Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose veksthormon (GH) på insulinfølsomhet og kortisolproduksjonshastigheter

2. mai 2012 oppdatert av: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Effekter av lavdose veksthormon (GH) terapi på insulinfølsomhet, adipocytt insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) og IGF-I/insulinreseptortetthet og regulering av kortisolmetabolisme hos voksne med GH-mangel

Studiehypotese:

Veksthormon (GH), gjennom sin generering av gratis 'biotilgjengelig' insulinlignende vekstfaktor (IGF)-I, kan forbedre insulinfølsomheten hos voksne med GH-mangel.

Studiemål:

Hensikten med denne studien er å bestemme mekanismen for hvordan lavdose GH-behandling påvirker kroppens følsomhet for insulinhandlinger og om denne lave GH-dosen kan påvirke kroppens håndtering av steroidhormonnivåer (kortisolclearance) hos voksne med GH-mangel.

Studere design:

Menn og kvinner med bekreftet GH-mangel, men som ikke nylig har vært i GH-behandling, vil bli invitert til å delta i denne studien. Forsøkspersonene vil bli vurdert ved det første besøket for å fastslå deres egnethet før de deltar videre i studien. Hvis det er egnet, vil et likt antall menn og kvinner randomiseres til enten lavdose GH eller placebo-injeksjon i 3 måneder. Før, under og etter behandling vil forsøkspersonene bli vurdert jevnlig med blodprøver, skanninger og fettbiopsier. Ved det første og siste besøket vil testingen inkludere skanninger for å måle mengden av hele kroppsfett og fett i mageområdet, muskler og lever; blodprøver for å måle nivåer av kortisol, og fettvev (tatt fra en biopsi) analyse for å måle tettheten av IGF-I i muskelen; mens blodprøver for å undersøke insulinfølsomhet også vil bli samlet inn. Denne studien vil bruke Genotropin og Genotropin pennenheter, og dataene vil bli analysert ved hjelp av et statistisk dataprogram hvor identiteten til forsøkspersonene vil bli kodet for å opprettholde konfidensialitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være dobbeltblindet. Ett hundre forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering i utgangspunktet, og 24 forsøkspersoner vil bli registrert med 12 forsøkspersoner som randomiseres til å motta lav GH-dose (0,1 mg/dag) behandling og 12 individer for å motta placebobehandling i 3 måneder, noe som tillater et fall på 10 % -ut rate. Fagene vil bli undervist av endokrine sykepleiere i å selv-administrere GH ved subkutane injeksjoner med en Genotropin-pennenhet.

Besøk 1, innledende screeningvurdering (som poliklinisk)

  • Fysisk undersøkelse, vekt, høyde og midjemål
  • Fastende blodsukkernivåer

Besøk 2, Baseline Assessment (som inneliggende pasient)

  • Fysisk undersøkelse, vekt, høyde og midjemål
  • Fastende blodprøver for glukose, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 og -3, ikke-forestrede fettsyre- og lipidprofiler
  • MRS, abdominal CT og DEXA skanninger
  • Ett-trinns 3-timers hyperinsulinaemisk euglykemisk klemme
  • Kortisolproduksjonshastigheter og urinkortisolsamlinger
  • Fettbiopsier vil bli tatt på slutten av vurderingen av kortisolproduksjonsrater

Besøk 3, Midlertidig vurdering (måned 1) (som poliklinisk)

  • Dokumentasjon av eventuelle skadevirkninger
  • Fastende blodprøver for glukose, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 og -3

Besøk 4, sluttvurdering (måned 3) (som inneliggende pasient)

  • Fysisk undersøkelse, vekt, høyde og midjemål
  • Fastende blodprøver for glukose, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 og -3, ikke-forestrede fettsyre- og lipidprofiler
  • MRS, abdominal CT og DEXA skanninger
  • Ett-trinns 3-timers hyperinsulinaemisk euglykemisk klemme
  • Kortisolproduksjonshastigheter og urinkortisolsamlinger
  • Fettbiopsier vil bli tatt på slutten av vurderingen av kortisolproduksjonsrater

Eventuelt ekstra blod som er igjen fra blodprøvene som er tatt, kan deponeres på ubestemt tid med konfidensielle identifikatorer, og kan gis til forskere i fremtiden for å undersøke andre potensielle årsaker til diabetes og hjertesykdommer hos voksne. Disse blodprøvene vil imidlertid ikke bli brukt til genetiske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18 til 75 år
  • BMI bør ikke overstige 40 kg/m2
  • Bekreftet GH-mangel med minst én provoserende test, f.eks. insulintoleransetest og/eller GHRH/arginin
  • Ikke mottatt noen GH-behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • På et stabilt standardisert hydrokortisonerstatningsdoseregime (to ganger om dagen kl. 08.00 og 16.00),
  • Hvis andre hypofysehormonmangler er tilstede, må pasienten ha optimal hypofysehormonerstatningsterapi, f.eks. Tyroksin, testosteron og østrogenerstatning
  • Normal nyre- og leverfunksjon
  • Forberedt på å injisere seg selv

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller subklinisk hypo/hypertyreoidea
  • Ubehandlet eller subklinisk behandlet hypokortisolisme
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Personer med tegn på nefropati uansett årsak
  • Personer med tegn på retinopati uansett årsak
  • Eventuelle andre medisinske sykdommer som kan påvirke tolkningen av resultatene
  • Gravid
  • Emosjonell/sosial ustabilitet vil sannsynligvis påvirke fullføring av studien
  • Tidligere historie med kjent malignitet
  • Tilbakevendende eller alvorlig uforklarlig hypoglykemi
  • Kjent eller mistenkt narkotika-/alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo selvinjisert en gang daglig subkutant ved sengetid.
Andre navn:
  • Placebo.
Aktiv komparator: EN
Veksthormon
Legemiddel: Veksthormon (Genotropin)
Veksthormon 0,1 mg selvinjisert en gang daglig subkutant ved sengetid.
Andre navn:
  • Genotropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i insulinfølsomhet (fra den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fett IGF-I og IGF-I/insulinhybridreseptortetthet og kroppssammensetning.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB1844

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på Veksthormon (Genotropin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere