Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hormone de croissance à faible dose (GH) sur la sensibilité à l'insuline et les taux de production de cortisol

2 mai 2012 mis à jour par: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Effets de la thérapie par l'hormone de croissance (GH) à faible dose sur la sensibilité à l'insuline, le facteur de croissance analogue à l'insuline des adipocytes (IGF-I) et la densité des récepteurs IGF-I/insuline et la régulation du métabolisme du cortisol chez les adultes déficients en GH

Hypothèse d'étude :

L'hormone de croissance (GH), grâce à sa génération de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I « biodisponible » libre, peut améliorer la sensibilité à l'insuline chez les adultes présentant un déficit en GH.

Objectifs de l'étude :

Le but de cette étude est de déterminer le mécanisme de la façon dont le traitement à faible dose de GH affecte la sensibilité du corps aux actions de l'insuline et si cette faible dose de GH peut affecter la gestion par le corps des niveaux d'hormones stéroïdes (clairance du cortisol) chez les adultes présentant un déficit en GH.

Étudier le design:

Les hommes et les femmes présentant un déficit confirmé en GH, mais qui n'ont pas été récemment sous traitement à la GH, seront invités à participer à cette étude. Les sujets seront évalués lors de la visite initiale pour vérifier leur aptitude avant de participer à l'étude. Si cela convient, un nombre égal d'hommes et de femmes seront randomisés pour recevoir soit une faible dose de GH, soit une injection de placebo pendant 3 mois. Avant, pendant et après le traitement, les sujets seront évalués régulièrement avec des tests sanguins, des scanners et des biopsies de graisse. Lors de la première et de la dernière visite, les tests comprendront des analyses pour mesurer la quantité de graisse corporelle entière et de graisse dans la région de l'estomac, des muscles et du foie ; des tests sanguins pour mesurer les niveaux de cortisol et une analyse des tissus adipeux (provenant d'une biopsie) pour mesurer la densité d'IGF-I dans le muscle ; tandis que des tests sanguins pour examiner la sensibilité à l'insuline seront également collectés. Cette étude utilisera des stylos Genotropin et Genotropin, et les données seront analysées à l'aide d'un programme statistique informatique où l'identité des sujets sera codée pour maintenir la confidentialité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera en double aveugle. Cent sujets seront initialement sélectionnés pour déterminer leur éligibilité, et 24 sujets seront recrutés avec 12 sujets randomisés pour recevoir le traitement à faible dose de GH (0,1 mg/jour) et 12 sujets pour recevoir un traitement placebo pendant 3 mois, permettant une baisse de 10 % -taux de sortie. Les sujets apprendront soit par les infirmières spécialistes en endocrinologie à s'auto-administrer la GH par injections sous-cutanées à l'aide d'un stylo Genotropin.

Visite 1, évaluation de dépistage initiale (en ambulatoire)

  • Examen physique, mesures du poids, de la taille et du tour de taille
  • Glycémie à jeun

Visite 2, évaluation de base (en tant que patient hospitalisé)

  • Examen physique, mesures du poids, de la taille et du tour de taille
  • Tests sanguins à jeun pour le glucose, l'insuline, le peptide C, l'IGF-I libre, l'IGF-I total, l'IGF-2, les IGFBP -1 et -3, les acides gras non estérifiés et les profils lipidiques
  • Scanners MRS, CT abdominaux et DEXA
  • Clamp euglycémique hyperinsulinémique de 3 heures en une étape
  • Taux de production de cortisol et collectes de cortisol urinaire
  • Des biopsies de graisse seront prises à la fin de l'évaluation des taux de production de cortisol

Visite 3, évaluation intermédiaire (mois 1) (en ambulatoire)

  • Documentation de tout effet indésirable
  • Tests sanguins à jeun pour le glucose, l'insuline, le peptide C, l'IGF-I libre, l'IGF-I total, l'IGF-2, les IGFBP -1 et -3

Visite 4, évaluation finale (mois 3) (en tant que patient hospitalisé)

  • Examen physique, mesures du poids, de la taille et du tour de taille
  • Tests sanguins à jeun pour le glucose, l'insuline, le peptide C, l'IGF-I libre, l'IGF-I total, l'IGF-2, les IGFBP -1 et -3, les acides gras non estérifiés et les profils lipidiques
  • Scanners MRS, CT abdominaux et DEXA
  • Clamp euglycémique hyperinsulinémique de 3 heures en une étape
  • Taux de production de cortisol et collectes de cortisol urinaire
  • Des biopsies de graisse seront prises à la fin de l'évaluation des taux de production de cortisol

Tout sang supplémentaire restant des échantillons de sang prélevés peut être mis en banque indéfiniment avec des identifiants confidentiels et peut être donné aux chercheurs à l'avenir pour rechercher d'autres causes potentielles de diabète et de maladies cardiaques chez les adultes. Ces échantillons de sang, cependant, ne seront pas utilisés pour des études génétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18 à 75 ans
  • L'IMC ne doit pas dépasser 40 kg/m2
  • Déficit confirmé en GH avec au moins un test de provocation, par ex. test de tolérance à l'insuline et/ou GHRH/arginine
  • N'a reçu aucune thérapie de GH au cours des 6 derniers mois
  • Sur un régime de dose de remplacement d'hydrocortisone standardisé stable (deux fois par jour à 8 h et 16 h),
  • Si d'autres déficits en hormone hypophysaire sont présents, le patient doit suivre un traitement hormonal substitutif hypophysaire optimal, par ex. Remplacement de la thyroxine, de la testostérone et des œstrogènes
  • Fonction rénale et hépatique normale
  • Prêt à s'auto-injecter

Critère d'exclusion:

  • Hypo/hyperthyroïdie non traitée ou subclinique
  • Hypocortisolisme non traité ou traité de manière subclinique
  • Diabète de type 1 ou 2
  • Sujets présentant des signes de néphropathie quelle qu'en soit la cause
  • Sujets présentant des signes de rétinopathie quelle qu'en soit la cause
  • Toute autre maladie médicale pouvant affecter l'interprétation des résultats
  • Enceinte
  • Instabilité émotionnelle/sociale susceptible de nuire à l'achèvement des études
  • Antécédents de malignité connue
  • Hypoglycémie inexpliquée récurrente ou grave
  • Abus connu ou soupçonné de drogue/d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: B
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo auto-injecté une fois par jour par voie sous-cutanée au coucher.
Autres noms:
  • Placebo.
Comparateur actif: UN
Hormone de croissance
Médicament: Hormone de croissance (génotropine)
Hormone de croissance 0,1 mg auto-injectée une fois par jour par voie sous-cutanée au coucher.
Autres noms:
  • Génotropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la sensibilité à l'insuline (du clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la densité des récepteurs hybrides IGF-I et IGF-I/insuline et de la composition corporelle.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2007

Première publication (Estimation)

16 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB1844

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hormone de croissance (génotropine)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner