Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis væksthormon (GH) på insulinfølsomhed og kortisolproduktionshastigheder

2. maj 2012 opdateret af: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Effekter af lavdosis væksthormon (GH) terapi på insulinfølsomhed, adipocyt insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-I) og IGF-I/insulinreceptordensitet og regulering af kortisolmetabolisme hos GH-mangelfulde voksne

Studiehypotese:

Væksthormon (GH) kan gennem sin generering af gratis 'biotilgængelig' insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I forbedre insulinfølsomheden hos voksne med GH-mangel.

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mekanismen for, hvordan lavdosis GH-behandling påvirker kroppens følsomhed over for insulinhandlinger, og om denne lave GH-dosis kan påvirke kroppens håndtering af steroidhormonniveauer (kortisol-clearance) hos voksne med GH-mangel.

Studere design:

Mænd og kvinder med bekræftet GH-mangel, men som ikke for nylig har været i GH-behandling, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive vurderet ved det indledende besøg for at fastslå deres egnethed, før de yderligere deltager i undersøgelsen. Hvis det er passende, vil et lige antal mænd og kvinder blive randomiseret til at modtage enten lavdosis GH eller placebo-injektion i 3 måneder. Før, under og efter behandlingen vil forsøgspersonerne løbende blive vurderet med blodprøver, scanninger og fedtbiopsier. Ved det første og sidste besøg vil testning omfatte scanninger for at måle mængden af ​​hele kropsfedt og fedt i maveområdet, muskler og lever; blodprøver for at måle niveauer af cortisol og fedtvæv (taget fra en biopsi) analyse for at måle tætheden af ​​IGF-I i musklen; hvorimod blodprøver til undersøgelse af insulinfølsomhed også vil blive indsamlet. Denne undersøgelse vil bruge Genotropin- og Genotropin-pen-enheder, og dataene vil blive analyseret ved hjælp af et statistisk computerprogram, hvor forsøgspersonernes identitet vil blive kodet for at bevare fortroligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være dobbeltblindet. Et hundrede forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse indledningsvis, og 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, hvor 12 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den lave GH-dosis (0,1 mg/dag) behandling og 12 forsøgspersoner til at modtage placebobehandling i 3 måneder, hvilket tillader et fald på 10 % -ud sats. Forsøgspersonerne vil blive undervist af enten af ​​endokrinsygeplejerske specialister i selv at administrere GH ved subkutane injektioner med en Genotropin-penanordning.

Besøg 1, indledende screeningsvurdering (som ambulant)

  • Fysisk undersøgelse, vægt, højde og taljemål
  • Fastende blodsukkerniveauer

Besøg 2, Baseline Assessment (som indlagt patient)

  • Fysisk undersøgelse, vægt, højde og taljemål
  • Fastende blodprøver for glucose, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBP'er -1 og -3, ikke-esterificerede fedtsyre- og lipidprofiler
  • MRS, abdominal CT og DEXA scanninger
  • Et-trins 3-timers hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
  • Kortisolproduktionshastigheder og urinkortisolsamlinger
  • Fedtbiopsier vil blive taget i slutningen af ​​vurderingen af ​​cortisolproduktionshastigheder

Besøg 3, Midlertidig vurdering (måned 1) (som ambulant)

  • Dokumentation af eventuelle negative virkninger
  • Fastende blodprøver for glucose, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 og -3

Besøg 4, afsluttende vurdering (måned 3) (som indlagt patient)

  • Fysisk undersøgelse, vægt, højde og taljemål
  • Fastende blodprøver for glucose, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBP'er -1 og -3, ikke-esterificerede fedtsyre- og lipidprofiler
  • MRS, abdominal CT og DEXA scanninger
  • Et-trins 3-timers hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
  • Kortisolproduktionshastigheder og urinkortisolsamlinger
  • Fedtbiopsier vil blive taget i slutningen af ​​vurderingen af ​​cortisolproduktionshastigheder

Eventuelt ekstra blod, der er tilbage fra de udtagne blodprøver, kan opbevares på ubestemt tid med fortrolige identifikatorer og kan gives til forskere i fremtiden for at undersøge andre potentielle årsager til diabetes og hjertesygdomme hos voksne. Disse blodprøver vil dog ikke blive brugt til genetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18 til 75 år
  • BMI bør ikke overstige 40 kg/m2
  • Bekræftet GH-mangel med mindst én provokerende test, f.eks. insulintolerancetest og/eller GHRH/arginin
  • Ikke modtaget nogen GH-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • På et stabilt standardiseret hydrocortisonerstatningsdosisregime (to gange dagligt kl. 8.00 og 16.00),
  • Hvis der er andre hypofysehormonmangler, skal patienten være i optimal hypofysehormonerstatningsbehandling, f.eks. Thyroxin, testosteron og østrogenerstatning
  • Normal nyre- og leverfunktion
  • Klar til selvinjektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller subklinisk hypo/hyperthyreoidea
  • Ubehandlet eller subklinisk behandlet hypokortisolisme
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Personer med tegn på nefropati uanset årsag
  • Forsøgspersoner med tegn på retinopati uanset årsag
  • Alle andre medicinske sygdomme, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
  • Gravid
  • Følelsesmæssig/social ustabilitet kan påvirke færdiggørelsen af ​​studiet
  • Tidligere kendt malignitetshistorie
  • Tilbagevendende eller svær uforklarlig hypoglykæmi
  • Kendt eller mistænkt stof/alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo selvinjiceret en gang dagligt subkutant ved sengetid.
Andre navne:
  • Placebo.
Aktiv komparator: EN
Væksthormon
Medicin: Væksthormon (Genotropin)
Væksthormon 0,1 mg selvinjiceres en gang dagligt subkutant ved sengetid.
Andre navne:
  • Genotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i insulinfølsomhed (fra den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fedt IGF-I og IGF-I/insulinhybridreceptordensitet og kropssammensætning.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

16. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB1844

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Væksthormon (Genotropin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner