TMC207-C202: Tanulmány a TMC207 többszörös orális dózisának baktericid hatásának értékelésére köpetkenet-pozitív tuberkulózisban szenvedő alanyoknál

Ez egy IIa fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat korábban kezelésben nem részesült, köpetkenet-pozitív, tüdő-tbc-ben szenvedő alanyokon a TMC207 kiterjesztett korai baktericid aktivitásának (eEBA) értékelésére. A vizsgálati populáció 60, korábban még nem kezelt, M. tuberculosis fertőzésben szenvedő alanyból áll.

Az alanyok szájon át 25 mg TMC207-et kapnak po q.d. (A kezelés), 100 mg TMC207 po q.d. (B kezelés) vagy 400 mg TMC207 po q.d. (C kezelés) naponta 7 napig. A D kezelési csoportba tartozó alanyok 600 mg rifampint kapnak po q.d. naponta 7 napon át, és az E kezelési csoportba tartozó alanyok 300 mg izoniazidot kapnak po q.d. naponta 7 napig. 7 nap elteltével az alanyok minden kezelési csoportban megfelelő anti-TB terápiát kapnak az ország TB-irányelvei, valamint a köpetminták tenyésztési és érzékenységi eredményei szerint a klinikai és mikrobiológiai gyógyulás eléréséig. A TMC207 három, 7 napig tartó, napi egyszeri adagolási rendjét tanulmányozzuk, szemben a két összehasonlító kezeléssel, a rifampinnal és az izoniaziddal a jelen vizsgálatban. TMC207 kezelési csoportok: 25 mg TMC207 po q.d; 100 mg. TMC207 po q.d; 400 mg TMC207 po q.d.; A TMC207-et 10 vagy 40 mg/ml-es belsőleges oldat formájában kell beadni. Összehasonlító csoportok: 600 mg rifampin po q.d. 300 mg rifampint tartalmazó kapszula formájában adják be; 300 mg izoniazid po q.d. 300 mg izoniazidot tartalmazó tabletták formájában adják be.