TMC207-C202: studio per valutare l'attività battericida di dosi orali multiple di TMC207 in soggetti con tubercolosi positiva allo striscio dell'espettorato

Questo è uno studio di fase IIa, in aperto, randomizzato in soggetti naïve al trattamento, positivi allo striscio dell'espettorato, con tubercolosi polmonare per valutare l'attività battericida precoce estesa (eEBA) di TMC207. La popolazione dello studio sarà composta da 60 soggetti naïve al trattamento con infezione da M. tuberculosis.

I soggetti riceveranno per via orale 25 mg di TMC207 po q.d. (Trattamento A), 100 mg TMC207 PO q.d. (Trattamento B) o 400 mg di TMC207 PO q.d. (Trattamento C) al giorno per 7 giorni. I soggetti nel gruppo di trattamento D riceveranno 600 mg di rifampicina PO q.d. al giorno per 7 giorni e i soggetti nel gruppo di trattamento E riceveranno 300 mg di isoniazide PO q.d. al giorno per 7 giorni. Dopo 7 giorni, i soggetti in tutti i gruppi di trattamento riceveranno un'appropriata terapia anti-TB secondo gli standard nazionali delle linee guida nazionali per la tubercolosi e i risultati della coltura e della sensibilità dei campioni di espettorato fino al raggiungimento delle cure cliniche e microbiologiche. Tre regimi di dose una volta al giorno di TMC207, per 7 giorni, saranno studiati rispetto a 2 trattamenti di confronto, rifampicina e isoniazide nel presente studio. Gruppi di trattamento TMC207: 25 mg TMC207 PO q.d; 100 mg. TMC207 po q.d; 400 mg TMC207 PO q.d.; TMC207 verrà somministrato come soluzione orale da 10 o 40 mg/mL. Gruppi di confronto: 600 mg di rifampicina PO q.d. somministrato come capsule contenenti 300 mg di rifampicina; 300 mg di isoniazide PO q.d. somministrato in compresse contenenti 300 mg di isoniazide.