Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ormone della crescita a basso dosaggio (GH) sulla sensibilità all'insulina e sui tassi di produzione di cortisolo

2 maggio 2012 aggiornato da: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Effetti della terapia con ormone della crescita a basso dosaggio (GH) sulla sensibilità all'insulina, sul fattore di crescita simile all'insulina degli adipociti (IGF-I) e sulla densità del recettore IGF-I/insulina e sulla regolazione del metabolismo del cortisolo negli adulti con deficit di GH

Ipotesi di studio:

L'ormone della crescita (GH), attraverso la sua generazione di fattore di crescita simile all'insulina (IGF) libero "biodisponibile", può migliorare la sensibilità all'insulina negli adulti con carenza di GH.

Obiettivi di studio:

Lo scopo di questo studio è determinare il meccanismo di come il trattamento con basse dosi di GH influisce sulla sensibilità del corpo alle azioni dell'insulina e se questa bassa dose di GH può influenzare la gestione da parte del corpo dei livelli di ormone steroideo (clearance del cortisolo) negli adulti con carenza di GH.

Disegno dello studio:

Uomini e donne con carenza confermata di GH, ma non recentemente in trattamento con GH saranno invitati a partecipare a questo studio. I soggetti saranno valutati durante la visita iniziale per accertarne l'idoneità prima di partecipare ulteriormente allo studio. Se idoneo, un numero uguale di uomini e donne sarà randomizzato per ricevere GH a basso dosaggio o iniezione di placebo per 3 mesi. Prima, durante e dopo il trattamento, i soggetti saranno valutati regolarmente con esami del sangue, scansioni e biopsie del grasso. Alla prima e ultima visita, i test includeranno scansioni per misurare la quantità di grasso corporeo intero e grasso nell'area dello stomaco, nei muscoli e nel fegato; esami del sangue per misurare i livelli di cortisolo e analisi del tessuto adiposo (prelevato da una biopsia) per misurare la densità di IGF-I nel muscolo; mentre verranno raccolti anche esami del sangue per esaminare la sensibilità all'insulina. Questo studio utilizzerà i dispositivi Genotropin e Genotropin pen ei dati verranno analizzati utilizzando un programma statistico per computer in cui l'identità dei soggetti verrà codificata per mantenere la riservatezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà in doppio cieco. Inizialmente verranno selezionati cento soggetti per l'idoneità e 24 soggetti verranno arruolati con 12 soggetti randomizzati per ricevere il trattamento a basso dosaggio di GH (0,1 mg/giorno) e 12 soggetti per ricevere il trattamento con placebo per 3 mesi, consentendo un calo del 10% -out tasso. Ai soggetti verrà insegnato dagli specialisti dell'infermiera endocrina ad auto-somministrare il GH mediante iniezioni sottocutanee utilizzando un dispositivo a penna Genotropin.

Visita 1, Valutazione di screening iniziale (in regime ambulatoriale)

  • Esame fisico, misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza della vita
  • Livelli di glicemia a digiuno

Visita 2, valutazione di riferimento (come ricovero)

  • Esame fisico, misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza della vita
  • Esami del sangue a digiuno per glucosio, insulina, peptide C, IGF-I libero, IGF-I totale, IGF-2, IGFBP -1 e -3, acidi grassi non esterificati e profili lipidici
  • Scansioni MRS, TC addominale e DEXA
  • Morsetto euglicemico iperinsulinemico di 3 ore one-step
  • Tassi di produzione di cortisolo e raccolte di cortisolo nelle urine
  • Le biopsie del grasso verranno prelevate al termine della valutazione dei tassi di produzione di cortisolo

Visita 3, valutazione intermedia (mese 1) (come ambulatoriale)

  • Documentazione di eventuali effetti avversi
  • Esami del sangue a digiuno per glucosio, insulina, peptide C, IGF-I libero, IGF-I totale, IGF-2, IGFBP -1 e -3

Visita 4, valutazione finale (mese 3) (come ricoverato)

  • Esame fisico, misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza della vita
  • Esami del sangue a digiuno per glucosio, insulina, peptide C, IGF-I libero, IGF-I totale, IGF-2, IGFBP -1 e -3, acidi grassi non esterificati e profili lipidici
  • Scansioni MRS, TC addominale e DEXA
  • Morsetto euglicemico iperinsulinemico di 3 ore one-step
  • Tassi di produzione di cortisolo e raccolte di cortisolo nelle urine
  • Le biopsie del grasso verranno prelevate al termine della valutazione dei tassi di produzione di cortisolo

L'eventuale sangue extra rimanente dai campioni di sangue prelevato può essere conservato a tempo indeterminato con identificatori riservati e in futuro potrebbe essere dato ai ricercatori per esaminare altre potenziali cause di diabete e malattie cardiache negli adulti. Questi campioni di sangue, tuttavia, non verranno utilizzati per studi genetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età dai 18 ai 75 anni
  • Il BMI non deve superare i 40 kg/m2
  • Carenza di GH confermata con almeno un test di provocazione, ad es. test di tolleranza all'insulina e/o GHRH/arginina
  • Non ha ricevuto alcuna terapia con GH negli ultimi 6 mesi
  • Con un regime di dosaggio sostitutivo di idrocortisone standardizzato stabile (due volte al giorno alle 8:00 e alle 16:00),
  • Se sono presenti altre carenze ormonali ipofisarie, il paziente deve essere in terapia sostitutiva ormonale ipofisaria ottimale, ad es. Sostituzione di tiroxina, testosterone ed estrogeni
  • Normale funzionalità renale ed epatica
  • Preparato per l'autoiniezione

Criteri di esclusione:

  • Ipo/ipertiroidismo non trattato o subclinico
  • Ipocortisolismo non trattato o trattato subclinicamente
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Soggetti con evidenza di nefropatia da qualsiasi causa
  • Soggetti con evidenza di retinopatia da qualsiasi causa
  • Qualsiasi altra malattia medica che possa influenzare l'interpretazione dei risultati
  • Incinta
  • Instabilità emotiva/sociale che potrebbe pregiudicare il completamento dello studio
  • Storia precedente di malignità nota
  • Ipoglicemia ricorrente o grave inspiegabile
  • Abuso noto o sospetto di droghe/alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Placebo
Droga: Placebo
Placebo autoiniettato una volta al giorno per via sottocutanea prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Placebo.
Comparatore attivo: UN
Ormone della crescita
Droga: Ormone della crescita (genotropina)
Ormone della crescita 0,1 mg autoiniettato una volta al giorno per via sottocutanea prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Genotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina (dal morsetto euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità e nella composizione corporea del recettore ibrido IGF-I e IGF-I/insulina.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB1844

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ormone della crescita (genotropina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi