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インスリン感受性とコルチゾール産生率に対する低用量成長ホルモン (GH)

2012年5月2日 更新者：Kevin Yuen、Oregon Health and Science University

低用量成長ホルモン（GH）療法がインスリン感受性、脂肪細胞インスリン様成長因子-I（IGF-I）およびIGF-I /インスリン受容体密度、ならびにGH欠損成人におけるコルチゾール代謝の調節に及ぼす影響

研究仮説:

成長ホルモン (GH) は、遊離の「生物学的に利用可能な」インスリン様成長因子 (IGF)-I の生成を通じて、GH 欠乏症の成人のインスリン感受性を改善することができます。

研究の目的:

この研究の目的は、低用量の GH 治療がインスリン作用に対する身体の感受性にどのように影響するか、またこの低用量の GH が成人の GH 欠乏症のステロイド ホルモン レベルの処理 (コルチゾール クリアランス) に影響を与えるかどうかを判断することです。

研究デザイン:

GH欠乏症が確認されているが、最近GH治療を受けていない男性と女性は、この研究に参加するよう招待されます。 被験者は、最初の訪問時に評価され、さらに研究に参加する前に、その適合性を確認します。 適切であれば、同数の男性と女性が無作為に割り付けられ、低用量GHまたはプラセボ注射のいずれかを3か月間受けます。 治療前、治療中、治療後に、被験者は定期的に血液検査、スキャン、脂肪生検で評価されます。 最初と最後の訪問では、検査には全身の脂肪と、胃、筋肉、肝臓の脂肪の量を測定するためのスキャンが含まれます。コルチゾールのレベルを測定するための血液検査、および筋肉内のIGF-Iの密度を測定するための脂肪組織（生検から採取された）分析。一方、インスリン感受性を調べる血液検査も収集されます。 この研究ではジェノトロピンとジェノトロピン ペン デバイスを使用し、データはコンピュータ統計プログラムを使用して分析され、機密性を維持するために被験者の身元がコード化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は二重盲検になります。 最初に100人の被験者が適格性についてスクリーニングされ、24人の被験者が登録され、12人の被験者が無作為に低GH用量（0.1 mg /日）治療を受け、12人の被験者が3か月間プラセボ治療を受け、10％の低下が可能になります-アウト率。 被験者は、内分泌看護専門家のいずれかによって、ジェノトロピン ペン デバイスを使用した皮下注射による GH の自己投与を指導されます。

訪問 1、初期スクリーニング評価 (外来患者として)

  • 身体検査、体重、身長、胴囲の測定
  • 空腹時血糖値

訪問 2、ベースライン評価 (入院患者として)

  • 身体検査、体重、身長、胴囲の測定
  • グルコース、インスリン、C-ペプチド、遊離 IGF-I、総 IGF-I、IGF-2、IGFBP -1 および -3、非エステル化脂肪酸および脂質プロファイルの空腹時血液検査
  • MRS、腹部CT、DEXAスキャン
  • ワンステップ 3 時間高インスリン正常血糖クランプ
  • コルチゾール産生率と尿コルチゾール収集
  • 脂肪生検は、コルチゾール産生率の評価の最後に行われます

訪問 3、中間評価 (月 1) (外来患者として)

  • 悪影響の文書化
  • グルコース、インスリン、C-ペプチド、遊離 IGF-I、総 IGF-I、IGF-2、IGFBPs -1 および -3 の空腹時血液検査

訪問 4、最終評価 (3 か月目) (入院患者として)

  • 身体検査、体重、身長、胴囲の測定
  • グルコース、インスリン、C-ペプチド、遊離 IGF-I、総 IGF-I、IGF-2、IGFBP -1 および -3、非エステル化脂肪酸および脂質プロファイルの空腹時血液検査
  • MRS、腹部CT、DEXAスキャン
  • ワンステップ 3 時間高インスリン正常血糖クランプ
  • コルチゾール産生率と尿コルチゾール収集
  • 脂肪生検は、コルチゾール産生率の評価の最後に行われます

採取された血液サンプルから残った余分な血液は、秘密の識別子とともに無期限に保管され、将来、成人の糖尿病や心臓病の他の潜在的な原因を調べるために研究者に提供される可能性があります. ただし、これらの血液サンプルは遺伝子研究には使用されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢範囲 18 ～ 75 歳
  • BMI は 40 kg/m2 を超えてはなりません
  • -少なくとも1つの挑発的なテストで確認されたGH欠損。 インスリン負荷試験および/またはGHRH/アルギニン
  • -過去6か月以内にGH療法を受けていない
  • 安定した標準化されたヒドロコルチゾン補充投与計画 (1 日 2 回、午前 8 時と午後 4 時) では、
  • 他の下垂体ホルモン欠乏症が存在する場合、患者は最適な下垂体ホルモン補充療法を受けている必要があります。 サイロキシン、テストステロン、エストロゲンの補充
  • 正常な腎機能および肝機能
  • 自己注射の準備

除外基準:

  • 未治療または潜在性甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
  • 未治療または不顕性治療によるコルチゾール低下症
  • 1型または2型糖尿病
  • -何らかの原因による腎症の証拠がある被験者
  • -何らかの原因による網膜症の証拠がある被験者
  • -結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の医学的疾患
  • 妊娠中
  • 研究の完了を妨げる可能性のある感情的/社会的不安定性
  • 悪性腫瘍の既往歴
  • 再発性または原因不明の重度の低血糖
  • 既知または疑われる薬物/アルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：B
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、1日1回、就寝時に皮下に自己注射します。
他の名前：
  • プラセボ。
アクティブコンパレータ：あ
成長ホルモン
薬：成長ホルモン（ジェノトロピン）
成長ホルモン0.1mgを1日1回就寝前に皮下注射。
他の名前：
  • ジェノトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン感受性の変化（高インスリン正常血糖クランプから）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脂肪 IGF-I および IGF-I/インスリン ハイブリッド受容体密度と体組成の変化。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Q. Purnell, MD、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者：Charles T. Roberts, PhD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月2日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB1844

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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