oraz składu ciała.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB1844

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormon wzrostu (genotropina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj