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인슐린 민감도와 코르티솔 생산 속도에 대한 저용량 성장 호르몬(GH)

2012년 5월 2일 업데이트: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

저용량 성장호르몬(GH) 요법이 성장호르몬 결핍 성인에서 인슐린 감수성, 지방세포 인슐린유사성장인자-I(IGF-I) 및 IGF-I/인슐린 수용체 밀도 및 코르티솔 대사 조절에 미치는 영향

연구 가설:

성장 호르몬(GH)은 자유로운 '생체 이용 가능한' 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I 생성을 통해 GH 결핍이 있는 성인의 인슐린 감수성을 개선할 수 있습니다.

연구 목표:

이 연구의 목적은 저용량 GH 치료가 인슐린 작용에 대한 신체의 민감도에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 이 낮은 GH 용량이 GH 결핍 성인의 신체의 스테로이드 호르몬 수치(코티솔 청소율) 처리에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 메커니즘을 결정하는 것입니다.

연구 설계:

GH 결핍이 확인되었지만 최근에 GH 치료를 받지 않은 남성과 여성이 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 피험자는 연구에 추가로 참여하기 전에 적합성을 확인하기 위해 초기 방문에서 평가됩니다. 적합하다면, 동일한 수의 남성과 여성이 3개월 동안 저용량 GH 또는 위약 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 피험자는 정기적으로 혈액 검사, 스캔 및 지방 생검을 통해 평가됩니다. 첫 번째 및 최종 방문 시 검사에는 복부, 근육 및 간에서 체지방과 지방의 양을 측정하기 위한 스캔이 포함됩니다. 코르티솔 수치를 측정하기 위한 혈액 검사 및 근육 내 IGF-I의 밀도를 측정하기 위한 지방 조직(생검에서 채취한) 분석; 반면 인슐린 감수성을 검사하기 위한 혈액 검사도 수집됩니다. 본 연구는 Genotropin과 Genotropin 펜 장치를 사용할 것이며, 데이터는 비밀 유지를 위해 피험자의 신원을 암호화하는 컴퓨터 통계 프로그램을 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 100명의 피험자가 처음에 적격성을 위해 선별될 것이며, 24명의 피험자가 등록될 것입니다. 12명의 피험자는 무작위로 저 GH 용량(0.1mg/일) 치료를 받고 12명의 피험자는 3개월 동안 위약 치료를 받아 10% 감소를 허용합니다. - 아웃 비율. 주제는 Genotropin 펜 장치를 사용하여 피하 주사로 GH를 자가 관리하기 위해 내분비 간호사 전문가에 의해 가르쳐질 것입니다.

방문 1, 초기 선별 평가(외래 환자로서)

  • 신체검사, 체중, 키, 허리둘레 측정
  • 공복 혈당 수치

방문 2, 기준선 평가(입원 환자로서)

  • 신체검사, 체중, 키, 허리둘레 측정
  • 포도당, 인슐린, C-펩타이드, 유리 IGF-I, 총 IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 및 -3, 비에스테르화 지방산 및 지질 프로필에 대한 공복 혈액 검사
  • MRS, 복부 CT 및 DEXA 스캔
  • 원스텝 3시간 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
  • 코티솔 생산 속도 및 소변 코티솔 수집
  • 지방 생검은 코르티솔 생성률 평가가 끝날 때 수행됩니다.

방문 3, 중간 평가(1개월)(외래 환자로서)

  • 부작용에 대한 문서화
  • 포도당, 인슐린, C-펩티드, 유리 IGF-I, 총 IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 및 -3에 대한 공복 혈액 검사

방문 4, 최종 평가(3개월)(입원 환자로서)

  • 신체검사, 체중, 키, 허리둘레 측정
  • 포도당, 인슐린, C-펩타이드, 유리 IGF-I, 총 IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 및 -3, 비에스테르화 지방산 및 지질 프로필에 대한 공복 혈액 검사
  • MRS, 복부 CT 및 DEXA 스캔
  • 원스텝 3시간 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
  • 코티솔 생산 속도 및 소변 코티솔 수집
  • 지방 생검은 코르티솔 생성률 평가가 끝날 때 수행됩니다.

채취한 혈액 샘플에서 남은 여분의 혈액은 기밀 식별자와 함께 무기한 보관할 수 있으며, 성인의 당뇨병 및 심장 질환의 다른 잠재적인 원인을 조사하기 위해 향후 연구원에게 제공될 수 있습니다. 그러나 이러한 혈액 샘플은 유전 연구에 사용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대 18~75세
  • BMI는 40kg/m2를 초과하지 않아야 합니다.
  • 적어도 하나의 유발 테스트로 확인된 GH 결핍, 예. 인슐린 내성 검사 및/또는 GHRH/아르기닌
  • 지난 6개월 이내에 GH 치료를 받지 않은 자
  • 안정적인 표준화된 하이드로코르티손 대체 용량 요법(오전 8시 및 오후 4시, 하루에 두 번)에서,
  • 다른 뇌하수체 호르몬 결핍이 있는 경우 환자는 최적의 뇌하수체 호르몬 대체 요법을 받아야 합니다. 티록신, 테스토스테론 및 에스트로겐 대체
  • 정상적인 신장 및 간 기능
  • 자가 주사 준비

제외 기준:

  • 치료받지 않거나 준임상적 갑상선기능저하증/기능항진증
  • 미치료 또는 준임상 치료된 저코르티솔증
  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 어떤 원인에서든 신증의 증거가 있는 피험자
  • 어떤 원인에서든 망막병증의 증거가 있는 피험자
  • 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 질병
  • 임신한
  • 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 정서적/사회적 불안정성
  • 알려진 악성 종양의 이전 병력
  • 재발성 또는 중증 원인 불명의 저혈당증
  • 알려진 또는 의심되는 약물/알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비
위약
의약품: 위약
위약은 취침 시간에 하루에 한 번 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 위약.
활성 비교기: ㅏ
성장 호르몬
의약품: 성장호르몬(제노트로핀)
성장호르몬 0.1mg 1일 1회 취침시 피하주사
다른 이름들:
  • 제노트로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 감수성의 변화(고인슐린혈성 정상혈당 클램프로부터)
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지방 IGF-I 및 IGF-I/인슐린 하이브리드 수용체 밀도 및 체성분의 변화.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB1844

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성장 호르몬 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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