Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen kasvuhormoni (GH) insuliiniherkkyyteen ja kortisolin tuotantoon

keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Pienen annoksen kasvuhormonihoidon vaikutukset insuliiniherkkyyteen, rasvasolujen insuliinin kaltaiseen kasvutekijä I:een (IGF-I) ja IGF-I/insuliinireseptorien tiheyteen ja kortisoliaineenvaihdunnan säätelyyn GH-puutteellisilla aikuisilla

Tutkimushypoteesi:

Kasvuhormoni (GH) voi parantaa insuliiniherkkyyttä aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos.

Opintojen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mekanismi, kuinka pieniannoksinen GH-hoito vaikuttaa kehon herkkyyteen insuliinitoimille ja voiko tämä pieni GH-annos vaikuttaa kehon steroidihormonitasojen käsittelyyn (kortisolin puhdistuma) aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos.

Opintojen suunnittelu:

Miehet ja naiset, joilla on vahvistettu GH-puutos, mutta jotka eivät ole äskettäin saaneet GH-hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt arvioidaan ensimmäisellä vierailulla heidän soveltuvuutensa varmistamiseksi ennen tutkimukseen osallistumista. Tarvittaessa yhtä suuri määrä miehiä ja naisia ​​satunnaistetaan saamaan joko pienen annoksen kasvuhormonia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan. Ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen koehenkilöitä arvioidaan säännöllisesti verikokeilla, skannauksilla ja rasvabiopsioilla. Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä testaukseen sisältyy skannauksia koko kehon rasvan ja rasvan määrän mittaamiseksi mahalaukun alueella, lihaksessa ja maksassa; verikokeet kortisolitasojen mittaamiseksi ja rasvakudosanalyysi (otettu biopsiasta) IGF-I:n tiheyden mittaamiseksi lihaksessa; Lisäksi kerätään verikokeita insuliiniherkkyyden tutkimiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään Genotropin- ja Genotropin-kynälaitteita ja tiedot analysoidaan tietokonetilasto-ohjelmalla, jossa koehenkilöiden henkilöllisyys koodataan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna. Sadan koehenkilön kelpoisuus seulotaan aluksi, ja 24 koehenkilöä otetaan mukaan, joista 12 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan pienen GH-annoksen (0,1 mg/vrk) hoitoa ja 12 potilasta saa lumelääkitystä 3 kuukauden ajan, mikä mahdollistaa 10 %:n pudotuksen. -ulosprosentti. Joko endokriinisiraanhoitajat opettavat aineita antamaan GH:n itse ihonalaisilla injektioilla Genotropin-kynälaitteella.

Käynti 1, alkuseulontaarviointi (avohoidossa)

  • Fyysinen tarkastus, paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta
  • Paastoveren glukoositasot

Käynti 2, lähtötilanteen arviointi (potilastilanteessa)

  • Fyysinen tarkastus, paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta
  • Paastoverikokeet glukoosille, insuliinille, C-peptidille, vapaalle IGF-I:lle, kokonais-IGF-I:lle, IGF-2:lle, IGFBP:ille -1 ja -3, esteröimättömille rasvahappo- ja lipidiprofiileille
  • MRS-, vatsan CT- ja DEXA-skannaukset
  • Yksivaiheinen 3 tunnin hyperinsulineminen euglykeeminen puristin
  • Kortisolin tuotantonopeudet ja virtsan kortisolikeräys
  • Rasvakoepalat otetaan kortisolin tuotantonopeuden arvioinnin lopussa

Käynti 3, väliarviointi (kuukausi 1) (avohoidossa)

  • Dokumentaatio kaikista haitallisista vaikutuksista
  • Paastoverikokeet glukoosille, insuliinille, C-peptidille, vapaalle IGF-I:lle, kokonais-IGF-I:lle, IGF-2:lle, IGFBP:ille -1 ja -3

Käynti 4, loppuarviointi (kuukausi 3) (potilashoidossa)

  • Fyysinen tarkastus, paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta
  • Paastoverikokeet glukoosille, insuliinille, C-peptidille, vapaalle IGF-I:lle, kokonais-IGF-I:lle, IGF-2:lle, IGFBP:ille -1 ja -3, esteröimättömille rasvahappo- ja lipidiprofiileille
  • MRS-, vatsan CT- ja DEXA-skannaukset
  • Yksivaiheinen 3 tunnin hyperinsulineminen euglykeeminen puristin
  • Kortisolin tuotantonopeudet ja virtsan kortisolikeräys
  • Rasvakoepalat otetaan kortisolin tuotantonopeuden arvioinnin lopussa

Verinäytteistä jäljellä oleva ylimääräinen veri voidaan tallentaa määräämättömäksi ajaksi luottamuksellisilla tunnisteilla, ja se voidaan antaa tulevaisuudessa tutkijoille tutkimaan muita mahdollisia aikuisten diabeteksen ja sydänsairauksien syitä. Näitä verinäytteitä ei kuitenkaan käytetä geneettisiin tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 18-75 vuotta
  • BMI ei saa ylittää 40 kg/m2
  • Vahvistettu GH-puutos vähintään yhdellä provokatiivisella testillä, esim. insuliinitoleranssitesti ja/tai GHRH/arginiini
  • Ei ole saanut GH-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vakaassa standardoidussa hydrokortisonin korvausannosohjelmassa (kahdesti päivässä klo 8.00 ja klo 16.00),
  • Jos muita aivolisäkkeen hormonipuutoksia esiintyy, potilaan tulee olla optimaalisessa aivolisäkkeen hormonikorvaushoidossa, esim. Tyroksiini, testosteroni ja estrogeenikorvaus
  • Normaali munuaisten ja maksan toiminta
  • Valmis pistämään itse

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton tai subkliinisesti hypo/hypertyreoosi
  • Hoitamaton tai subkliinisesti hoidettu hypokortisoli
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on todisteita mistä tahansa syystä johtuvasta nefropatiasta
  • Potilaat, joilla on todisteita mistä tahansa syystä johtuvasta retinopatiasta
  • Kaikki muut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan
  • Raskaana
  • Emotionaalinen/sosiaalinen epävakaus saattaa vaikuttaa opintojen suorittamiseen
  • Aikaisempi tunnettu maligniteetti
  • Toistuva tai vaikea selittämätön hypoglykemia
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden/alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: B
Plasebo
Lääke: Plasebo
Itselle annettava plasebo kerran vuorokaudessa ihon alle nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • Plasebo.
Active Comparator: A
Kasvuhormoni
Lääke: Kasvuhormoni (Genotropin)
Kasvuhormonia 0,1 mg itse ruiskeena kerran vuorokaudessa ihon alle nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • Genotropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliiniherkkyydessä (hyperinsulineemisesta euglykeemisestä puristimesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset rasvan IGF-I- ja IGF-I/insuliinihybridireseptoritiheydessä ja kehon koostumuksessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB1844

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormoni (Genotropin)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa