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Niedrig dosiertes Wachstumshormon (GH) auf Insulinsensitivität und Cortisol-Produktionsraten

2. Mai 2012 aktualisiert von: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Auswirkungen einer Therapie mit niedrig dosiertem Wachstumshormon (GH) auf die Insulinsensitivität, den insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) und die IGF-I/Insulinrezeptordichte der Adipozyten und die Regulation des Cortisolstoffwechsels bei Erwachsenen mit GH-Mangel

Studienhypothese:

Das Wachstumshormon (GH) kann durch seine Bildung von freiem „bioverfügbarem“ insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF)-I die Insulinsensitivität bei Erwachsenen mit GH-Mangel verbessern.

Studienziele:

Der Zweck dieser Studie ist es, den Mechanismus zu bestimmen, wie eine niedrig dosierte GH-Behandlung die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber Insulinwirkungen beeinflusst und ob diese niedrige GH-Dosis den Umgang des Körpers mit Steroidhormonspiegeln (Cortisol-Clearance) bei Erwachsenen mit GH-Mangel beeinflussen kann.

Studiendesign:

Männer und Frauen mit bestätigtem GH-Mangel, die aber noch keine GH-Behandlung erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Probanden werden beim ersten Besuch bewertet, um ihre Eignung vor der weiteren Teilnahme an der Studie festzustellen. Falls geeignet, wird eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen randomisiert, um 3 Monate lang entweder eine niedrig dosierte GH- oder eine Placebo-Injektion zu erhalten. Vor, während und nach der Behandlung werden die Probanden regelmäßig mit Blutuntersuchungen, Scans und Fettbiopsien untersucht. Beim ersten und letzten Besuch umfassen die Tests Scans, um die Menge an Gesamtkörperfett und Fett im Magenbereich, in den Muskeln und in der Leber zu messen; Bluttests zur Messung des Cortisolspiegels und Fettgewebeanalyse (entnommen aus einer Biopsie) zur Messung der IGF-I-Dichte im Muskel; während Bluttests zur Untersuchung der Insulinsensitivität ebenfalls gesammelt werden. In dieser Studie werden Genotropin- und Genotropin-Pen-Geräte verwendet, und die Daten werden mit einem statistischen Computerprogramm analysiert, in dem die Identität der Probanden zur Wahrung der Vertraulichkeit codiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird doppelblind durchgeführt. Zunächst werden 100 Probanden auf Eignung geprüft, und 24 Probanden werden aufgenommen, wobei 12 Probanden randomisiert einer Behandlung mit niedriger GH-Dosis (0,1 mg/Tag) und 12 Probanden eine Placebo-Behandlung für 3 Monate erhalten, was einen Rückgang von 10 % zulässt -out-Rate. Die Probanden werden entweder von den Spezialisten für endokrine Krankenschwestern darin unterrichtet, das GH durch subkutane Injektionen unter Verwendung eines Genotropin-Pen-Geräts selbst zu verabreichen.

Visite 1, Eingangsscreening (als ambulanter Patient)

  • Körperliche Untersuchung, Messung von Gewicht, Größe und Taillenumfang
  • Nüchternblutzuckerspiegel

Visite 2, Baseline Assessment (als stationärer Patient)

  • Körperliche Untersuchung, Messung von Gewicht, Größe und Taillenumfang
  • Nüchternbluttests für Glukose, Insulin, C-Peptid, freies IGF-I, Gesamt-IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 und -3, unveresterte Fettsäuren und Lipidprofile
  • MRS, Bauch-CT und DEXA-Scans
  • 3-stündige hyperinsulinämische euglykämische Klemme in einem Schritt
  • Cortisol-Produktionsraten und Urin-Cortisol-Sammlungen
  • Am Ende der Beurteilung der Cortisol-Produktionsraten werden Fettbiopsien entnommen

Besuch 3, Zwischenbeurteilung (Monat 1) (ambulant)

  • Dokumentation etwaiger Nebenwirkungen
  • Nüchternbluttests für Glukose, Insulin, C-Peptid, freies IGF-I, Gesamt-IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 und -3

Besuch 4, Abschlussbeurteilung (Monat 3) (als stationärer Patient)

  • Körperliche Untersuchung, Messung von Gewicht, Größe und Taillenumfang
  • Nüchternbluttests für Glukose, Insulin, C-Peptid, freies IGF-I, Gesamt-IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 und -3, unveresterte Fettsäuren und Lipidprofile
  • MRS, Bauch-CT und DEXA-Scans
  • 3-stündige hyperinsulinämische euglykämische Klemme in einem Schritt
  • Cortisol-Produktionsraten und Urin-Cortisol-Sammlungen
  • Am Ende der Beurteilung der Cortisol-Produktionsraten werden Fettbiopsien entnommen

Jegliches zusätzliches Blut, das aus den entnommenen Blutproben übrig bleibt, kann auf unbestimmte Zeit mit vertraulichen Identifikatoren in einer Bank aufbewahrt und in Zukunft an Forscher weitergegeben werden, um sie auf andere mögliche Ursachen von Diabetes und Herzerkrankungen bei Erwachsenen zu untersuchen. Diese Blutproben werden jedoch nicht für genetische Studien verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18 bis 75 Jahre
  • Der BMI sollte 40 kg/m2 nicht überschreiten
  • Bestätigter GH-Mangel mit mindestens einem Provokationstest, z. Insulintoleranztest und/oder GHRH/Arginin
  • In den letzten 6 Monaten keine GH-Therapie erhalten
  • Auf einem stabilen standardisierten Hydrocortison-Ersatzdosisschema (zweimal täglich um 8:00 Uhr und 16:00 Uhr)
  • Wenn ein anderer Hypophysenhormonmangel vorliegt, muss der Patient eine optimale Hypophysenhormonersatztherapie erhalten, z. Thyroxin, Testosteron und Östrogenersatz
  • Normale Nieren- und Leberfunktion
  • Zur Selbstinjektion vorbereitet

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder subklinische Hypo-/Hyperthyreose
  • Unbehandelter oder subklinisch behandelter Hypokortisolismus
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Patienten mit Anzeichen einer Nephropathie jeglicher Ursache
  • Patienten mit Anzeichen einer Retinopathie jeglicher Ursache
  • Alle anderen medizinischen Erkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können
  • Schwanger
  • Emotionale/soziale Instabilität, die den Abschluss des Studiums wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Vorgeschichte bekannter Malignität
  • Wiederkehrende oder schwere unerklärliche Hypoglykämie
  • Bekannter oder vermuteter Drogen-/Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Selbstinjektion einmal täglich subkutan vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Placebo.
Aktiver Komparator: A
Wachstumshormon
Arzneimittel: Wachstumshormon (Genotropin)
Wachstumshormon 0,1 mg zur Selbstinjektion einmal täglich subkutan vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Genotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsensitivität (von der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Fett-IGF-I- und IGF-I/Insulin-Hybridrezeptordichte und Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB1844

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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