- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00519038
Kísérleti prospektív tanulmány a klinikai utak megvalósításának hatékonyságáról és hatékonyságáról (EPSEEIC2004)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Európában az akut orvosi felvételek körülbelül 5%-a szívelégtelenséghez kapcsolódik, az Egyesült Államokban pedig a szívelégtelenség évente csaknem 1 millió kórházi kezelésért felelős. Ezeknek a felvételeknek csaknem háromnegyede nem tervezett, és a súlyosbodó szívelégtelenség a felelős a felvételek feléért.
Az Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE) kimutatta, hogy a szívelégtelenség kórházi kezelése gyakran nem követi a közzétett irányelveket, vagy nem felel meg az Egészségügyi Szervezetek Akkreditációs Vegyes Bizottságának (JCAHO) alapvető teljesítménymutatóinak, ami potenciálisan hozzájárul a magas morbiditáshoz és mortalitáshoz. és ennek a rendellenességnek a gazdasági költségei. Az ADHERE megállapításai arra is utaltak, hogy a megfelelőségben mutatkozó nagy eltérések tükrözhetik a képzésben, az iránymutatások ismeretében, valamint az ajánlott ellátás biztosítását és dokumentálását biztosító eszközök és rendszerek megvalósításában mutatkozó különbségeket. Következésképpen az oktatási és minőségfejlesztési programok kidolgozása jelentős mértékben csökkentheti az ellátás jelenlegi változatosságát, javíthatja az irányelvek betartását, és javíthatja a betegek eredményeit.
A klinikai utak népszerű eszközzé váltak az ilyen célok eléréséhez. A klinikai utak a betegek jól körülhatárolható csoportja számára egy jól meghatározott időszakon belüli kölcsönös döntéshozatal és ellátás megszervezésének módszertana, melynek célja az ellátás minőségének javítása a betegek kimenetelének javításával, a betegbiztonság előmozdításával, a betegek elégedettségének növelésével, és az erőforrások felhasználásának optimalizálása. Ezeket is multiprofesszionális csapatok fejlesztik. A lelkesedés és az elterjedtség ellenére a klinikai utak széles körű elfogadottsága továbbra is megkérdőjelezhető, mivel nagyon kevés prospektív ellenőrzött adat igazolta hatékonyságukat.
A Kísérleti Prospektív Tanulmány a klinikai utak megvalósításának hatékonyságáról és hatékonyságáról azért készült, hogy szigorúan értékelje a dekompenzált szívelégtelenség kórházi kezelésének klinikai útját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívelégtelenség fő diagnózisa (a 428.xx kódban szereplő összes ICD-9 kód)
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi akut miokardiális infarktus (AMI)
- jelenlegi instabil angina
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A klinikai utak szerint kezelt betegek
|
A klinikai utak a betegek jól körülhatárolható csoportja számára egy jól meghatározott időszakon belüli kölcsönös döntéshozatal és ellátás megszervezésének módszertana, melynek célja az ellátás minőségének javítása a betegek kimenetelének javításával, a betegbiztonság előmozdításával, a betegek elégedettségének növelésével, és az erőforrások felhasználásának optimalizálása.
Ezeket is multiprofesszionális csapatok fejlesztik
|
|
Egyéb: 2
A szokásos ellátás szerint kezelt betegek
|
A szokásos ellátás a jelenlegi gyakorlat, amelyet a kórházban ténylegesen végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: a tartózkodás alatt
|
a tartózkodás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tartózkodás megfelelősége; a nem tervezett visszafogadások aránya; A tartózkodás hossza; Belépődíj; A betegek elégedettségi pontszáma; Diagnosztikai eljárások alkalmazása; Orvosi kezelések alkalmazása.
Időkeret: tartózkodás alatt vagy elbocsátáskor
|
tartózkodás alatt vagy elbocsátáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea Gardini, MD, Agenzia Regionale Sanitaria delle Marche
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Panella M, Marchisio S, Demarchi ML, Manzoli L, Di Stanislao F. Reduced in-hospital mortality for heart failure with clinical pathways: the results of a cluster randomised controlled trial. Qual Saf Health Care. 2009 Oct;18(5):369-73. doi: 10.1136/qshc.2008.026559.
- Panella M, Marchisio S, Gardini A, Di Stanislao F. A cluster randomized controlled trial of a clinical pathway for hospital treatment of heart failure: study design and population. BMC Health Serv Res. 2007 Nov 7;7:179. doi: 10.1186/1472-6963-7-179.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPSEEIC2004-EXART12MARCHE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .