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低剂量生长激素 (GH) 对胰岛素敏感性和皮质醇生成率的影响

2012年5月2日 更新者：Kevin Yuen、Oregon Health and Science University

低剂量生长激素 (GH) 治疗对胰岛素敏感性、脂肪细胞胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 和 IGF-I/胰岛素受体密度的影响以及 GH 缺陷成人皮质醇代谢的调节

研究假设：

生长激素 (GH) 通过生成游离的“生物可利用”胰岛素样生长因子 (IGF)-I，可以改善 GH 缺乏症成人的胰岛素敏感性。

学习目的：

本研究的目的是确定低剂量 GH 治疗如何影响身体对胰岛素作用的敏感性的机制，以及这种低 GH 剂量是否会影响身体对 GH 缺乏症成人的类固醇激素水平（皮质醇清除率）的处理。

学习规划：

确认患有 GH 缺乏症但最近未接受 GH 治疗的男性和女性将被邀请参加本研究。 在进一步参与研究之前，将在初次访问时对受试者进行评估，以确定他们是否适合。 如果合适，将随机分配相同数量的男性和女性接受低剂量 GH 或安慰剂注射 3 个月。 在治疗之前、期间和之后，将通过血液测试、扫描和脂肪活组织检查定期对受试者进行评估。 在第一次也是最后一次就诊时，测试将包括扫描以测量全身脂肪和胃部区域、肌肉和肝脏中的脂肪量；血液测试以测量皮质醇水平，以及脂肪组织（取自活组织检查）分析以测量肌肉中 IGF-I 的密度；而用于检查胰岛素敏感性的血液测试也将被收集。 这项研究将使用 Genotropin 和 Genotropin 笔设备，数据将使用计算机统计程序进行分析，其中受试者的身份将被编码以保持机密性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将是双盲的。 最初将对 100 名受试者进行资格筛选，然后将招募 24 名受试者，其中 12 名受试者随机接受低 GH 剂量（0.1 毫克/天）治疗，12 名受试者接受安慰剂治疗 3 个月，允许下降 10% -出率。 内分泌护士专家将教导受试者使用促性腺激素笔装置通过皮下注射自我管理 GH。

第 1 次访问，初步筛选评估（门诊）

  • 身体检查、体重、身高和腰围测量
  • 空腹血糖水平

访问 2，基线评估（作为住院患者）

  • 身体检查、体重、身高和腰围测量
  • 葡萄糖、胰岛素、C 肽、游离 IGF-I、总 IGF-I、IGF-2、IGFBPs -1 和 -3、非酯化脂肪酸和脂质谱的空腹血液测试
  • MRS、腹部 CT 和 DEXA 扫描
  • 一步式 3 小时高胰岛素正常血糖钳夹
  • 皮质醇生产率和尿皮质醇收集
  • 脂肪活检将在皮质醇生成率评估结束时进行

第 3 次访问，中期评估（第 1 个月）（门诊）

  • 记录任何不利影响
  • 葡萄糖、胰岛素、C 肽、游离 IGF-I、总 IGF-I、IGF-2、IGFBPs -1 和 -3 的空腹血液测试

第 4 次访问，最终评估（第 3 个月）（作为住院患者）

  • 身体检查、体重、身高和腰围测量
  • 葡萄糖、胰岛素、C 肽、游离 IGF-I、总 IGF-I、IGF-2、IGFBPs -1 和 -3、非酯化脂肪酸和脂质谱的空腹血液测试
  • MRS、腹部 CT 和 DEXA 扫描
  • 一步式 3 小时高胰岛素正常血糖钳夹
  • 皮质醇生产率和尿皮质醇收集
  • 脂肪活检将在皮质醇生成率评估结束时进行

抽取的血液样本中剩余的任何额外血液都可以使用机密标识符无限期储存，并可能在未来提供给研究人员以检查成人糖尿病和心脏病的其他潜在原因。 然而，这些血液样本不会用于基因研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄范围 18 至 75 岁
  • BMI 不应超过 40 kg/m2
  • 通过至少一项激发试验证实 GH 缺乏，例如 胰岛素耐量试验和/或 GHRH/精氨酸
  • 最近 6 个月内未接受任何 GH 治疗
  • 在稳定的标准化氢化可的松替代剂量方案中（每天两次，上午 8 点和下午 4 点），
  • 如果存在任何其他垂体激素缺乏症，患者必须接受最佳的垂体激素替代疗法，例如 甲状腺素、睾酮和雌激素替代品
  • 肾肝功能正常
  • 准备自我注射

排除标准：

  • 未经治疗或亚临床甲减/甲亢
  • 未经治疗或亚临床治疗的皮质醇增多症
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 有任何原因肾病证据的受试者
  • 有任何原因引起的视网膜病变证据的受试者
  • 任何其他可能影响结果解释的医学疾病
  • 孕
  • 可能影响研究完成的情绪/社会不稳定
  • 已知恶性肿瘤的既往病史
  • 反复或严重的不明原因低血糖
  • 已知或疑似药物/酒精滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：乙
安慰剂
药品：安慰剂
每天睡前皮下自我注射安慰剂一次。
其他名称：
  • 安慰剂。
有源比较器：A
生长激素
药品：生长激素（Genotropin）
生长激素 0.1 mg 每天睡前皮下注射一次。
其他名称：
  • 促性腺激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
胰岛素敏感性的变化（来自高胰岛素正常血糖钳夹
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
脂肪 IGF-I 和 IGF-I/胰岛素混合受体密度和身体成分的变化。
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan Q. Purnell, MD、Oregon Health and Science University
  • 首席研究员：Charles T. Roberts, PhD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月15日

首次发布 (估计)

2007年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月2日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB1844

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