Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC207-C202: Studie k vyhodnocení baktericidní aktivity vícenásobných perorálních dávek TMC207 u subjektů s pozitivní tuberkulózou ze sputa a výtěru

14. srpna 2012 aktualizováno: Tibotec BVBA

Otevřená studie k vyhodnocení rozšířené časné baktericidní aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek TMC207 u dosud neléčených subjektů s pozitivním nátěrem na plicní tuberkulózu ze sputa.

Účelem této studie je posoudit účinky 3 různých perorálních dávek TMC207 podávaných po dobu 7 dnů na organismus, který způsobuje tuberkulózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze IIa u dosud neléčených jedinců s pozitivním stěrem ze sputa s plicní TBC za účelem posouzení rozšířené časné baktericidní aktivity (eEBA) TMC207. Studijní populace se bude skládat z 60 dosud neléčených subjektů s infekcí M. tuberculosis.

Subjekty dostanou perorálně 25 mg TMC207 po q.d. (Léčba A), 100 mg TMC207 po q.d. (Léčba B) nebo 400 mg TMC207 po q.d. (Léčba C) denně po dobu 7 dnů. Subjekty v léčebné skupině D budou dostávat 600 mg rifampinu po q.d. denně po dobu 7 dnů a subjekty v léčebné skupině E budou dostávat 300 mg isoniazidu po q.d. denně po dobu 7 dnů. Po 7 dnech budou subjekty ve všech léčebných skupinách dostávat vhodnou léčbu proti TBC v souladu s národními standardy národních směrnic pro TBC a výsledky kultivace a citlivosti vzorků sputa, dokud nebude dosaženo klinického a mikrobiologického vyléčení. V této studii budou studovány tři režimy dávkování TMC207 jednou denně po dobu 7 dnů oproti 2 srovnávacím léčbám, rifampinu a isoniazidu. Skupiny léčby TMC207: 25 mg TMC207 po q.d; 100 mg. TMC207 po q.d; 400 mg TMC207 po q.d.; TMC207 bude podáván jako 10 nebo 40 mg/ml perorální roztok. Srovnávací skupiny: 600 mg rifampinu po q.d. podávané jako tobolky obsahující 300 mg rifampinu; 300 mg isoniazidu po q.d. podávané jako tablety obsahující 300 mg isoniazidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dosud neléčené s plicní infekcí M. tuberculosis, ochotné zahájit léčbu proti TBC
  • Pozitivní na acidorezistentní bacily při přímém vyšetření stěru ze vzorku sputa
  • Nutný souhlas s testováním na HIV
  • Musí souhlasit s přijetím do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo GI, které může interferovat s absorpcí TMC207, isoniazidu nebo rifampinu
  • Jedinci, kteří dříve užívali antimykobakteriální léky k léčbě mykobakteriální infekce, a jedinci, kteří dostávali více než 2 týdny léčby fluorochinolonem
  • Subjekty, které dostaly antiretrovirovou terapii a/nebo perorální nebo I.V. protiplísňové léky za posledních 90 dní
  • Subjekty s kulturami M. tuberculosis ze sputa rezistentními na rifampin
  • Porucha funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte účinky 3 dávek TMC207 podaných během 7 dnů na M. tuberculosis ve sputu ve srovnání s účinky léčby standardními dávkami isoniazidu a rifampinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte krátkodobou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných perorálních dávek TMC207 u dosud neléčených subjektů s plicní infekcí M. tuberculosis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec BVBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002725

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na TMC207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit