Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis groeihormoon (GH) op insulinegevoeligheid en cortisolproductiesnelheden

2 mei 2012 bijgewerkt door: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Effecten van therapie met een lage dosis groeihormoon (GH) op insulinegevoeligheid, adipocyte insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I) en IGF-I/insulinereceptordichtheid en regulatie van cortisolmetabolisme bij GH-deficiënte volwassenen

Studie hypothese:

Groeihormoon (GH) kan, door zijn aanmaak van gratis 'biologisch beschikbare' insuline-achtige groeifactor (IGF)-I, de insulinegevoeligheid bij volwassenen met GH-deficiëntie verbeteren.

Studiedoelen:

Het doel van deze studie is om het mechanisme te bepalen van hoe lage dosis GH-behandeling de gevoeligheid van het lichaam voor insulineacties beïnvloedt en of deze lage GH-dosis invloed kan hebben op de manier waarop het lichaam omgaat met steroïde hormoonspiegels (cortisolklaring) bij volwassenen met GH-deficiëntie.

Studie ontwerp:

Mannen en vrouwen met bevestigde GH-deficiëntie, maar die niet recentelijk een GH-behandeling hebben ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. De proefpersonen zullen bij het eerste bezoek worden beoordeeld om hun geschiktheid vast te stellen alvorens verder deel te nemen aan het onderzoek. Indien geschikt, zal een gelijk aantal mannen en vrouwen gerandomiseerd worden om gedurende 3 maanden een lage dosis GH of een placebo-injectie te krijgen. Voor, tijdens en na de behandeling worden de proefpersonen regelmatig beoordeeld met bloedonderzoek, scans en vetbiopten. Bij het eerste en laatste bezoek zullen er scans worden gemaakt om de hoeveelheid lichaamsvet en vet in het maaggebied, de spieren en de lever te meten; bloedonderzoek om cortisolspiegels te meten, en vetweefsel (uit een biopsie) analyse om de dichtheid van IGF-I in de spier te meten; terwijl er ook bloedtesten zullen worden afgenomen om de insulinegevoeligheid te onderzoeken. Deze studie zal Genotropin- en Genotropin-penapparaten gebruiken en de gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een statistisch computerprogramma waarin de identiteit van de proefpersonen zal worden gecodeerd om de vertrouwelijkheid te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal dubbelblind zijn. Honderd proefpersonen zullen in eerste instantie worden gescreend op geschiktheid en 24 proefpersonen zullen worden ingeschreven, waarbij 12 proefpersonen worden gerandomiseerd om de behandeling met lage GH-dosis (0,1 mg/dag) te krijgen en 12 proefpersonen krijgen Placebo-behandeling gedurende 3 maanden, waardoor een daling van 10% mogelijk is - uit tarief. De proefpersonen zullen ofwel door de endocriene verpleegkundig specialisten worden geleerd om de GH zelf toe te dienen door middel van subcutane injecties met behulp van een Genotropin-penapparaat.

Bezoek 1, Initiële screeningsbeoordeling (als poliklinisch)

  • Lichamelijk onderzoek, gewichts-, lengte- en middelomtrekmetingen
  • Nuchtere bloedglucosewaarden

Bezoek 2, basislijnbeoordeling (als intramurale patiënt)

  • Lichamelijk onderzoek, gewichts-, lengte- en middelomtrekmetingen
  • Nuchtere bloedtesten voor glucose, insuline, C-peptide, vrij IGF-I, totaal IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 en -3, niet-veresterde vetzuur- en lipidenprofielen
  • MRS-, abdominale CT- en DEXA-scans
  • Eenstaps 3-uurs hyperinsulinemische euglykemische klem
  • Cortisolproductiesnelheden en cortisolcollecties in urine
  • Aan het einde van de beoordeling van de productiesnelheid van cortisol worden vetbiopten genomen

Bezoek 3, tussentijdse beoordeling (maand 1) (poliklinisch)

  • Documentatie van eventuele nadelige effecten
  • Nuchtere bloedtesten voor glucose, insuline, C-peptide, vrij IGF-I, totaal IGF-I, IGF-2, IGFBP's -1 en -3

Bezoek 4, eindbeoordeling (maand 3) (als intramurale patiënt)

  • Lichamelijk onderzoek, gewichts-, lengte- en middelomtrekmetingen
  • Nuchtere bloedtesten voor glucose, insuline, C-peptide, vrij IGF-I, totaal IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 en -3, niet-veresterde vetzuur- en lipidenprofielen
  • MRS-, abdominale CT- en DEXA-scans
  • Eenstaps 3-uurs hyperinsulinemische euglykemische klem
  • Cortisolproductiesnelheden en cortisolcollecties in urine
  • Aan het einde van de beoordeling van de productiesnelheid van cortisol worden vetbiopten genomen

Al het extra bloed dat overblijft van de afgenomen bloedmonsters kan voor onbepaalde tijd worden bewaard met vertrouwelijke identificatiemiddelen en kan in de toekomst aan onderzoekers worden gegeven om te onderzoeken op andere mogelijke oorzaken van diabetes en hartaandoeningen bij volwassenen. Deze bloedmonsters zullen echter niet worden gebruikt voor genetische studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 18 tot 75 jaar
  • De BMI mag niet hoger zijn dan 40 kg/m2
  • Bevestigd GH-deficiënt met ten minste één provocerende test, b.v. insulinetolerantietest en/of GHRH/arginine
  • Geen GH-therapie ontvangen in de afgelopen 6 maanden
  • Op een stabiel gestandaardiseerd hydrocortisonvervangingsschema (tweemaal daags om 8.00 uur en 16.00 uur),
  • Als er andere hypofysehormoondeficiënties aanwezig zijn, moet de patiënt een optimale hypofysehormoonsubstitutietherapie krijgen, b.v. Vervanging van thyroxine, testosteron en oestrogeen
  • Normale nier- en leverfunctie
  • Bereid om zichzelf te injecteren

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde of subklinische hypo/hyperthyreoïdie
  • Onbehandeld of subklinisch behandeld hypocortisolisme
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Proefpersonen met bewijs van nefropathie door welke oorzaak dan ook
  • Proefpersonen met bewijs van retinopathie door welke oorzaak dan ook
  • Alle andere medische aandoeningen die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden
  • Zwanger
  • Emotionele/sociale instabiliteit kan afbreuk doen aan studieafronding
  • Voorgeschiedenis van bekende maligniteit
  • Terugkerende of ernstige onverklaarbare hypoglykemie
  • Bekend of vermoed drugs-/alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: B
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zelf één keer per dag subcutaan voor het slapen gaan injecteren.
Andere namen:
  • Placebo.
Actieve vergelijker: A
Groeihormoon
Geneesmiddel: Groeihormoon (Genotropin)
Groeihormoon 0,1 mg eenmaal per dag subcutaan voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Genotropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in insulinegevoeligheid (van de hyperinsulinemische euglycemische klem
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in vet IGF-I en IGF-I/insuline hybride receptordichtheid en lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB1844

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op Groeihormoon (Genotropin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren