Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos tillväxthormon (GH) på insulinkänslighet och kortisolproduktion

2 maj 2012 uppdaterad av: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Effekter av lågdostillväxthormonterapi (GH) på insulinkänslighet, adipocyt insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) och IGF-I/insulinreceptordensitet och reglering av kortisolmetabolism hos vuxna med GH-brist

Studiehypotes:

Tillväxthormon (GH), genom sin generering av fri "biotillgänglig" insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-I, kan förbättra insulinkänsligheten hos vuxna med GH-brist.

Studiemål:

Syftet med denna studie är att fastställa mekanismen för hur lågdos GH-behandling påverkar kroppens känslighet för insulinpåverkan och om denna låga GH-dos kan påverka kroppens hantering av steroidhormonnivåer (kortisolclearance) hos vuxna med GH-brist.

Studera design:

Män och kvinnor med bekräftad GH-brist men som inte nyligen har fått GH-behandling kommer att bjudas in att delta i denna studie. Försökspersonerna kommer att bedömas vid det första besöket för att fastställa deras lämplighet innan de deltar vidare i studien. Om det är lämpligt kommer lika många män och kvinnor att randomiseras för att få antingen lågdos GH eller placebo-injektion under 3 månader. Före, under och efter behandlingen kommer försökspersonerna att bedömas regelbundet med blodprover, skanningar och fettbiopsier. Vid det första och sista besöket kommer testningen att omfatta skanningar för att mäta mängden helkroppsfett och fett i magområdet, musklerna och levern; blodprov för att mäta nivåer av kortisol och fettvävnad (tagen från en biopsi) analys för att mäta tätheten av IGF-I i muskeln; medan blodprover för att undersöka insulinkänslighet också kommer att samlas in. Denna studie kommer att använda Genotropin och Genotropin pennenheter, och data kommer att analyseras med hjälp av ett statistiskt datorprogram där identiteten på försökspersonerna kommer att kodas för att upprätthålla konfidentialitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara dubbelblind. Etthundra försökspersoner kommer att screenas för berättigande initialt, och 24 försökspersoner kommer att registreras med 12 försökspersoner som randomiseras för att få behandling med låg GH-dos (0,1 mg/dag) och 12 försökspersoner för att få placebobehandling i 3 månader, vilket möjliggör en minskning med 10 % -ut kurs. Försökspersonerna kommer att läras av antingen endokrina sjuksköterskor att själv administrera GH genom subkutana injektioner med en Genotropin-penna.

Besök 1, initial screeningbedömning (som öppenvård)

  • Fysisk undersökning, vikt, längd och midjemått
  • Fastande blodsockernivåer

Besök 2, Baseline Assessment (som slutenvård)

  • Fysisk undersökning, vikt, längd och midjemått
  • Fastande blodprov för glukos, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 och -3, icke-förestrade fettsyra- och lipidprofiler
  • MRS, buken CT och DEXA skanningar
  • Ettstegs 3-timmars hyperinsulinaemisk euglykemisk klämma
  • Kortisolproduktionshastigheter och urinkortisolsamlingar
  • Fettbiopsier kommer att tas i slutet av bedömningen av kortisolproduktionshastigheter

Besök 3, Interimsbedömning (månad 1) (som öppenvård)

  • Dokumentation av eventuella negativa effekter
  • Fastande blodprov för glukos, insulin, C-peptid, fritt IGF-I, totalt IGF-I, IGF-2, IGFBP -1 och -3

Besök 4, slutlig bedömning (månad 3) (som slutenvård)

  • Fysisk undersökning, vikt, längd och midjemått
  • Fastande blodprov för glukos, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 och -3, icke-förestrade fettsyra- och lipidprofiler
  • MRS, buken CT och DEXA skanningar
  • Ettstegs 3-timmars hyperinsulinaemisk euglykemisk klämma
  • Kortisolproduktionshastigheter och urinkortisolsamlingar
  • Fettbiopsier kommer att tas i slutet av bedömningen av kortisolproduktionshastigheter

Eventuellt extra blod som återstår från blodproverna kan deponeras på obestämd tid med konfidentiella identifierare och kan ges till forskare i framtiden för att undersöka andra potentiella orsaker till diabetes och hjärtsjukdomar hos vuxna. Dessa blodprover kommer dock inte att användas för genetiska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 18 till 75 år
  • BMI bör inte överstiga 40 kg/m2
  • Bekräftad GH-brist med minst ett provokativt test, t.ex. insulintoleranstest och/eller GHRH/arginin
  • Inte fått någon GH-behandling under de senaste 6 månaderna
  • På en stabil standardiserad hydrokortisonersättningsdosregim (två gånger om dagen kl. 08.00 och 16.00),
  • Om någon annan hypofyshormonbrist föreligger måste patienten gå på optimal hypofyshormonersättningsterapi, t.ex. Tyroxin, testosteron och östrogenersättning
  • Normal njur- och leverfunktion
  • Förberedd att självinjicera

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad eller subkliniskt hypo/hypertyreos
  • Obehandlad eller subkliniskt behandlad hypokortisolism
  • Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Försökspersoner med tecken på nefropati oavsett orsak
  • Försökspersoner med tecken på retinopati oavsett orsak
  • Alla andra medicinska sjukdomar som kan påverka tolkningen av resultaten
  • Gravid
  • Emotionell/social instabilitet kommer sannolikt att påverka slutförandet av studier
  • Tidigare historia av känd malignitet
  • Återkommande eller svår oförklarlig hypoglykemi
  • Känt eller misstänkt drog/alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: B
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo självinjiceras en gång om dagen subkutant vid sänggåendet.
Andra namn:
  • Placebo.
Aktiv komparator: A
Tillväxthormon
Läkemedel: Tillväxthormon (Genotropin)
Tillväxthormon 0,1 mg självinjiceras en gång om dagen subkutant vid sänggåendet.
Andra namn:
  • Genotropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i insulinkänslighet (från den hyperinsulinemiska euglykemiska klämman
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fett IGF-I och IGF-I/insulinhybridreceptordensitet och kroppssammansättning.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB1844

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormonbrist

Kliniska prövningar på Tillväxthormon (Genotropin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera