Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы гормона роста (GH) на чувствительность к инсулину и скорость выработки кортизола

2 мая 2012 г. обновлено: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Влияние терапии низкими дозами гормона роста (GH) на чувствительность к инсулину, адипоцитарный инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I) и плотность IGF-I/инсулиновых рецепторов и регуляцию метаболизма кортизола у взрослых с дефицитом GH

Гипотеза исследования:

Гормон роста (GH) за счет образования свободного «биодоступного» инсулиноподобного фактора роста (IGF)-I может улучшить чувствительность к инсулину у взрослых с дефицитом GH.

Цели исследования:

Целью данного исследования является определение механизма того, как лечение низкими дозами ГР влияет на чувствительность организма к действию инсулина и может ли эта низкая доза ГР повлиять на управление организмом уровнями стероидных гормонов (клиренс кортизола) у взрослых с дефицитом ГР.

Дизайн исследования:

К участию в этом исследовании будут приглашены мужчины и женщины с подтвержденным дефицитом ГР, но недавно не получавшие лечение ГР. Субъекты будут оцениваться при первом посещении, чтобы убедиться в их пригодности перед дальнейшим участием в исследовании. При необходимости равное количество мужчин и женщин будет рандомизировано для получения инъекций низкой дозы ГР или плацебо в течение 3 месяцев. До, во время и после лечения субъекты будут регулярно оцениваться с помощью анализов крови, сканирования и биопсии жировой ткани. При первом и последнем посещении тестирование будет включать сканирование для измерения количества всего жира в организме и жира в области желудка, мышц и печени; анализы крови для измерения уровня кортизола и анализ жировой ткани (взятой из биопсии) для измерения плотности IGF-I в мышцах; в то время как анализы крови для проверки чувствительности к инсулину также будут собираться. В этом исследовании будут использоваться ручки Genotropin и Genotropin, а данные будут проанализированы с использованием компьютерной статистической программы, в которой личность субъектов будет закодирована для сохранения конфиденциальности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет двойным слепым. Сто субъектов будут первоначально проверены на соответствие требованиям, и 24 субъекта будут зарегистрированы, из них 12 субъектов будут рандомизированы для получения лечения низкой дозой ГР (0,1 мг/день) и 12 субъектов для лечения плацебо в течение 3 месяцев, что позволит снизить 10%. -выходная ставка. Субъекты будут обучены медсестрами-эндокринологами самостоятельному введению ГР путем подкожных инъекций с использованием устройства-ручки Genotropin.

Визит 1, начальная скрининговая оценка (амбулаторно)

  • Физикальное обследование, измерение веса, роста и окружности талии
  • Уровень глюкозы в крови натощак

Визит 2, базовая оценка (в стационаре)

  • Физикальное обследование, измерение веса, роста и окружности талии
  • Анализы крови натощак на глюкозу, инсулин, С-пептид, свободный IGF-I, общий IGF-I, IGF-2, IGFBPs-1 и -3, неэтерифицированные жирные кислоты и профили липидов
  • МРС, КТ брюшной полости и DEXA сканирование
  • Одноэтапный 3-часовой гиперинсулинемический эугликемический клэмп
  • Показатели выработки кортизола и сборы кортизола с мочой
  • Жировые биопсии будут взяты в конце оценки уровня продукции кортизола.

Визит 3, промежуточная оценка (1-й месяц) (амбулаторно)

  • Документирование любых побочных эффектов
  • Анализы крови натощак на глюкозу, инсулин, С-пептид, свободный IGF-I, общий IGF-I, IGF-2, IGFBPs-1 и -3

Визит 4, окончательная оценка (3-й месяц) (в стационаре)

  • Физикальное обследование, измерение веса, роста и окружности талии
  • Анализы крови натощак на глюкозу, инсулин, С-пептид, свободный IGF-I, общий IGF-I, IGF-2, IGFBPs-1 и -3, неэтерифицированные жирные кислоты и профили липидов
  • МРС, КТ брюшной полости и DEXA сканирование
  • Одноэтапный 3-часовой гиперинсулинемический эугликемический клэмп
  • Показатели выработки кортизола и сборы кортизола с мочой
  • Жировые биопсии будут взяты в конце оценки уровня продукции кортизола.

Любая дополнительная кровь, оставшаяся от взятых образцов крови, может быть сохранена на неопределенный срок с конфиденциальными идентификаторами и может быть передана исследователям в будущем для изучения других потенциальных причин диабета и сердечных заболеваний у взрослых. Однако эти образцы крови не будут использоваться для генетических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 18 до 75 лет
  • ИМТ не должен превышать 40 кг/м2
  • Подтвержденный дефицит ГР по крайней мере одним провокационным тестом, т.е. тест на толерантность к инсулину и/или GHRH/аргинин
  • Не получал никакой терапии ГР в течение последних 6 месяцев
  • При стабильной стандартной заместительной дозе гидрокортизона (дважды в день в 8:00 и 16:00)
  • Если присутствует дефицит каких-либо других гормонов гипофиза, пациенту следует назначить оптимальную заместительную терапию гормонами гипофиза, например. Тироксин, тестостерон и заместительная терапия эстрогенами
  • Нормальная функция почек и печени
  • Готов к самостоятельной инъекции

Критерий исключения:

  • Нелеченый или субклинический гипо/гипертиреоз
  • Нелеченный или субклинически леченный гипокортицизм
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Субъекты с признаками нефропатии любой причины
  • Субъекты с признаками ретинопатии по любой причине
  • Любые другие медицинские заболевания, которые могут повлиять на интерпретацию результатов
  • Беременная
  • Эмоциональная/социальная нестабильность может помешать завершению исследования
  • Предыдущая история известных злокачественных новообразований
  • Рецидивирующая или тяжелая необъяснимая гипогликемия
  • Известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками/алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Самостоятельно вводят плацебо один раз в день подкожно перед сном.
Другие имена:
  • Плацебо.
Активный компаратор: А
Гормон роста
Лекарство: Гормон роста (Генотропин)
Гормон роста 0,1 мг самостоятельно вводить один раз в день подкожно перед сном.
Другие имена:
  • Генотропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения чувствительности к инсулину (от гиперинсулинемического эугликемического зажима
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения плотности жировых IGF-I и IGF-I/инсулиновых гибридных рецепторов и состава тела.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB1844

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гормон роста (Генотропин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться