Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC207-C202: Tutkimus useiden suun kautta otettavien TMC207-annosten bakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on yskösnäytepositiivinen tuberkuloosi

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Tibotec BVBA

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin TMC207:n useiden suun kautta otettavien annosten laajennettua varhaista bakteereja tappavaa aktiivisuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on yskösnäytepositiivinen keuhkotuberkuloosi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri suun kautta annetun TMC207-annoksen vaikutuksia 7 päivän aikana tuberkuloosia aiheuttavaan organismiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa avoin, satunnaistettu tutkimus aiemmin hoitamattomilla, yskösnäytepositiivisilla potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi, jotta voidaan arvioida TMC207:n pidentynyttä varhaista bakterisidistä aktiivisuutta (eEBA). Tutkimuspopulaatio koostuu 60 aiemmin hoitamattomasta henkilöstä, joilla on M. tuberculosis -infektio.

Koehenkilöt saavat suun kautta 25 mg TMC207 po q.d. (hoito A), 100 mg TMC207 po q.d. (hoito B) tai 400 mg TMC207 po q.d. (hoito C) päivittäin 7 päivän ajan. Hoitoryhmän D kohteet saavat 600 mg rifampiinia po q.d. päivittäin 7 päivän ajan ja hoitoryhmän E kohteet saavat 300 mg isoniatsidia po q.d. päivittäin 7 päivän ajan. 7 päivän kuluttua kaikkien hoitoryhmien koehenkilöt saavat asianmukaista tuberkuloosin vastaista hoitoa maakohtaisten tuberkuloosiohjeiden kansallisten standardien ja yskösnäytteiden viljely- ja herkkyystulosten mukaisesti, kunnes kliiniset ja mikrobiologiset paranemiset on saavutettu. Kolmea kerran päivässä annettavaa TMC207-annosohjelmaa 7 päivän ajan tutkitaan verrattuna kahteen vertailuhoitoon, rifampiiniin ja isoniatsidiin tässä tutkimuksessa. TMC207-hoitoryhmät: 25 mg TMC207 po q.d; 100 mg. TMC207 po q.d; 400 mg TMC207 po q.d.; TMC207 annetaan 10 tai 40 mg/ml oraaliliuoksena. Vertailuryhmät: 600 mg rifampiinia po q.d. annetaan kapseleina, jotka sisältävät 300 mg rifampiinia; 300 mg isoniatsidia q.d. tabletteina, jotka sisältävät 300 mg isoniatsidia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitoa saaneet keuhko-M. tuberculosis -infektiota sairastavat henkilöt, jotka ovat valmiita aloittamaan tuberkuloosin vastaisen hoidon
  • Positiivinen haponkestävälle basilleille yskösnäytteen suorassa sivelytutkimuksessa
  • HIV-testaukseen on suostuttava
  • Täytyy suostua sairaalahoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai olemassa oleva maksa- tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä TMC207:n, isoniatsidin tai rifampiinin imeytymistä
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempia mykobakteerilääkkeitä mykobakteeri-infektion hoitoon ja henkilöt, jotka ovat saaneet yli 2 viikkoa fluorokinolonihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa ja/tai oraalista tai suonensisäistä hoitoa. sienilääkitys viimeisten 90 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joilla on rifampiinille resistenttejä M. tuberculosis -bakteerin yskösviljelmiä
  • Maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi kolmen 7 päivän aikana annetun TMC207-annoksen vaikutukset ysköksessä olevaan M. tuberculosis -hoitoon verrattuna isoniatsidin ja rifampiinin standardiannoksilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi useiden suun kautta otettavien TMC207-annosten lyhytaikainen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa keuhkoihin M.tuberculosis-infektioon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec BVBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002725

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset TMC207

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa